1. Medicīniskās tehnoloģijas ieviešanas nepieciešamības pamatojums
Autologā perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācija kā ārstēšanas metode pasaulē tiek lietota vairāk kā 15 gadus. Šo metodi lieto to onkoloģisko un hematoloģisko slimnieku ārstēšanas procesā, kuriem citas ārstēšanas metodes, piemēram, standarta devu ķīmijterapija, nedod ārstēšanas efektu. Šobrīd ir noteiktas indikācijas konkrētām onkoloģiskām slimībām, kuru ārstēšanā konkrētu indikāciju gadījumos jālieto augstu devu ķīmijterapija ar sekojošu perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantāciju. Eiropā transplantācijas datus katru gadu apkopo Eiropas Asiņu un Kaulu Smadzeņu Transplantācijas Organizācija, šādi dati pieejami par 1998. un 1999. gadu (pievienoti dokumentiem). Kopējais transplantāciju skaits Eiropā 1998. gadā bija 18400, 1999. gadā – 14200, no tām attiecīgi autologās 13092 un 9571. Vislielākais autologo transplantāciju skaits ir sekojošu slimību gadījumos: ne Hodžkina limfomas, Hodžkina slimība, mielomas slimība, akūta limfoīda leikoze, hroniska mieloleikoze, hroniska limfoleikoze, akūta mieloīda leikoze.
Latvijā šobrīd slimniekiem ar onkohematoloģiskām slimībām, kā tas ir arī Eiropā, visplašāk pielietotā ārstēšanas metode ir ķīmijterapija. Ja audzējs ir primāri rezistents pret ķīmijterapiju, notiek tā progresēšana ķīmijterapijas saņemšanas laikā vai novēro agrīnus recidīvus, slimniekiem kā izvēles terapija jālieto lielu devu ķīmijterapija ar sekojošu autologu perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantāciju. Līdz šim Latvijā šī metode nebija pieejama, valsts neapmaksāja šo ārstēšanu ārzemēs, un, tā kā cena ārzemēs ir ļoti liela (120 000 – 150 000$) arī slimnieki paši to nevarēja apmaksāt. Šiem slimniekiem audzēji progresēja un diseminēja, kā rezultātā šie slimnieki mira. Autologā cilmes šūnu transplantācija ļaus ārstēt minētās grupas slimniekus, palielinās viņu kopējo ilgdzīvi, no slimības brīvu dzīvi, remisiju un izārstēšanas procentu.
2. Medicīniskās tehnoloģijas izvērsts metodes apraksts
3. Medicīniskās tehnoloģijas nodrošināšanas nepieciešamie resursi:
4. Medicīniskās tehnoloģijas efektivitāti apliecinošo klīnisko pētījumu rezultātu apkopojums
Tā kā autologā cilmes šūnu transplantācija ir vienota procedūra, kas sastāv no vairākiem apakšposmiem, efektivitāti var izvērtēt tikai visai procedūrai kopā. Medicīnas tehnoloģijas efektivitāte atšķiras katras konkrētās nozoloģiskās slimības gadījumā, ne Hodžkina limfomu gadījumos efektivitāte ir atkarīga arī no limfomas malignitātes pakāpes (zema, augsta), kā arī no tālākās histoloģiskās apakšformas. Onkohematoloģisko slimību gadījumos klīniskajos pētījumos ir izvērtēti arī slimības stadiju, riska faktoru, slimnieka vecuma, transplantēto autologo cilmes šūnu skaita saistība ar transplantācijas rezultātiem.
Autologa transplantācija ne Hodžkina limfomu gadījumos. Pēc klīnisko pētījumu datiem transplantācijas rezultātus ietekmē šādi faktori: limfomas histoloģiskais variants (zemas vai augstas malignitātes, tālākais apakštips), prognostiskie riska faktori, kaulu smadzeņu limfoīdās infiltrācijas pakāpe, atbilde pret iepriekšējo ķīmijterapiju. Klīniskie pētījumi augstas malignitātes limfomu gadījumā parādījuši šādus rezultātus: 19 mēnešus pēc transplantācijas no slimības brīvi ir 50-77%, citi pētījumi pēc 46 mēnešiem parāda 74%. Mantijas šūnu ne Hodžkina limfomu gadījumos no slimības brīvi pēc 20-24 mēnešiem ir 24-34%, viens pētījums ir parādījis 53% pēc 60 mēnešiem.
Autologa transplantācija Hodžkina slimības gadījumos. Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka transplantācijas rezultātu efektivitāti ietekmē sekojoši faktori: slimības stadija, vai slimība ir rezistenta pret sākuma indukcijas terapiju, recidīvi, riska faktori. Dažādu klīnisko pētījumi dati par autologām transplantācijām, kas izdarītas slimniekiem, kuriem ir bijusi neefektīva sākuma indukcijas terapija, ir sekojoši: pēc 2 gadiem no slimības brīvi 67%, pēc 4 gadiem 33-52%, pēc 5 gadiem 33-42%.
Autologa transplantācija akūtas mieloīdas leikozes gadījumos. Pēc vairāku atsevišķu centru veiktiem pētījumu datiem slimniekiem ar akūtas mieloīdas leikozes 1. remisiju, ja netiek pielietota cilmes šūnu attīrīšanas metode, izdzīvošanas % svārstās no 23-57%, to ietekmē arī saņemtais ķīmijterapijas protokols, labāki rezultāti ir BAVC un BCNU un Cytosary lietošanas gadījumos. Ja slimniekiem ar akūtu mieloīdu leikozi pirmajā remisijā transplantācijas laikā tiek veikta arī cilmes šūnu attīrīšana, tad izdzīvošanas % ir 50-76%, rezultātus ietekmē arī saņemtā ķīmijterapija un ir vai nav izdarīta totāla ķermeņa apstarošana pirms transplantācijas. Pēc dažādu pētījumu datiem 2-4 gadu dzīve bez slimības atkārtošanās pēc autologas transplantācijas akūtas mieloīdas leikozes 1. remisijā ir 31-41%.
