STERILITĀTES KONTROLE

Izvērsts medicīnas tehnoloģijas metodes apraksts

1. Informācija.

Asins komponentu mikrobioloģiskās kontroles mērķis ir pārliecināties par asins komponentu sagatavošanas atbilstību noteiktajām prasībām. Asins komponentu bakteriāls piesārņojums var radīt sarežģījumus recipientam. Biežākie tā iemesli ir:

  1. - kļūdas asins komponentu/ paraugu sagatavošanas vai uzsēšanas procesā;
  2. - aprīkojuma vai apkārtējās vides bakteriāls piesārņojums;
  3. - latenta bakteriēmija donoram, u.c.

Mikrobioloģisko kontroli veic asins komponentiem, kas iegūti pēc pilnasiņu sadalīšanas komponentos, neizmantojot slēgtu sistēmu, kā arī trombocītu masai (TM), kas sagatavota no pilnasinīm (leikocītu – trombocītu slāņa – BC vai trombocītiem bagātas plazmas - TBP), vai iegūta aferēzes procedūrā. Sterilitātes kontrolei asins komponentus nosūta to derīguma termiņa ietvaros.

2. Paraugu sagatavošana un nosūtīšana uz laboratoriju.

2.1. TM paraugu sagatavošana.

TM paraugus sagatavo un uzsēj ne ātrāk kā 24 stundas pēc pilnasiņu sagatavošanas vai aferēzes procedūras, izmantojot slēgtu, sterilu plastisko maisu – caurulīšu sistēmu, ievērojot aseptikas noteikumus. Parauga daudzums un uzsēšanas kārtība – atbilstoši laboratoriskās izmeklēšanas tehnoloģijai, biežums – atbilstoši Asins dienesta normatīvās dokumentācijas prasībām. Marķē, dokumentē saskaņā ar izstrādātu procedūru.

2.2. Ja asins komponenti sagatavoti, neizmantojot slēgtu sistēmu, kā piem., saldētai, atmazgātai EM, mikrobioloģiskajai kontrolei nosūta 1% no sagatavotā daudzuma, bet ne mazāk kā 4 devas mēnesī.

3. Rīcība pēc mikrobioloģiskās kontroles rezultātu saņemšanas.

  1. 3.1. EM mikrobioloģiskās pārbaudes rezultātu izvērtēšana.
    1. 3.1.1. Ja konstatē mikrobu augšanu EM paraugā, veic to identifikāciju, krāsojot pēc Grama metodes, pārtrauc konkrētajā dienā un konkrētajā vietā sagatavoto asins komponentu izplatīšanu, atkārtotai mikrobioloģiskai kontrolei nodod 2 reizes vairāk paraugu no tās pašas sagatavošanas dienas kā pirmajā reizē;
    2. 3.1.2. Ja pēc atkārtotās pārbaudes tiek saņemta atbilde, ka mikrobu augšanu nekonstatē, aizturētos asins komponentus atļauj izplatīt;
    3. 3.1.3. Ja atkārtotā pārbaudē konstatē tādu pašu mikrobu augšanu kā pirmajā reizē, visus tajā dienā sagatavotos asins komponentus noraksta kā brāķi. Turpmākos 3 mēnešus asins komponentus drīkst izplatīt tikai pēc galīgo mikrobioloģiskās izmeklēšanas rezultātu saņemšanas, ik dienas veicot izmeklēšanu 1 % apmērā no tajā dienā sagatavotajiem asins komponentiem;
    4. 3.1.4. Ja atkārtotā pārbaudē konstatē citu mikrobu augšanu kā pirmajā reizē, pārbaudi veic trešo reizi, vēlreiz dubultojot uzsēto paraugu skaitu no konkrētās sagatavošanas dienas.
    5. 3.1.5. Ja pēdējos 3 mēnešos nevienā paraugā netika konstatētas mikrobu augšanas pazīmes, EM drīkst izplatīt pārliešanai, nesagaidot galīgos mikrobioloģiskās kontroles rezultātus.
  2. 3.2. TM mikrobioloģiskās pārbaudes rezultātu izvērtēšana.
    1. 3.2.1. Ja konstatē mikrobu augšanu TM paraugā (sagatavotā no pilnasinīm vai aferēzē), atkārtotai mikrobioloģiskai kontrolei nosūta TM pamatdevu (devas atlikumu), ja tā vēl nav izplatīta pārliešanai. Ja deva izplatīta, bet vēl nav pārlieta, to atsauc un uzsēj, ja pārlieta – sazinās ar ārstējošo ārstu par transfūzijas iznākumu.
    2. 3.2.2. Ja pamatdevā mikrobu augšanu nekonstatē, analizē visu procesu norisi, lai izvērtētu kritiskos posmus un, ja nepieciešams, veiktu korektīvos – preventīvos pasākumus;
    3. 3.2.3. Ja konstatē mikrobu augšanu TM pamatdevā, kas sagatavota aferēzes procedūrā, septiņas dienas līdz ar TM paraugu uzsējumiem katram aferēzes donoram veic vēnas punkcijas vietas ādas apstrādes mikrobioloģisko kontroli, pārbaudot visu medicīnas māsu darbu. Ja konstatē mikrobu augšanu, lemj par dezinfekcijas līdzekļa nomaiņu. Paralēli medicīnas māsu darba kontrolei, veic latentas bakteriēmijas kontroli donoram, izdarot asins uzsējumus. Ja tas ir negatīvs, donoram atļauj arī turpmāk nodot asinis. Ja uzsējumā konstatē mikrobu augšanu, donoru nosūta papildus izmeklēšanai un diagnozes precizēšanai, bet nākošo donāciju atļauj tikai tad, ja asins paraugs atkārtotai mikrobioloģiskajai pārbaudei, sagatavots ne ātrāk kā 6 mēnešus un ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc sākotnējā parauga, ir negatīvs.
    4. 3.2.4. Ja konstatē mikrobu augšanu no pilnasinīm sagatavotās TM pamatdevā, atkārtotai mikrobioloģiskai pārbaudei nosūta visas tās EM devas, no kurām tika atdalīts un šīs TM devas sagatavošanai izmantots BC vai TBP. Ja konstatē mikrobu augšanu kādā EM devā, atkausē un uzsēj arī svaigi saldētu plazmu, kas tika sagatavota no šī paša donora. Vienlaicīgi izsauc donoru un veic latentas bakteriēmijas kontroli donoram. Ja šī kontrole ir negatīva, 7 dienas mikrobioloģiskajai kontrolei līdz ar TM paraugiem nosūta visas tās EM devas, no kurām tika atdalīts un TM sagatavošanai izmantots BC vai TBP. Šajā laikā izplatot TM pārliešanai, pārliecinās par negatīvu mikrobioloģiskās izmeklēšanas rezultātu. Ja donoram asins uzsējumā no vēnas konstatē mikrobu augšanu, viņu nosūta papildus izmeklēšanai un diagnozes precizēšanai, bet nākošo donāciju atļauj tikai tad, ja asins paraugs atkārtotai mikrobioloģiskajai pārbaudei, sagatavots ne ātrāk kā 6 mēnešus un ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc sākotnējā parauga, ir negatīvs.

4. Donora vēnas punkcijas vietas ādas apstrādes mikrobioloģiskā pārbaude.

Veic pēc laboratoriskas izmeklēšanas tehnoloģijas. Izmanto personāla prasmes pārbaudei vai jauna dezinfekcijas līdzekļa pielietošanas procesa validācijai.