Perifērisko asiņu cilmes šūnu 1 vienības savākšanas no donora aferēzes procedūrā medicīniskā tehnoloģija

  1. 1. pielikums

    1. 1. Procedūras gaita:
      1. 1.1. Ieslēgt perifērisko asiņu cilmes šūnu aferēzes aparatūru (MCS+). Aparatūra veic automātiski iekšējos diagnostiskos testus, uzrādot izpildītos testus procentuāli.
        1.2. Pēc automātiskās testēšanas veic manuālos testus, attaisot vai aiztaisot centrifūgas vāku līdz uz ekrāna parādās teksts SELECT OPTIONS. Izvēlas vēlamo protokolu, izvēli apstiprinot ar komandu DRAWT. Ar komandu HELP uz ekrāna ataino procedūras tālākās manipulācijas.
        1.3. Pirms sistēmas uzstādīšanas nomazgāt rokas vai uzvilkt tīrus cimdus, lai izvairītos no putekļu vai citu netīrumu nokļūšanas uz aparāta virsmas vai sistēmas virsmas. Tas garantē normālu optisko sensoru darbu.
        1.4. Sistēmas instalēšanas pamatprincipi:
        1. 1.4.1. uzstādīt tilpni;
          1.4.2. aiztaisīt centrifūgas vāku;
          1.4.3. uzstādīt pumpja kaseti;
          1.4.4. ievietot līnijsensorā sistēmu;
          1.4.5. uzstādīt donora spiediena monitoru;
          1.4.6. uzstādīt sistēmas spiediena monitoru.
      2. 1.5. Sistēmas pārbaude:
        1. 1.5.1. pārbaudīt sistēmas piederību cilmes šūnu aferēzes protokolam MCS+
          N.980 vai 918E;
          1.5.2. pārliecināties par sistēmas hermetizāciju. Neizmantot sistēmu, ja ir bojāts iepakojums;
          1.5.3. uzstādot sistēmu, to turēt pēc iespējas tuvāk MCS+. Pēc katras sistēmas daļas uzstādīšanas noskan signāls, un uz displeja pazūd uzstādītās daļas nosaukums.
      3. 1.6. Sistēmas uzpildīšana:
        1. 1.6.1. pilnībā izbīdīt abus statīvus;
          1.6.2. atvērt centrifūgas vāku un uzstādīt tilpni;
          1.6.3. aizvērt centrifūgas vāku;
          1.6.4. uzstādīt pumpja sistēmas kaseti;
          1.6.5. uzstādīt 500 ml maisus MCS+ priekšējā panelī esošos svaros ar atverēm uz leju;
          1.6.6. uzstādīt līnijsensorus;
          1.6.7. uzstādīt ar dzelteno iezīmi dzeltenajā vārstulē, zaļo, sarkano, balto, zilo trubiņas attiecīgās krāsas vārstulē;
          1.6.8. uzstādīt sistēmas spiediena monitoru un lēnām pagriezt to par ¼ līdz nodziest tā nosaukums uz displeja;
          1.6.9. uzstādīt donora spiediena monitoru un lēnām pagriezt to par ¼ līdz nodziest tā nosaukums uz displeja;
          1.6.10. uzstādīt vārstulē cilmes šūnu savākšanas trubiņu un savākšanas maisu MCS+ labajā daļā;
          1.6.11. uzstādīt asins filtru statīvā MCS+ priekšpusē;
          1.6.12. uzstādīt antikoagulanta (AC) līnijas trubiņu un zilo sistēmas kaseti;
          1.6.13. uzstādīt AC trubiņu gaisa detektorā;
          1.6.14. aiztaisīt balto klemmi blakus adatas korektoram;
          1.6.15. pievienot MCS+ manšeti;
          1.6.16. tukšo iepakojumu aiznest.
      4. 1.7. Uzstādītās sistēmas pārbaude:
        1. 1.7.1. pārliecināties, ka
          1. - vārstuļi uzstādīti attiecīgās vietās,
            - pumpja sistēmas trubiņas nav saliekušās,
            - maisi plazmai un gaisam atrodas uz svariem,
            - šūnu savākšanas maiss atrodas MCS+ labajā pusē.
      5. 1.8. Sistēmas uzpildīšanas komandu veic ar DRAW pogu.
      6. 1.9. Sistēmas uzpildīšana:
        1. 1.9.1. pārbaudīt vai asins paņemšanas līnija ir slēgta;
          1.9.2. pievienot AC maisu, ievērojot sterilitāti;
          1.9.3. uzpildīt AC sistēmu;
          1.9.4. nospiest PRIME. Sistēma uzpildās automātiski un procedūra arī automātiski beidzas, kad maisā ir 15 ml AC šķīduma. AC pilienveida monitors kontrolē AC uzpildi;
          1.9.5. tiklīdz sistēma ir uzstādīta, to jāizlieto 4 stundu laikā.
