Pieteikšanās KZS

29.03.2017.  |   Drukas versija

Pamats zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā ir attiecīgā medikamenta reģistrācijas īpašnieka Latvijā vai tā pilnvarota pārstāvja rakstisks iesniegums Nacionālajam veselības dienestam, aizpildot iesnieguma formu "Iesniegums Zāļu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā" vai "Iesniegums medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā".

Iesniegums zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā tiek iesniegts katram medikamentam atsevišķi. Atsevišķs iesniegums nepieciešams dažādiem zāļu stiprumiem, zāļu formām un iepakojuma lielumiem. Atsevišķs iesniegums ir jāiesniedz jaunam zāļu stiprumam, formai un iepakojuma lielumam zālēm, kuras jau ir kompensējamo zāļu sarakstā.


Kas jāņem vērā, iesniedzot iesniegumu?

  • Iesniegumu un tam pievienoto informāciju pieņem tikai tajā gadījumā, ja tie satur visas 31.10.2006. MK noteikumu Nr.899 – 11., 12., 13., 14., 15. vai 16. punktā uzskaitītās norādes. Pretējā gadījumā Iesniegums netiek pieņemts.
  • Maksa par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanas iesnieguma izskatīšanu un zāļu un medicīnisko ierīču uzturēšanu Kompensējamo zāļu sarakstā tiek noteikta saskaņā ar MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.744 "Nacionālā veselības dienesta maksas pakalpojumu cenrādis".
  • Lai veicinātu sazināšanos pieteikšanās procesa laikā, ārzemju reģistrācijas apliecības īpašniekam jābūt kontaktpersonai Latvijā, jo sazināšanās starp Nacionālo veselības dienestu un pretendentu notiek latviešu valodā.


Dokumentu iesniegšana:

  • Iesniegumi zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā. Iesniegšanas adrese: Cēsu iela 31 k-3 (6. ieeja, 2. stāvs, 249. kabinets), Rīga. Pieņemšanas laiki: pirmdienās un trešdienās no plkst. 14.00 līdz 16.00, otrdienās un ceturtdienās no plkst. 10.00 līdz 12.00.
  • Iesniegumi zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas maiņai, kompensācijas nosacījumu maiņai un kompensācijas bāzes cenas samazināšanai uz noteiktu laiku. Iesniegšanas adrese: Cēsu iela 31 k-3 (6. ieeja, 4. stāvs), Rīga. Pieņemšanas laiki: katru darba dienu no plkst. 8.30 līdz 17.00.


Iesniegums zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā satur šādu informāciju:

  • iesnieguma iesniedzējs (juridiskās personas nosaukums, reģistrācijas numurs, adrese, telefons, e-pasta adrese);
  • maksātājs (juridiskās personas nosaukums, adrese un norēķinu rekvizīti);
  • zāļu nosaukums (norādot zāļu vispārīgo nosaukumu, reģistrācijas numuru un datumu Latvijas zāļu, ATC kodu, zāļu stiprumu, formu un zāļu terapeitisko diennakts devu) vai medicīniskās ierīces nosaukums (norādot medicīniskās ierīces grupu, izmēru);
  • iepakojuma lielums;
  • ražotāja (CIP) cena;
  • motivēts piedāvājums kompensācijas bāzes cenai attiecīgajam iepakojuma lielumam eiro;
  • iInformācija, vai attiecīgās zāles tiek izplatītas citu valstu tirgū ar atšķirīgu nosaukumu;
  • slimības, kuru ārstēšanai nepieciešama šo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija, pacientu mērķa grupas diagnozes
    ietvaros.


Iesniegumam pievienojamā informācija:

  • Klīnisko pētījumu kopsavilkums, atbilstoši Nacionālā veselības dienesta noteiktām prasībām, un publikāciju kopijas (ja iesniedz iesniegumu jauna zāļu vispārīgā nosaukuma/vispārīgo nosaukumu kombinācijas iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā).
  • Sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķins, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķins par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu vai medicīnisko ierīču apjomu un prognozējamo apgrozījumu (eiro).
  • Farmakoekonomiskie aprēķini (saskaņā ar Zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām, ja iesniedz iesniegumu jauna zāļu vispārīgā nosaukuma/vispārīgo nosaukumu kombinācijas iekļaušanai.
  • Medicīniskajām ierīcēm - EK atbilstības deklarācijas kopija un lietošanas instrukcija latviešu valodā ar CE atbilstības marķējumu.
  • Informācija par zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu ražotājvalstī un Eiropas Savienības dalībvalstīs, norādot cenu attiecīgās valsts valūtā un eiro.
  • Apliecinājums par pastāvīgu kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču nodrošināšanu tirgū.
  • Pilnvara, ja dokumentus iesniedz zāļu vai medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) pilnvarots pārstāvis.
  • Dokuments, kas apliecina Iesniedzēja reģistrēšanos kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī pārstāvības tiesību apliecinošs dokuments (kopijas).


Iesniegumam zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:

  • uz aprēķiniem balstītu pamatojumu ražotāja cenas vai kompensācijas bāzes cenas maiņai. Pamatojums kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanai var būt ražošanas izmaksu pieaugums, valūtas kursa izmaiņas, maksimālā vairumtirgotāja uzcenojuma piemērošana;
  • paredzamā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu pēc kompensācijas bāzes cenas maiņas, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu un medicīnisko ierīču daudzumu un prognozējamo apgrozījumu;
  • informāciju par zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu attiecīgajā valūtā un eiro atbilstoši Latvijas Bankas noteiktajam valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā visās tajās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās attiecīgās zāles vai medicīniskās ierīces tiek realizētas.


Iesnieguma veidlapas:

Iesniegumi iesniegumam pievienojamai informācijai: