SVAIGI SASALDĒTAS PLAZMAS SAGATAVOŠANA AFERĒZES PROCEDŪRĀ

1.Informācija.

Svaigi sasaldēta plazma (SSP) ir asins komponents, ko iegūst no pilnasinīm (tālāk tekstā - asinīm) pēc apstiprinātas medicīniskas tehnoloģijas vai aferēzes procedūrā – manuālajā vai automātiskajā, izmantojot īpašas iekārtas - automātiskos asins komponentu separatorus, pēc tam strauji sasaldē, lai saglabātu plazmas koagulācijas faktorus.

Aferēzes procedūras mērķis ir: nodrošināt plazmas kvalitatīvu sagatavošanu, garantējot drošību donoram, pasargājot personālu no iespējamas inficēšanās un apkārtējo vidi no piesārņojuma.

SSP lieto asins recēšanas traucējumu gadījumos, ja nav pieejami koagulācijas faktoru koncentrāti, kā arī trombotiskās trombocitopēniskās purpuras ārstēšanā. SSP izmanto arī kā izejvielu plazmas preparātu ražošanai.

2. Procedūras apraksts.

  1. 2.1. Plazmas sagatavošana manuālās plazmaferēzes procedūrā.
    1. Vienas procedūras laikā veic divus asins sagatavošanas ciklus, viena cikla laikā sagatavojot 500 mililitrus asinis. Tās sadalot komponentos, iegūst plazmu, bet eritrocītu masu pārlej atpakaļ donoram.
    2. 2.1.1. Sagatavošanās procedūrai.
      1. Medicīnas māsa sagatavo i/v sistēmu ar sterilu 0,9% NaCl šķīdumu, pievienojot to pie plazmaferēzes plastiskajiem maisiem. Donoru datu informācijas sistēmā un/vai plazmas sagatavošanas uzskaites žurnālā reģistrē donora vārdu, uzvārdu, donora/ devas identifikācijas numuru, asins grupu ABO sistēmā, izmantotā aprīkojuma un šķīduma identifikācijas numuru, sēriju, derīguma termiņu.
    3. 2.1.2. Plastisko maisu marķēšana.
      1. Plastiskos maisus marķē ar asins grupas uzlīmēm, norādot arī procedūras veikšanas datumu, donora vārdu, uzvārdu, kā arī devas identifikācijas numuru/ svītrkodu. Jāievēro, ka donoru drošības nolūkos vienlaicīgi procedūru nedrīkst veikt personām ar vienādu vārdu, uzvārdu un asins grupu.
    4. 2.1.3. Donora identifikācija pirms procedūras.
      1. Pirms vēnas punkcijas identificē donoru pēc personību apliecinoša dokumenta, kā arī pārjautā donoram viņa asins grupu, ko salīdzina ar marķējumu uz maisa.
    5. 2.1.4. Vēnas punkcija.
      1. Vēnas punkciju donoram veic saskaņā ar pilnasiņu sagatavošanas medicīniskajā tehnoloģijā noteikto.
    6. 2.1.5. Asins sagatavošana un tās uzraudzība.
      1. Viena cikla laikā sagatavo 500 mililitrus asinis, procesu uzraugot tā, kā noteikts pilnasiņu sagatavošanas medicīniskajā tehnoloģijā. Pēc tam maisu ar asinīm atvieno no sistēmas, noņem žņaugu no donora rokas un uzsāk pilienveida 0,9% NaCl šķīduma infūziju, pirmos 5 – 10 mililitrus ievadot strūklveidā, lai novērstu adatas trombozēšanos. Pēc tam infūziju turpina ar ātrumu ~ 10 – 30 pilieni/ minūtē.
    7. 2.1.6. Asins centrifugēšana.
      1. Plastisko maisu ar asinīm centrifugē šim nolūkam paredzētā centrifūgā saskaņā ar validētu procedūru.
    8. 2.1.7. Asins sadalīšana.
      1. Pēc centrifugēšanas plastisko maisu ar asinīm ievieto plazmekstraktorā un ar tā palīdzību atdala plazmu otrā maisā. Pārbauda maisu marķējumu, hermetizē maisus ar caurulīšu aizkausēšanas ierīci un atdala tos vienu no otra.
    9. 2.1.8. Sagatavotās plazmas uzskaite.
      1. Maisu ar sagatavoto plazmu nosver un, ņemot vērā tās īpatnējo svaru, daudzumu pārrēķina mililitros. Plazmas sagatavošanas uzskaites žurnālā un/vai datu informācijas sistēmā reģistrē informāciju par procedūras izpildītāju, devas identifikācijas numuru, sagatavotās plazmas tilpumu, asins grupu, procedūras norises datumu.
    10. 2.1.9. Eritrocītu masas reinfūzija donoram.