      7. 1.10. Hemokalkulators:
        1. 1.10.1. to izmanto procedūras adaptācijai donoram. Uz displeja parādās vidējie standartizētie rādītāji par donoru, kurus var izmainīt katram donoram, izmantojot MODIFY un +/- . Ievada donora datus: dzimums - F/M, svars kg, augums cm, hematokrīts %.Kopējais cirkulējošo asiņu daudzums tiek izrēķināts automātiski. Tas nepieciešams, lai noteiktu plazmas daudzumu un ekstrakorpālā tilpuma (15%) limita noteikšanai.
      8. 1.11. Savācamo produktu parametri:
        1. 1.11.1. Exchange Volume – kopējais plazmas daudzums, kas jāsavāc procedūras laikā;
          1.11.2. Product Volume – cilmes šūnu daudzums. Tiek savākts katram donoram automātiski individuāli.
      9. 1.12. Haemo Update tekošie rādītāji:
        1. 1.12.1. Net ECV - attiecība starp paņemto asins tilpumu un atdoto asins tilpumu. Tas ietver pilnasiņu daudzumu, ko paņem no donora un kopējo eritrocītu daudzumu, un atpakaļ atdotā šķidruma daudzumu procedūras laikā;
          1.12.2. negatīvs ECV liecina, ka donors saņēma šķidrumu vairāk kā paņemto asins apjomu, bet pozitīvs ECV liecina, ka paņemtais tilpums ir lielāks par atdoto;
          1.12.3. Cycle – tekošā cikla numurs;
          1.12.4. Elapsed time – procedūras laiks pēc DRAW komandas;
          1.12.5. Weigher volume – tilpums starpprodukta maisā;
          1.12.6. Volume Processed – kopējais apstrādāto asiņu tilpums;
          1.12.7. AC volume used – procedūrā izlietotā AC tilpums.
      10. 1.13. Parametru izmaiņas.
        Iespējams parametrus izmainīt procedūras laikā ar komandu MODIFY Parameter. MCS+ ieprogrammēti vidējie standartparametri:
        1. 1.13.1. spiediens manšetē mmHg;
          1.13.2. asins paņemšanas ātrums ml/min;
          1.13.3. atdošanas ātrums ml/min;
          1.13.4. AC attiecība ml/min;
          1.13.5. minimālais savāktās plazmas apjoms %;
          1.13.6. plazmas savākšanas maisa tilpums ml;
          1.13.7. tilpnes veids 125/225 ml.
      11. 1.14. Pēc MCS+ sistēmas uzstādīšanas un uzpildīšanas MCS+ ir gatavs darbam.
      12. 1.15. Donora sagatavošana:
        1. 1.15.1. uzliek manšeti, kura pievienota MCS+;
          1.15.2. 6-9 cm no adatas konektora novietot aizspiedni un to aiztaisīt;
          1.15.3. sterilos apstākļos nopunktēt vēnu un pievienot vēnas adatas līniju MCS+ sistēmai. Rekomendē izmantot ar diametru 16G ar pagarinātājtrubiņu;
          1.15.4. atvērt aizspiedni;
          1.15.5. Asins paraugus var ņemt caur speciāli šim nolūkam paredzēto atveri pēc tam, kad adatas līniju pievieno MCS+ sistēmai.
      13. 1.16. Asins cilmes šūnu savākšana:
        1. 1.16.1. procedūra sākas pēc komandas DRAW. MCS+ uzpilda centrifūgas tilpni ar pilnasinīm un antikoagulantu. Sterilais gaiss no tilpnes pārvietojas uz tam paredzēto maisu MCS+ priekšējā panelī;
          1.16.1. kad tilpnes optiskā sistēma nosaka gaiss/plazma robežu, uz displeja ir uzraksts AirPlasma Interface. Seko funkcija Watertest;
          1.16.2. plazma plūst no tilpnes uz plazmas savākšanas maisu, tiklīdz sterilais gaiss ir izplūdis no tilpnes;
          1.16.3. kad tilpnes optiskā sistēma nosaka leikotrombocitāro slāni, MCS+ uzsāk savākšanas cikla algoritmu;
          1.16.4. uzreiz pēc savākšanas cikla beigām, pumpji automātiski apstājas, manšete saplok un centrifūga sāk bremzēt Centrifuge Braking.
      14. 1.17. Recirkulācija:
        1. 1.17.1. katrā cilmes šūnu savākšanas ciklā tiek savākts savākšanas maisā leikotrombocitārais slānis. Produktam nepieciešama zināma koncentrācija, lai iegūtu mononukleāro šūnu koncentrātu;
          1.17.2. savākto leikotrombocitāro slāni atkārtoti seperē tilpnē recirkulācijas fāzes laikā. Recirkulācijas biežumu nosaka ieprogrammētās recirkulācijas attiecības;
          1.17.3. MCS+ veic koncentrācijas ciklu tad, ja arī pēdējās procedūras laikā leikotrombocitārais slānis maisā ir virs 30 ml;
          1.17.4. MCS+ piepilda tilpni ar leikotrombocitāro slāni. Sterilais gaiss pārvietojas no tilpnes uz plazmas maisu. Lai uzturētu venozo līniju, asinis no donora tiek ņemtas ar ātrumu 20 ml/min;
          1.17.5. kad viss leikotrombocitārais slānis pārsūknēts tilpnē, MCS+ automātiski turpina asins ņemšanas ciklu kā normālu ciklu;
          1.17.6. kad tilpnes optiskā sistēma nosaka leikotrombocitāro slāni, asins ņemšanas ātrums samazinās līdz 30 ml/min;
          1.17.7. tiklīdz izejošā trubiņā saturs kļūst duļķains, līnijsensors nosaka, ka cilmes šūnas var tikt savāktas;
          1.17.8. aizveras dzeltenais vārsts un atveras caurspīdīgais vārsts;
          1.17.9. ja līnijsensors nosaka eritrocītu klātbūtni produktā, MCS+ turpina eritrocītu savākšanu līdz sasniedz to recirkulācijas apjomu;
          1.17.10. pēc centrifūgas apstāšanās MCS+ turpina recirkulāciju.
      15. 1.18. Procedūras pabeigšana:
        1. 1.18.1. notiek automātiski, kad uz displeja parādās uzraksts Procedure Complete un atskan skaņas signāls;
          1.18.2. paņem asins analīzes no pacienta;
          1.18.3. nolasa procedūras beigu parametrus un ieraksta tos protokolā;
          1.18.4. atvieno pacientu no sistēmas;
          1.18.5. atvieno produkta un savāktās plazmas maisus, ievērojot sterilitāti, un ievieto tūlīt speciālā saldēšanas somā;
          1.18.6. atvieno MCS+ sistēmu un iznīcina to saskaņā ar esošo metodiku bioloģiski bīstamām vielām un šķidrumiem.
      16. 1.19. Procedūras monitorings.
        Cilmes šūnu savākšanai paredzētajā protokolā veic atzīmes:
        1. 1.19.1. donora identifikācija – vārds, uzvārds, personas kods, vecums, dzimums, svars kg, augums cm;
          1.19.2. mobilizācijas režīms un diena;
          1.19.3. MCS+ sistēmas numurs, derīguma termiņš;
          1.19.4. AC numurs un derīguma termiņš;
          1.19.5. procedūras uzsākšanas un pabeigšanas laiks;
          1.19.6. asins ņemšanas ātrums procedūras 1.ciklā un sekojošo ciklu laikā;
          1.19.7. parametri pēc 1.cikla tiek nolasīti no displeja;
          1.19.8. parametri pēc cilmes šūnu savākšanas 1. cikla tiek nolasīti no displeja;
          1.19.9. donora novērošana ik pēc 30 minūtēm no procedūras sākuma (laiks, sūdzības, terapija, RR, elpošana, pulss);
          1.19.10. MCS+ aparatūras novērošana procedūras gaitā un tās attiecīgo signālu un komandu izpilde. Brīdinājuma signālus izpilda, vadoties no norādījumiem, kas redzami uz displeja, ja nepieciešams, sazinoties ar servisa inženieri;
          1.19.11. brīdinājuma signālu numurus, veiktās manipulācijas un rezultātus protokolē.
  2. 2. Perifērisko asiņu cilmes šūnu 1 vienības savākšana no donora aferēzes procedūrā medicīniskās tehnoloģijas darbības nodrošināšanai nepieciešamie resursi.
    1.  
      1. 2.1. Personāls:
        1. - Ārsts – sertificēts hematologs un apmācīts darbam ar MCS+ aparatūru,
          - Divas medicīnas māsas – sertificētas specialitātē.
      2. 2.2. Medicīnas ierīces īss raksturojums:
        1. - MCS+ aparatūra ir portatīva, kuru var pārvietot uz speciāli šim nolūkam paredzētiem ratiņiem,
          - MCS+ veido:
          • operatora panelis,spiediena manšete.
          • pacienta asins plūsmas indikators,
          • displejs,
          • hemokalkulators,
          • kontroles panelis,
          • protokola karte,
          • spiediena monitori,
          • gaisa detektori,
          • pumpju sistēma,
          • antikoagulanta monitors,
          • svaru sistēma,
          • līnijsensoru sistēma,
  3.     Darbam ar MCS+ nepieciešams vienreizējās lietošanas sistēma, antikoagulanta šķīdums ACDA 1 litrs, 2 stobriņi asins paraugu noņemšanai, piecas 20 ml šļirces.
    1. 2.3. Telpas un to tehniskais aprīkojums:
      1. - vienvietīga istaba ar atsevišķu sanitāro telpu,
        - griestu un sienu apgaismojums,
        - personāla izsaukšanas pults,
        - gaisa kondicionēšanas sistēma,
        - galds,
        - brīva vieta istabā, kur novietot pārvietojamos ratiņus ar MCS+ aparatūru un pārvietojamos ratiņus ar injekciju veikšanai paredzēto materiālu,
        - asinsspiediena mērīšanas aparāts un fonendoskops.