Autologa transplantācija akūtas limfoīdas leikozes gadījumos. Pēc dažādu klīnisko pētījumu datiem rezultātus šajos gadījumos ietekmē šādi faktori: slimības fāze, kura remisija pēc skaita, citoģenētiskās izmaiņas, cilmes šūnu attīrīšanas procedūra, riska faktori. Pēc dažādu pētījumu datiem 2-3 gadus pēc transplantācijas dzīvi bez slimības pazīmēm ir 65-25% slimnieku, kam transplantācija izdarīta 1.remisijā, un 31-17%, kuriem transplantācija izdarīta 2.remisijā.
Kopējie klīnisko pētījumu dati onkohematoloģisku slimību gadījumos ir parādījuši efektivitāti tādu slimnieku ārstēšanā, kuriem parastā ķīmijterapija ir neefektīva, kuriem notiek slimības progresēšana ķīmijterapijas laikā, ir agrīni recidīvi, palielināta riska faktori slimības diagnosticēšanas brīdī. Slimniekiem, kuriem nepalīdz parastu devu ķīmijterapija, ir jāpielieto augstu devu ķīmijterapija ar sekojošu autologu cilmes šūnu transplantāciju. Tehnoloģijas nozīmīgumu parāda arī Eiropas Asins un Kaulu Smadzeņu Reģistra apkopojošie dati, kas tiek pievienoti.
1. Medicīniskās tehnoloģijas ieviešanas nepieciešamības pamatojums
Autologā perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācija kā ārstēšanas metode pasaulē tiek lietota vairāk kā 15 gadus. Šo metodi lieto to onkoloģisko un hematoloģisko slimnieku ārstēšanas procesā, kuriem citas ārstēšanas metodes, piemēram, standarta devu ķīmijterapija, nedod ārstēšanas efektu. Šobrīd ir noteiktas indikācijas konkrētām onkoloģiskām slimībām, kuru ārstēšanā konkrētu indikāciju gadījumos jālieto augstu devu ķīmijterapija ar sekojošu perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantāciju. Eiropā transplantācijas datus katru gadu apkopo Eiropas Asiņu un Kaulu Smadzeņu Transplantācijas Organizācija, šādi dati pieejami par 1998. un 1999. gadu (pievienoti dokumentiem). Kopējais transplantāciju skaits Eiropā 1998. gadā bija 18400, 1999. gadā – 14200, no tām attiecīgi autologās 13092 un 9571. Vislielākais autologo transplantāciju skaits ir sekojošu slimību gadījumos: ne Hodžkina limfomas, Hodžkina slimība, mielomas slimība, akūta limfoīda leikoze, hroniska mieloleikoze, hroniska limfoleikoze, akūta mieloīda leikoze.
Latvijā šobrīd slimniekiem ar onkohematoloģiskām slimībām, kā tas ir arī Eiropā, visplašāk pielietotā ārstēšanas metode ir ķīmijterapija. Ja audzējs ir primāri rezistents pret ķīmijterapiju, notiek tā progresēšana ķīmijterapijas saņemšanas laikā vai novēro agrīnus recidīvus, slimniekiem kā izvēles terapija jālieto lielu devu ķīmijterapija ar sekojošu autologu perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantāciju. Līdz šim Latvijā šī metode nebija pieejama, valsts neapmaksāja šo ārstēšanu ārzemēs, un, tā kā cena ārzemēs ir ļoti liela (120 000 – 150 000$) arī slimnieki paši to nevarēja apmaksāt. Šiem slimniekiem audzēji progresēja un diseminēja, kā rezultātā šie slimnieki mira. Autologā cilmes šūnu transplantācija ļaus ārstēt minētās grupas slimniekus, palielinās viņu kopējo ilgdzīvi, no slimības brīvu dzīvi, remisiju un izārstēšanas procentu.
2. Medicīniskās tehnoloģijas izvērsts metodes apraksts
Darba materiāls ir autologās perifērisko asiņu cilmes šūnas (APCŠ), kas iegūtas, veicot aferēzes procedūru ar HAEMONETICS aparātu MCS+ programma "Peripheral Blood Stem Cell". 24-36 stundu laikā materiāls tiek sasaldēts, sadalot kopējo daudzumu uz divām identiskām daļām un iepildot NPBI Hemofreeze DF 700 kriomaisos, pievienojot autologās plazmas vai 5% cilvēka albumīnu, DMSO un HBSS maisījumu. Veic pakāpenisko sasaldēšanu Computer Controlled Freezer IceCube 1810 un tālāk uzglabā kriouzglabāšanas kamerā H – 10K -196°C temperatūrā.
Drošības noteikumi:
Nepieciešamais aprīkojums: (1 vienības CŠ materiāla apstrādei un sagatavošanai)
1. 50 ml šļirces – 4gb.
2. 2 ml šļirces vai insulīna šļirces – 3 gb.
3. Liela diametra un garuma sterilas adatas vai caurulītes – 2 gb.
4. Trasfer set – 4 gb.
5. Trīsceļu savienotājs Discofix – 4 gb.
6. Sampling site spike – 2 gb.
7. NPBI Hemofreeze bag – 2 gb.
8. Sasaldēšanai paredzētas 1.8 ml sterilas krioampulas paraugiem – 3 gb.
9. Sterili autiņi – 2 gb.
10. Sterils 50 – 100 ml stikla mērcilindrs.
11. Iepriekš sagatavots un atdzesēts DMSO/HBSS maisījums 100 ml.
12. Tvertne ar ledu.
13. Violetie vakuteineri ar EDTA – 2 gb., pudele ar aerobo buljonu – 1 gb., pudele ar anaerobo buljonu – 1 gb.
Procedūras secība:
N.B! Turpmākā procedūras gaita ir jāveic ļoti ātri, bez aizķeršanās, tādēļ jāpārliecinās, ka viss ir marķēts un sagatavots tālākajam darbam.
3. Medicīniskās tehnoloģijas nodrošināšanas nepieciešamie resursi:
4. Medicīniskās tehnoloģijas efektivitāti apliecinošo klīnisko pētījumu rezultātu apkopojums
Tā kā autologā cilmes šūnu transplantācija ir vienota procedūra, kas sastāv no vairākiem apakšposmiem, efektivitāti var izvērtēt tikai visai procedūrai kopā. Medicīnas tehnoloģijas efektivitāte atšķiras katras konkrētās nozoloģiskās slimības gadījumā, ne Hodžkina limfomu gadījumos efektivitāte ir atkarīga arī no limfomas malignitātes pakāpes (zema, augsta), kā arī no tālākās histoloģiskās apakšformas. Onkohematoloģisko slimību gadījumos klīniskajos pētījumos ir izvērtēti arī slimības stadiju, riska faktoru, slimnieka vecuma, transplantēto autologo cilmes šūnu skaita saistība ar transplantācijas rezultātiem.
Autologa transplantācija ne Hodžkina limfomu gadījumos. Pēc klīnisko pētījumu datiem transplantācijas rezultātus ietekmē šādi faktori: limfomas histoloģiskais variants (zemas vai augstas malignitātes, tālākais apakštips), prognostiskie riska faktori, kaulu smadzeņu limfoīdās infiltrācijas pakāpe, atbilde pret iepriekšējo ķīmijterapiju. Klīniskie pētījumi augstas malignitātes limfomu gadījumā parādījuši šādus rezultātus: 19 mēnešus pēc transplantācijas no slimības brīvi ir 50-77%, citi pētījumi pēc 46 mēnešiem parāda 74%. Mantijas šūnu ne Hodžkina limfomu gadījumos no slimības brīvi pēc 20-24 mēnešiem ir 24-34%, viens pētījums ir parādījis 53% pēc 60 mēnešiem.
Autologa transplantācija Hodžkina slimības gadījumos. Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka transplantācijas rezultātu efektivitāti ietekmē sekojoši faktori: slimības stadija, vai slimība ir rezistenta pret sākuma indukcijas terapiju, recidīvi, riska faktori. Dažādu klīnisko pētījumi dati par autologām transplantācijām, kas izdarītas slimniekiem, kuriem ir bijusi neefektīva sākuma indukcijas terapija, ir sekojoši: pēc 2 gadiem no slimības brīvi 67%, pēc 4 gadiem 33-52%, pēc 5 gadiem 33-42%.
Autologa transplantācija akūtas mieloīdas leikozes gadījumos. Pēc vairāku atsevišķu centru veiktiem pētījumu datiem slimniekiem ar akūtas mieloīdas leikozes 1. remisiju, ja netiek pielietota cilmes šūnu attīrīšanas metode, izdzīvošanas % svārstās no 23-57%, to ietekmē arī saņemtais ķīmijterapijas protokols, labāki rezultāti ir BAVC un BCNU un Cytosary lietošanas gadījumos. Ja slimniekiem ar akūtu mieloīdu leikozi pirmajā remisijā transplantācijas laikā tiek veikta arī cilmes šūnu attīrīšana, tad izdzīvošanas % ir 50-76%, rezultātus ietekmē arī saņemtā ķīmijterapija un ir vai nav izdarīta totāla ķermeņa apstarošana pirms transplantācijas. Pēc dažādu pētījumu datiem 2-4 gadu dzīve bez slimības atkārtošanās pēc autologas transplantācijas akūtas mieloīdas leikozes 1. remisijā ir 31-41%.
Autologa transplantācija akūtas limfoīdas leikozes gadījumos. Pēc dažādu klīnisko pētījumu datiem rezultātus šajos gadījumos ietekmē šādi faktori: slimības fāze, kura remisija pēc skaita, citoģenētiskās izmaiņas, cilmes šūnu attīrīšanas procedūra, riska faktori. Pēc dažādu pētījumu datiem 2-3 gadus pēc transplantācijas dzīvi bez slimības pazīmēm ir 65-25% slimnieku, kam transplantācija izdarīta 1.remisijā, un 31-17%, kuriem transplantācija izdarīta 2.remisijā.
Kopējie klīnisko pētījumu dati onkohematoloģisku slimību gadījumos ir parādījuši efektivitāti tādu slimnieku ārstēšanā, kuriem parastā ķīmijterapija ir neefektīva, kuriem notiek slimības progresēšana ķīmijterapijas laikā, ir agrīni recidīvi, palielināta riska faktori slimības diagnosticēšanas brīdī. Slimniekiem, kuriem nepalīdz parastu devu ķīmijterapija, ir jāpielieto augstu devu ķīmijterapija ar sekojošu autologu cilmes šūnu transplantāciju. Tehnoloģijas nozīmīgumu parāda arī Eiropas Asins un Kaulu Smadzeņu Reģistra apkopojošie dati, kas tiek pievienoti.
1. Medicīniskās tehnoloģijas ieviešanas nepieciešamības pamatojums
Autologā perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācija kā ārstēšanas metode pasaulē tiek lietota vairāk kā 15 gadus. Šo metodi lieto to onkoloģisko un hematoloģisko slimnieku ārstēšanas procesā, kuriem citas ārstēšanas metodes, piemēram, standarta devu ķīmijterapija, nedod ārstēšanas efektu. Šobrīd ir noteiktas indikācijas konkrētām onkoloģiskām slimībām, kuru ārstēšanā konkrētu indikāciju gadījumos jālieto augstu devu ķīmijterapija ar sekojošu perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantāciju. Eiropā transplantācijas datus katru gadu apkopo Eiropas Asiņu un Kaulu Smadzeņu Transplantācijas Organizācija, šādi dati pieejami par 1998. un 1999. gadu (pievienoti dokumentiem). Kopējais transplantāciju skaits Eiropā 1998. gadā bija 18400, 1999. gadā – 14200, no tām attiecīgi autologās 13092 un 9571. Vislielākais autologo transplantāciju skaits ir sekojošu slimību gadījumos: ne Hodžkina limfomas, Hodžkina slimība, mielomas slimība, akūta limfoīda leikoze, hroniska mieloleikoze, hroniska limfoleikoze, akūta mieloīda leikoze.