      1. Plastisko maisu ar eritrocītu masu pievieno pie sistēmas, pirms tam obligāti veicot atkārtotu donora identifikāciju, pārjautājot asins grupu un pārlej donoram. Pārliešanu var veikt strūklveidā.
    11. 2.1.10. Donora aprūpe procedūras laikā un pēc tās.
      1. Pēc 2 asins sagatavošanas cikliem procedūru pārtrauc, izņemot adatu no vēnas. Visā procedūras laikā un pēc tās novēro un aprūpē donoru, kā noteikts pilnasiņu sagatavošanas medicīniskajā tehnoloģijā.
  2. 2.2. Plazmas sagatavošana automātiskās aferēzes procedūrā.
    1. 2.2.1. Sagatavošanās procedūrai.
      1. Medicīnas māsa pieslēdz automātisko asins komponentu separatoru elektrotīklam, atver maģistrāles iepakojumu, pārliecinoties par tās derīguma termiņu, pārbauda, vai maģistrāle nav bojāta, ievieto to separatorā, pievieno nepieciešamos šķīdumus (antikoagulantu/aditīvo šķīdumu/ 0,9% NaCl šķīdumu saskaņā ar ierīces ekspluatācijas instrukciju). Sistēmas uzpildīšana un testēšana notiek automātiskā režīmā.
      2. Donoru datu informācijas sistēmā un/vai plazmaferēzes procedūru uzskaites žurnālā reģistrē donora vārdu, uzvārdu, donora/ devas identifikācijas numuru, asins grupu ABO sistēmā, izmantotā aprīkojuma un šķīdumu identifikācijas numuru, sēriju, derīguma termiņu.
    2. 2.2.2. Plastisko maisu marķēšana.
      1. Plastiskos maisus marķē ar asins grupas uzlīmēm, norādot arī procedūras veikšanas datumu, donora identifikācijas numuru un/vai devas identifikācijas numuru/ svītrkodu.
    3. 2.2.3. Donora identifikācija pirms procedūras.
      1. Pirms vēnas punkcijas identificē donoru pēc personību apliecinoša dokumenta, kā arī pārjautā donoram viņa asins grupu, ko salīdzina ar marķējumu uz maisa.
    4. 2.2.4. Vēnas punkcija.
      1. Vēnas punkciju donoram veic saskaņā ar pilnasiņu sagatavošanas medicīniskajā tehnoloģijā noteikto.
    5. 2.2.5. Procedūras norise.
      1. Aferēzes procedūra tiek veikta saskaņā ar automātiskā asins komponentu separatora lietošanas instrukciju un protokolu.
    6. 2.2.6. Sagatavotās plazmas uzskaite.
      1. Automātiskais asins komponentu separators automātiski uzrāda sagatavotās plazmas daudzumu mililitros, to reģistrē plazmaferēzes procedūru uzskaites žurnālā un/vai datu informācijas sistēmā.
    7. 2.2.7. Donora aprūpe procedūras laikā un pēc tās.
    8. Visā procedūras laikā un pēc tās novēro un aprūpē donoru, kā noteikts pilnasiņu sagatavošanas medicīniskajā tehnoloģijā.
  3. 2.3. Asins grupas salīdzinošā pārbaude.
    1. Procedūras laikā veic donora asins grupas pārbaudi, salīdzinot to ar dokumentācijā norādīto. Pārbaudes datus reģistrē īpašā žurnālā.
  4. 2.4. Plazmas sadalīšana mazākās devās.
    1. Plazmas pamatdevai ar caurulīšu sterilas sakausēšanas ierīci pievienojot mazāka tilpuma tukšus, sterilus plastiskos maisiņus asins sagatavošanai, sadala šo devu mazākās. Sadalīto plazmu nosver, ņemot vērā plazmas īpatnējo svaru, daudzumu pārrēķina ml, uzskaita un etiķetē kā pamatdevu.
  5. 2.5. Sagatavotās plazmas marķēšana un etiķetēšana.
    1. Plazmu marķē ar asins grupas uzlīmi, norādot arī sagatavošanas datumu, donora/ devas identifikācijas numuru/ svītrkodu, to etiķetē saskaņā ar izstrādātu procedūru.
  6. 2.6. Plazmas sagatavošanas dokumentēšana.
    1. Procedūru / plazmas sagatavošanas uzskaites žurnālā un/ vai datu informācijas sistēmā reģistrē informāciju par procedūras izpildītāju, devas identifikācijas numuru, sagatavotās plazmas tilpumu, asins grupu, procedūras norises datumu.
  7. 2.7. Plazmas sasaldēšana.
    1. Plazmu strauji sasaldē zem – 300 C temperatūrā ātras sasaldēšanas iekārtā ne ilgāk kā vienas stundas laikā.