Latvijā šobrīd slimniekiem ar onkohematoloģiskām slimībām, kā tas ir arī Eiropā, visplašāk pielietotā ārstēšanas metode ir ķīmijterapija. Ja audzējs ir primāri rezistents pret ķīmijterapiju, notiek tā progresēšana ķīmijterapijas saņemšanas laikā vai novēro agrīnus recidīvus, slimniekiem kā izvēles terapija jālieto lielu devu ķīmijterapija ar sekojošu autologu perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantāciju. Līdz šim Latvijā šī metode nebija pieejama, valsts neapmaksāja šo ārstēšanu ārzemēs, un, tā kā cena ārzemēs ir ļoti liela (120 000 – 150 000$) arī slimnieki paši to nevarēja apmaksāt. Šiem slimniekiem audzēji progresēja un diseminēja, kā rezultātā šie slimnieki mira. Autologā cilmes šūnu transplantācija ļaus ārstēt minētās grupas slimniekus, palielinās viņu kopējo ilgdzīvi, no slimības brīvu dzīvi, remisiju un izārstēšanas procentu.
2. Medicīniskās tehnoloģijas izvērsts metodes apraksts
3. Medicīniskās tehnoloģijas nodrošināšanas nepieciešamie resursi:
4. Medicīniskās tehnoloģijas efektivitāti apliecinošo klīnisko pētījumu rezultātu apkopojums
Tā kā autologā cilmes šūnu transplantācija ir vienota procedūra, kas sastāv no vairākiem apakšposmiem, efektivitāti var izvērtēt tikai visai procedūrai kopā. Medicīnas tehnoloģijas efektivitāte atšķiras katras konkrētās nozoloģiskās slimības gadījumā, ne Hodžkina limfomu gadījumos efektivitāte ir atkarīga arī no limfomas malignitātes pakāpes (zema, augsta), kā arī no tālākās histoloģiskās apakšformas. Onkohematoloģisko slimību gadījumos klīniskajos pētījumos ir izvērtēti arī slimības stadiju, riska faktoru, slimnieka vecuma, transplantēto autologo cilmes šūnu skaita saistība ar transplantācijas rezultātiem.
Autologa transplantācija ne Hodžkina limfomu gadījumos. Pēc klīnisko pētījumu datiem transplantācijas rezultātus ietekmē šādi faktori: limfomas histoloģiskais variants (zemas vai augstas malignitātes, tālākais apakštips), prognostiskie riska faktori, kaulu smadzeņu limfoīdās infiltrācijas pakāpe, atbilde pret iepriekšējo ķīmijterapiju. Klīniskie pētījumi augstas malignitātes limfomu gadījumā parādījuši šādus rezultātus: 19 mēnešus pēc transplantācijas no slimības brīvi ir 50-77%, citi pētījumi pēc 46 mēnešiem parāda 74%. Mantijas šūnu ne Hodžkina limfomu gadījumos no slimības brīvi pēc 20-24 mēnešiem ir 24-34%, viens pētījums ir parādījis 53% pēc 60 mēnešiem.
Autologa transplantācija Hodžkina slimības gadījumos. Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka transplantācijas rezultātu efektivitāti ietekmē sekojoši faktori: slimības stadija, vai slimība ir rezistenta pret sākuma indukcijas terapiju, recidīvi, riska faktori. Dažādu klīnisko pētījumi dati par autologām transplantācijām, kas izdarītas slimniekiem, kuriem ir bijusi neefektīva sākuma indukcijas terapija, ir sekojoši: pēc 2 gadiem no slimības brīvi 67%, pēc 4 gadiem 33-52%, pēc 5 gadiem 33-42%.
Autologa transplantācija akūtas mieloīdas leikozes gadījumos. Pēc vairāku atsevišķu centru veiktiem pētījumu datiem slimniekiem ar akūtas mieloīdas leikozes 1. remisiju, ja netiek pielietota cilmes šūnu attīrīšanas metode, izdzīvošanas % svārstās no 23-57%, to ietekmē arī saņemtais ķīmijterapijas protokols, labāki rezultāti ir BAVC un BCNU un Cytosary lietošanas gadījumos. Ja slimniekiem ar akūtu mieloīdu leikozi pirmajā remisijā transplantācijas laikā tiek veikta arī cilmes šūnu attīrīšana, tad izdzīvošanas % ir 50-76%, rezultātus ietekmē arī saņemtā ķīmijterapija un ir vai nav izdarīta totāla ķermeņa apstarošana pirms transplantācijas. Pēc dažādu pētījumu datiem 2-4 gadu dzīve bez slimības atkārtošanās pēc autologas transplantācijas akūtas mieloīdas leikozes 1. remisijā ir 31-41%.
Autologa transplantācija akūtas limfoīdas leikozes gadījumos. Pēc dažādu klīnisko pētījumu datiem rezultātus šajos gadījumos ietekmē šādi faktori: slimības fāze, kura remisija pēc skaita, citoģenētiskās izmaiņas, cilmes šūnu attīrīšanas procedūra, riska faktori. Pēc dažādu pētījumu datiem 2-3 gadus pēc transplantācijas dzīvi bez slimības pazīmēm ir 65-25% slimnieku, kam transplantācija izdarīta 1.remisijā, un 31-17%, kuriem transplantācija izdarīta 2.remisijā.
Kopējie klīnisko pētījumu dati onkohematoloģisku slimību gadījumos ir parādījuši efektivitāti tādu slimnieku ārstēšanā, kuriem parastā ķīmijterapija ir neefektīva, kuriem notiek slimības progresēšana ķīmijterapijas laikā, ir agrīni recidīvi, palielināta riska faktori slimības diagnosticēšanas brīdī. Slimniekiem, kuriem nepalīdz parastu devu ķīmijterapija, ir jāpielieto augstu devu ķīmijterapija ar sekojošu autologu cilmes šūnu transplantāciju. Tehnoloģijas nozīmīgumu parāda arī Eiropas Asins un Kaulu Smadzeņu Reģistra apkopojošie dati, kas tiek pievienoti.
1. Medicīniskās tehnoloģijas ieviešanas nepieciešamības pamatojums
Autologā perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācija kā ārstēšanas metode pasaulē tiek lietota vairāk kā 15 gadus. Šo metodi lieto to onkoloģisko un hematoloģisko slimnieku ārstēšanas procesā, kuriem citas ārstēšanas metodes, piemēram, standarta devu ķīmijterapija, nedod ārstēšanas efektu. Šobrīd ir noteiktas indikācijas konkrētām onkoloģiskām slimībām, kuru ārstēšanā konkrētu indikāciju gadījumos jālieto augstu devu ķīmijterapija ar sekojošu perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantāciju. Eiropā transplantācijas datus katru gadu apkopo Eiropas Asiņu un Kaulu Smadzeņu Transplantācijas Organizācija, šādi dati pieejami par 1998. un 1999. gadu (pievienoti dokumentiem). Kopējais transplantāciju skaits Eiropā 1998. gadā bija 18400, 1999. gadā – 14200, no tām attiecīgi autologās 13092 un 9571. Vislielākais autologo transplantāciju skaits ir sekojošu slimību gadījumos: ne Hodžkina limfomas, Hodžkina slimība, mielomas slimība, akūta limfoīda leikoze, hroniska mieloleikoze, hroniska limfoleikoze, akūta mieloīda leikoze.
Latvijā šobrīd slimniekiem ar onkohematoloģiskām slimībām, kā tas ir arī Eiropā, visplašāk pielietotā ārstēšanas metode ir ķīmijterapija. Ja audzējs ir primāri rezistents pret ķīmijterapiju, notiek tā progresēšana ķīmijterapijas saņemšanas laikā vai novēro agrīnus recidīvus, slimniekiem kā izvēles terapija jālieto lielu devu ķīmijterapija ar sekojošu autologu perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantāciju. Līdz šim Latvijā šī metode nebija pieejama, valsts neapmaksāja šo ārstēšanu ārzemēs, un, tā kā cena ārzemēs ir ļoti liela (120 000 – 150 000$) arī slimnieki paši to nevarēja apmaksāt. Šiem slimniekiem audzēji progresēja un diseminēja, kā rezultātā šie slimnieki mira. Autologā cilmes šūnu transplantācija ļaus ārstēt minētās grupas slimniekus, palielinās viņu kopējo ilgdzīvi, no slimības brīvu dzīvi, remisiju un izārstēšanas procentu.
2. Medicīniskās tehnoloģijas izvērsts metodes apraksts:
3. Medicīniskās tehnoloģijas nodrošināšanas nepieciešamie resursi:
4. Medicīniskās tehnoloģijas efektivitāti apliecinošo klīnisko pētījumu rezultātu apkopojums
Tā kā autologā cilmes šūnu transplantācija ir vienota procedūra, kas sastāv no vairākiem apakšposmiem, efektivitāti var izvērtēt tikai visai procedūrai kopā. Medicīnas tehnoloģijas efektivitāte atšķiras katras konkrētās nozoloģiskās slimības gadījumā, ne Hodžkina limfomu gadījumos efektivitāte ir atkarīga arī no limfomas malignitātes pakāpes (zema, augsta), kā arī no tālākās histoloģiskās apakšformas. Onkohematoloģisko slimību gadījumos klīniskajos pētījumos ir izvērtēti arī slimības stadiju, riska faktoru, slimnieka vecuma, transplantēto autologo cilmes šūnu skaita saistība ar transplantācijas rezultātiem.
Autologa transplantācija ne Hodžkina limfomu gadījumos. Pēc klīnisko pētījumu datiem transplantācijas rezultātus ietekmē šādi faktori: limfomas histoloģiskais variants (zemas vai augstas malignitātes, tālākais apakštips), prognostiskie riska faktori, kaulu smadzeņu limfoīdās infiltrācijas pakāpe, atbilde pret iepriekšējo ķīmijterapiju. Klīniskie pētījumi augstas malignitātes limfomu gadījumā parādījuši šādus rezultātus: 19 mēnešus pēc transplantācijas no slimības brīvi ir 50-77%, citi pētījumi pēc 46 mēnešiem parāda 74%. Mantijas šūnu ne Hodžkina limfomu gadījumos no slimības brīvi pēc 20-24 mēnešiem ir 24-34%, viens pētījums ir parādījis 53% pēc 60 mēnešiem.
Autologa transplantācija Hodžkina slimības gadījumos. Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka transplantācijas rezultātu efektivitāti ietekmē sekojoši faktori: slimības stadija, vai slimība ir rezistenta pret sākuma indukcijas terapiju, recidīvi, riska faktori. Dažādu klīnisko pētījumi dati par autologām transplantācijām, kas izdarītas slimniekiem, kuriem ir bijusi neefektīva sākuma indukcijas terapija, ir sekojoši: pēc 2 gadiem no slimības brīvi 67%, pēc 4 gadiem 33-52%, pēc 5 gadiem 33-42%.
Autologa transplantācija akūtas mieloīdas leikozes gadījumos. Pēc vairāku atsevišķu centru veiktiem pētījumu datiem slimniekiem ar akūtas mieloīdas leikozes 1. remisiju, ja netiek pielietota cilmes šūnu attīrīšanas metode, izdzīvošanas % svārstās no 23-57%, to ietekmē arī saņemtais ķīmijterapijas protokols, labāki rezultāti ir BAVC un BCNU un Cytosary lietošanas gadījumos. Ja slimniekiem ar akūtu mieloīdu leikozi pirmajā remisijā transplantācijas laikā tiek veikta arī cilmes šūnu attīrīšana, tad izdzīvošanas % ir 50-76%, rezultātus ietekmē arī saņemtā ķīmijterapija un ir vai nav izdarīta totāla ķermeņa apstarošana pirms transplantācijas. Pēc dažādu pētījumu datiem 2-4 gadu dzīve bez slimības atkārtošanās pēc autologas transplantācijas akūtas mieloīdas leikozes 1. remisijā ir 31-41%.
Autologa transplantācija akūtas limfoīdas leikozes gadījumos. Pēc dažādu klīnisko pētījumu datiem rezultātus šajos gadījumos ietekmē šādi faktori: slimības fāze, kura remisija pēc skaita, citoģenētiskās izmaiņas, cilmes šūnu attīrīšanas procedūra, riska faktori. Pēc dažādu pētījumu datiem 2-3 gadus pēc transplantācijas dzīvi bez slimības pazīmēm ir 65-25% slimnieku, kam transplantācija izdarīta 1.remisijā, un 31-17%, kuriem transplantācija izdarīta 2.remisijā.