3. SSP kvalitātes kontrole.

Veic imūnhematoloģisko, seroloģisko, bioķīmisko un virusoloģisko izmeklēšanu kā pilnasinīm un kvalitātes kontroles testus pēc apstiprinātām laboratoriskās izmeklēšanas tehnoloģijām, ievērojot Asins dienesta normatīvās dokumentācijas prasības.

4. SSP uzglabāšana.

Optimālā uzglabāšanas temperatūra ir zem – 250C, to uzrauga visā uzglabāšanas laikā. Derīguma termiņš atkarīgs no uzglabāšanas temperatūras un to ievēro saskaņā ar Asins dienesta normatīvās dokumentācijas prasībām.

5. SSP sagatavošanai nepieciešamie resursi

  1. 5.1. Personāls.
    1. Procedūru veic sertificētas medicīnas māsas (ar sertifikātu vai īpašu apmācību transfuzioloģijā) sertificēta ārsta – transfuziologa uzraudzībā.
    2. Nepieciešamības gadījumā neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanai donoriem pieaicina sertificētu ārstu – transfuziologu vai citas specialitātes sertificētu ārstu. Katru nevēlamu notikumu donoram dokumentē un uzskaita saskaņā ar Asins dienesta normatīvās dokumentācijas prasībām.
  2. 5.2. Nepieciešamās iekārtas, materiāli.
    1. - balansējošie svari ar pieļaujamo svaru starpību ± 5g;
    2. - centrifūga asiņu centrifugēšanai;
    3. - asins sadalīšanas iekārta – plazmekstraktors ;
    4. - svari ar precizitāti ± 1g;
    5. - svari – šeikeri;
    6. - asins plastisko maisu caurulīšu aizkausēšanas ierīce;
    7. - asins plastisko maisu caurulīšu sterilas sakausēšanas ierīce;
    8. - dators, svītrkodu lasītājs;
    9. - plazmas ātras sasaldēšanas iekārta;
    10. - saldētava sasaldētu asins komponentu uzglabāšanai;
    11. - svītrkodi, etiķetes, asins grupas uzlīmes;
    12. - virsmu dezinfekcijas līdzekļi;
    13. - automātiskais asins komponentu separators;
    14. - maģistrāles vienreizējai lietošanai automātiskās plazmaferēzes procedūras veikšanai;
    15. - plastisko maisu sistēmas manuālās plazmaferēzes veikšanai;
    16. - sterils antikoagulanta un/vai 0,9% NaCl un/vai aditīvais šķīdums;
    17. - vienreizējās lietošanas sistēma i/v infūzijai;
    18. - gumijas cimdi, žņaugs, espanders;
    19. - pārsienamais materiāls;
    20. - tukši sterili plastiskie maisiņi asins komponentu sadalīšanai;
    21. - medikamenti neatliekamajai medicīniskajai palīdzībai donoriem.
  3. 5.3. Telpas un to tehniskais aprīkojums.
    1. SSP sagatavošanu aferēzes procedūrā veic atsevišķās, īpaši šim nolūkam paredzētās telpās, piemērotās darba specifikai, atbilstošā darba vidē. Jābūt pieejamiem dezinfekcijas līdzekļiem, lai ievērotu izstrādātās higiēnas – dezinfekcijas procedūras.
  4. 5.4. Higiēnas prasības personālam.
    1. Personāls strādā darba virsvalkos, gumijas cimdos, ko dezinficē pirms un maina pēc katras procedūras.
    2. 06-069