Kopējie klīnisko pētījumu dati onkohematoloģisku slimību gadījumos ir parādījuši efektivitāti tādu slimnieku ārstēšanā, kuriem parastā ķīmijterapija ir neefektīva, kuriem notiek slimības progresēšana ķīmijterapijas laikā, ir agrīni recidīvi, palielināta riska faktori slimības diagnosticēšanas brīdī. Slimniekiem, kuriem nepalīdz parastu devu ķīmijterapija, ir jāpielieto augstu devu ķīmijterapija ar sekojošu autologu cilmes šūnu transplantāciju. Tehnoloģijas nozīmīgumu parāda arī Eiropas Asins un Kaulu Smadzeņu Reģistra apkopojošie dati, kas tiek pievienoti.
1. Medicīniskās tehnoloģijas ieviešanas nepieciešamības pamatojums
Autologā perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācija kā ārstēšanas metode pasaulē tiek lietota vairāk kā 15 gadus. Šo metodi lieto to onkoloģisko un hematoloģisko slimnieku ārstēšanas procesā, kuriem citas ārstēšanas metodes, piemēram, standarta devu ķīmijterapija, nedod ārstēšanas efektu. Šobrīd ir noteiktas indikācijas konkrētām onkoloģiskām slimībām, kuru ārstēšanā konkrētu indikāciju gadījumos jālieto augstu devu ķīmijterapija ar sekojošu perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantāciju. Eiropā transplantācijas datus katru gadu apkopo Eiropas Asiņu un Kaulu Smadzeņu Transplantācijas Organizācija, šādi dati pieejami par 1998. un 1999. gadu (pievienoti dokumentiem). Kopējais transplantāciju skaits Eiropā 1998. gadā bija 18400, 1999. gadā – 14200, no tām attiecīgi autologās 13092 un 9571. Vislielākais autologo transplantāciju skaits ir sekojošu slimību gadījumos: ne Hodžkina limfomas, Hodžkina slimība, mielomas slimība, akūta limfoīda leikoze, hroniska mieloleikoze, hroniska limfoleikoze, akūta mieloīda leikoze.
Latvijā šobrīd slimniekiem ar onkohematoloģiskām slimībām, kā tas ir arī Eiropā, visplašāk pielietotā ārstēšanas metode ir ķīmijterapija. Ja audzējs ir primāri rezistents pret ķīmijterapiju, notiek tā progresēšana ķīmijterapijas saņemšanas laikā vai novēro agrīnus recidīvus, slimniekiem kā izvēles terapija jālieto lielu devu ķīmijterapija ar sekojošu autologu perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantāciju. Līdz šim Latvijā šī metode nebija pieejama, valsts neapmaksāja šo ārstēšanu ārzemēs, un, tā kā cena ārzemēs ir ļoti liela (120 000 – 150 000$) arī slimnieki paši to nevarēja apmaksāt. Šiem slimniekiem audzēji progresēja un diseminēja, kā rezultātā šie slimnieki mira. Autologā cilmes šūnu transplantācija ļaus ārstēt minētās grupas slimniekus, palielinās viņu kopējo ilgdzīvi, no slimības brīvu dzīvi, remisiju un izārstēšanas procentu.
2. Medicīniskās tehnoloģijas izvērsts metodes apraksts:
3. Medicīniskās tehnoloģijas nodrošināšanas nepieciešamie resursi:
4. Medicīniskās tehnoloģijas efektivitāti apliecinošo klīnisko pētījumu rezultātu apkopojums
Tā kā autologā cilmes šūnu transplantācija ir vienota procedūra, kas sastāv no vairākiem apakšposmiem, efektivitāti var izvērtēt tikai visai procedūrai kopā. Medicīnas tehnoloģijas efektivitāte atšķiras katras konkrētās nozoloģiskās slimības gadījumā, ne Hodžkina limfomu gadījumos efektivitāte ir atkarīga arī no limfomas malignitātes pakāpes (zema, augsta), kā arī no tālākās histoloģiskās apakšformas. Onkohematoloģisko slimību gadījumos klīniskajos pētījumos ir izvērtēti arī slimības stadiju, riska faktoru, slimnieka vecuma, transplantēto autologo cilmes šūnu skaita saistība ar transplantācijas rezultātiem.
Autologa transplantācija ne Hodžkina limfomu gadījumos. Pēc klīnisko pētījumu datiem transplantācijas rezultātus ietekmē šādi faktori: limfomas histoloģiskais variants (zemas vai augstas malignitātes, tālākais apakštips), prognostiskie riska faktori, kaulu smadzeņu limfoīdās infiltrācijas pakāpe, atbilde pret iepriekšējo ķīmijterapiju. Klīniskie pētījumi augstas malignitātes limfomu gadījumā parādījuši šādus rezultātus: 19 mēnešus pēc transplantācijas no slimības brīvi ir 50-77%, citi pētījumi pēc 46 mēnešiem parāda 74%. Mantijas šūnu ne Hodžkina limfomu gadījumos no slimības brīvi pēc 20-24 mēnešiem ir 24-34%, viens pētījums ir parādījis 53% pēc 60 mēnešiem.
Autologa transplantācija Hodžkina slimības gadījumos. Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka transplantācijas rezultātu efektivitāti ietekmē sekojoši faktori: slimības stadija, vai slimība ir rezistenta pret sākuma indukcijas terapiju, recidīvi, riska faktori. Dažādu klīnisko pētījumi dati par autologām transplantācijām, kas izdarītas slimniekiem, kuriem ir bijusi neefektīva sākuma indukcijas terapija, ir sekojoši: pēc 2 gadiem no slimības brīvi 67%, pēc 4 gadiem 33-52%, pēc 5 gadiem 33-42%.
Autologa transplantācija akūtas mieloīdas leikozes gadījumos. Pēc vairāku atsevišķu centru veiktiem pētījumu datiem slimniekiem ar akūtas mieloīdas leikozes 1. remisiju, ja netiek pielietota cilmes šūnu attīrīšanas metode, izdzīvošanas % svārstās no 23-57%, to ietekmē arī saņemtais ķīmijterapijas protokols, labāki rezultāti ir BAVC un BCNU un Cytosary lietošanas gadījumos. Ja slimniekiem ar akūtu mieloīdu leikozi pirmajā remisijā transplantācijas laikā tiek veikta arī cilmes šūnu attīrīšana, tad izdzīvošanas % ir 50-76%, rezultātus ietekmē arī saņemtā ķīmijterapija un ir vai nav izdarīta totāla ķermeņa apstarošana pirms transplantācijas. Pēc dažādu pētījumu datiem 2-4 gadu dzīve bez slimības atkārtošanās pēc autologas transplantācijas akūtas mieloīdas leikozes 1. remisijā ir 31-41%.
Autologa transplantācija akūtas limfoīdas leikozes gadījumos. Pēc dažādu klīnisko pētījumu datiem rezultātus šajos gadījumos ietekmē šādi faktori: slimības fāze, kura remisija pēc skaita, citoģenētiskās izmaiņas, cilmes šūnu attīrīšanas procedūra, riska faktori. Pēc dažādu pētījumu datiem 2-3 gadus pēc transplantācijas dzīvi bez slimības pazīmēm ir 65-25% slimnieku, kam transplantācija izdarīta 1.remisijā, un 31-17%, kuriem transplantācija izdarīta 2.remisijā.
Kopējie klīnisko pētījumu dati onkohematoloģisku slimību gadījumos ir parādījuši efektivitāti tādu slimnieku ārstēšanā, kuriem parastā ķīmijterapija ir neefektīva, kuriem notiek slimības progresēšana ķīmijterapijas laikā, ir agrīni recidīvi, palielināta riska faktori slimības diagnosticēšanas brīdī. Slimniekiem, kuriem nepalīdz parastu devu ķīmijterapija, ir jāpielieto augstu devu ķīmijterapija ar sekojošu autologu cilmes šūnu transplantāciju. Tehnoloģijas nozīmīgumu parāda arī Eiropas Asins un Kaulu Smadzeņu Reģistra apkopojošie dati, kas tiek pievienoti.
1. Medicīniskās tehnoloģijas ieviešanas nepieciešamības pamatojums
Autologā perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācija kā ārstēšanas metode pasaulē tiek lietota vairāk kā 15 gadus. Šo metodi lieto to onkoloģisko un hematoloģisko slimnieku ārstēšanas procesā, kuriem citas ārstēšanas metodes, piemēram, standarta devu ķīmijterapija, nedod ārstēšanas efektu. Šobrīd ir noteiktas indikācijas konkrētām onkoloģiskām slimībām, kuru ārstēšanā konkrētu indikāciju gadījumos jālieto augstu devu ķīmijterapija ar sekojošu perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantāciju. Eiropā transplantācijas datus katru gadu apkopo Eiropas Asiņu un Kaulu Smadzeņu Transplantācijas Organizācija, šādi dati pieejami par 1998. un 1999. gadu (pievienoti dokumentiem). Kopējais transplantāciju skaits Eiropā 1998. gadā bija 18400, 1999. gadā – 14200, no tām attiecīgi autologās 13092 un 9571. Vislielākais autologo transplantāciju skaits ir sekojošu slimību gadījumos: ne Hodžkina limfomas, Hodžkina slimība, mielomas slimība, akūta limfoīda leikoze, hroniska mieloleikoze, hroniska limfoleikoze, akūta mieloīda leikoze.
Latvijā šobrīd slimniekiem ar onkohematoloģiskām slimībām, kā tas ir arī Eiropā, visplašāk pielietotā ārstēšanas metode ir ķīmijterapija. Ja audzējs ir primāri rezistents pret ķīmijterapiju, notiek tā progresēšana ķīmijterapijas saņemšanas laikā vai novēro agrīnus recidīvus, slimniekiem kā izvēles terapija jālieto lielu devu ķīmijterapija ar sekojošu autologu perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantāciju. Līdz šim Latvijā šī metode nebija pieejama, valsts neapmaksāja šo ārstēšanu ārzemēs, un, tā kā cena ārzemēs ir ļoti liela (120 000 – 150 000$) arī slimnieki paši to nevarēja apmaksāt. Šiem slimniekiem audzēji progresēja un diseminēja, kā rezultātā šie slimnieki mira. Autologā cilmes šūnu transplantācija ļaus ārstēt minētās grupas slimniekus, palielinās viņu kopējo ilgdzīvi, no slimības brīvu dzīvi, remisiju un izārstēšanas procentu.
2. Medicīniskās tehnoloģijas izvērsts metodes apraksts
Pēc uzglabāšanas šķidrā slāpeklī pie – 180 °C, cilmes šūnas tiek atsaldētas tieši transplantācijas dienā, kad pacients un medicīniskais personāls ir gatavi reinfūzijai un ir radīti droši apstākļi tās veikšanai. Pretējā gadījumā jebkura aizķeršanās vai novēlojums radīs neatgriezeniskas izmaiņas atsaldētajā cilmes šūnu produktā un tā atkārtota sasaldēšana vairs nav pieļaujama. Atsaldēšanu veic ārsts hematologs pacienta palātā. Vienlaicīgi palātā jāuzturas arī vēl vienai māsai, ārstam hematologam un anesteziologam.
Nepieciešamais aprīkojums:
pārvietojama tvertne ar ledu,
speciāla elektriskā vanna konstantas ūdens temperatūras uzturēšanai,
1 pāris gumijas cimdu,
8-10 litri destilēta ūdens,
2 sterili plastmasas maisiņi.
Procedūras gaita:
P.S Gadījumā, ja ir radusies sūce atsaldēšanas laikā, cilmes šūnu materiālu, kas ir nonācis sterilā plastikāta maisa iekšpusē, ar sterilu šļirci atsūc un ievada pacientam bolus veidā. Nepieciešamības gadījumā nodrošina antibakteriālu profilaksi.
3. Medicīniskās tehnoloģijas nodrošināšanas nepieciešamie resursi:
4. Medicīniskās tehnoloģijas efektivitāti apliecinošo klīnisko pētījumu rezultātu apkopojums
Tā kā autologā cilmes šūnu transplantācija ir vienota procedūra, kas sastāv no vairākiem apakšposmiem, efektivitāti var izvērtēt tikai visai procedūrai kopā. Medicīnas tehnoloģijas efektivitāte atšķiras katras konkrētās nozoloģiskās slimības gadījumā, ne Hodžkina limfomu gadījumos efektivitāte ir atkarīga arī no limfomas malignitātes pakāpes (zema, augsta), kā arī no tālākās histoloģiskās apakšformas. Onkohematoloģisko slimību gadījumos klīniskajos pētījumos ir izvērtēti arī slimības stadiju, riska faktoru, slimnieka vecuma, transplantēto autologo cilmes šūnu skaita saistība ar transplantācijas rezultātiem.
5. Autologa transplantācija ne Hodžkina limfomu gadījumos
Pēc klīnisko pētījumu datiem transplantācijas rezultātus ietekmē šādi faktori: limfomas histoloģiskais variants (zemas vai augstas malignitātes, tālākais apakštips), prognostiskie riska faktori, kaulu smadzeņu limfoīdās infiltrācijas pakāpe, atbilde pret iepriekšējo ķīmijterapiju. Klīniskie pētījumi augstas malignitātes limfomu gadījumā parādījuši šādus rezultātus: 19 mēnešus pēc transplantācijas no slimības brīvi ir 50-77%, citi pētījumi pēc 46 mēnešiem parāda 74%. Mantijas šūnu ne Hodžkina limfomu gadījumos no slimības brīvi pēc 20-24 mēnešiem ir 24-34%, viens pētījums ir parādījis 53% pēc 60 mēnešiem.
6. Autologa transplantācija Hodžkina slimības gadījumos
Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka transplantācijas rezultātu efektivitāti ietekmē sekojoši faktori: slimības stadija, vai slimība ir rezistenta pret sākuma indukcijas terapiju, recidīvi, riska faktori. Dažādu klīnisko pētījumi dati par autologām transplantācijām, kas izdarītas slimniekiem, kuriem ir bijusi neefektīva sākuma indukcijas terapija, ir sekojoši: pēc 2 gadiem no slimības brīvi 67%, pēc 4 gadiem 33-52%, pēc 5 gadiem 33-42%.
7. Autologa transplantācija akūtas mieloīdas leikozes gadījumos
Pēc vairāku atsevišķu centru veiktiem pētījumu datiem slimniekiem ar akūtas mieloīdas leikozes 1. remisiju, ja netiek pielietota cilmes šūnu attīrīšanas metode, izdzīvošanas % svārstās no 23-57%, to ietekmē arī saņemtais ķīmijterapijas protokols, labāki rezultāti ir BAVC un BCNU un Cytosary lietošanas gadījumos. Ja slimniekiem ar akūtu mieloīdu leikozi pirmajā remisijā transplantācijas laikā tiek veikta arī cilmes šūnu attīrīšana, tad izdzīvošanas % ir 50-76%, rezultātus ietekmē arī saņemtā ķīmijterapija un ir vai nav izdarīta totāla ķermeņa apstarošana pirms transplantācijas. Pēc dažādu pētījumu datiem 2-4 gadu dzīve bez slimības atkārtošanās pēc autologas transplantācijas akūtas mieloīdas leikozes 1. remisijā ir 31-41%.
8. Autologa transplantācija akūtas limfoīdas leikozes gadījumos
Pēc dažādu klīnisko pētījumu datiem rezultātus šajos gadījumos ietekmē šādi faktori: slimības fāze, kura remisija pēc skaita, citoģenētiskās izmaiņas, cilmes šūnu attīrīšanas procedūra, riska faktori. Pēc dažādu pētījumu datiem 2-3 gadus pēc transplantācijas dzīvi bez slimības pazīmēm ir 65-25% slimnieku, kam transplantācija izdarīta 1.remisijā, un 31-17%, kuriem transplantācija izdarīta 2.remisijā.
Kopējie klīnisko pētījumu dati onkohematoloģisku slimību gadījumos ir parādījuši efektivitāti tādu slimnieku ārstēšanā, kuriem parastā ķīmijterapija ir neefektīva, kuriem notiek slimības progresēšana ķīmijterapijas laikā, ir agrīni recidīvi, palielināta riska faktori slimības diagnosticēšanas brīdī. Slimniekiem, kuriem nepalīdz parastu devu ķīmijterapija, ir jāpielieto augstu devu ķīmijterapija ar sekojošu autologu cilmes šūnu transplantāciju. Tehnoloģijas nozīmīgumu parāda arī Eiropas Asins un Kaulu Smadzeņu Reģistra apkopojošie dati, kas tiek pievienoti.
9. Valsts Hematoloģijas centra Perifērisko asins cilmes šūnu transplantācijas nodaļas veidlapas "Autologo perifērisko cilmes šūnu aferēzes procedūras protokols" paraugs uz 1 lapas.
10. Valsts Hematoloģijas centra Perifērisko asins cilmes šūnu transplantācijas nodaļas veidlapas "Autologo perifērisko asins cilmes šūnu sasaldēšanas protokols" paraugs uz 1 lapas.
11. Valsts Hematoloģijas centra Perifērisko asins cilmes šūnu transplantācijas nodaļas veidlapas "Piekrišana perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācijai un savākšanai aferēzes ceļā" paraugs uz 1 lapas.
1. Valsts Hematoloģijas centra Perifērisko asins cilmes šūnu transplantācijas nodaļas veidlapas "Piekrišana autologai perifērisko asins cilmes šūnu transplantācijas procedūrai" paraugs uz 1 lapas.
Centrālais birojs
Cēsu iela 31 k-3, 6. ieeja
Rīga, Latvija, LV-1012
Sekretariāts: 67043700
Bezmaksas informatīvais tālrunis: 80001234
Fakss: 67043701
E-pasts: nvd@vmnvd.gov.lv