Plazmaferēze ar automātisko asins separatoru: ar sekojošu plazmas reinfūziju pēc adsorbcijas

Izvērsts medicīnas tehnoloģijas metodes apraksts

1. Vispārīgā informācija

   Ārstnieciska automātiska plazmaferēze ar sekojošu plazmas reinfūziju pēc selektīvas adsorbcijas ir ekstrakorporālas hemokorekcijas medicīniskā tehnoloģija (MT), kuru realizējot vispirms veic automātisko plazmaferēzi saskaņā ar jau apstiprinātu MT "Ārstnieciskā automātiskā plazmaferēze" un procedūras otrajā etapā, izmantojot dažādus adsorbentus, veic lipoproteīnu un/vai imūnglobulīnu, tai skaitā auto/ aloantivielu ar cirkulējošiem imūnkompleksiem ekstrahēšanu no plazmas. Izmantojot speciālus adsorbentus, iespējams ekstrahēt zema blīvuma lipīdus/ lipoproteīnus, t.i., veikt liposorbciju.

    Adsorbcijas laikā, plazmai izejot cauri adsorbentam, notiek imūnglobulīnu vai lipīdu mijiedarbība ar adsorbenta gēlu, kurš satur aitas poliklonālās antivielas pret zema blīvuma lipoproteīniem vai pret cilvēka IgG. Šīs mijiedarbības rezultātā imūnglobulīni vai lipīdi nogulsnējas gēlā pēc principa „antigēns-antiviela". Beidzot procedūru, ar adsorbentu apstrādātā plazma, kā arī visas asins šūnas tiek reinfuzētas slimniekam.

   Viena slimnieka ārstēšanai nepieciešams divu adsorbentu komplekts, ko izmanto vairakkārt. Procedūru sāk ar vienu adsorbentu, kamēr otrs tiek reģenerēts (skalots) un var tikt izmantots nākošajā procedūras ciklā šim slimniekam. Vienas procedūras laikā tiek veikti 6 -14 cikli, bet ar katru adsorbentu var veikt līdz 25 procedūrām. Procedūru starplaikā adsorbenti tiek uzglabāti īpašā buferšķīdumā +20 līdz +80C temperatūrā.

2. Medicīniskās tehnoloģijas pielietojuma iespējas un nosacījumi

MT pielietošana

    MT, saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām, pielieto liposorbcijai (zema blīvuma lipīdu, ļoti zema blīvuma, vidēja blīvuma, lipoproteīda (a) ekstrahēšana no asinīm) un/vai imūnsorbcijai (imūnglobulīnu (IgG, IgA, IgE), tai skaitā auto/aloantivielu ar cirkulējošiem imūnkompleksiem, ekstrahēšana no asinīm) un/vai citu slimību mediatoru adsorbcijai. Metodi var pielietot transplantoloģijā, pārmantotas hiperholesterinēmijas, sirds asinsvadu, autoimūnu, hematologisku, neiroloģisku un citu slimību ārstēšanā. MT pielietošana ir atkarīga no diagnozes, slimības pakāpes un aktivitātes, klīnikas un laboratoriskiem datiem. Jāņem vērā slimnieka sadzīves un darba faktorus. Pielietošanas indikācijas, procedūru skaitu un programmu nosaka attiecīgās slimības ārstēšanas klīniskās vadlīnijas vai MT. Jāņem vērā, ka labāk adsorbējās IgG tipa imūnglobulīni.

Kontrindikācijas procedūrai

  1. § Alerģiska reakcija uz aitas imūnglobulīnu (jo adsorbenta sastāvā ir aitas antihumānais apolipoproteīns B sepharozes gēlā); Smagas sirds-asinsvadu sistēmas slimības (aritmija ar nestabilu hemodinamiku, sirdskaite ar dekompensāciju, izteikta hipertensija vai hipertoniskā krīze, izteikta sirds – asinsvadu vai plaušu mazspēja, akūti smadzeņu asinsrites traucējumi, u.c.);
  2. § Slimnieki ar II – III pakāpes aptaukošanos;
  3. § Akūtas infekcijas slimības;
  4. § Ekstrakorporālas asinsrites nepanesamība;
  5. § Koagulācijas traucējumi ar tendenci uz asiņošanu.

Jābūt piesardzīgiem un individuāli jāizvērtē gadījumos, ja pacientam ir:

  1.  
    1. § Aknu vai nieru nepietiekamība;
    2. § Endokrīna saslimšana – insulinējams cukura diabēts, izteikta tireotoksikoze;
    3. § Nestabīla stenokardija, akūts miokarda infarkts.

Komplikācijas un iespējamas blaknes:

  1.  
    1. § Hipokalciēmija – pielietojot asins stabilizācijai Acid Citrate Dextrose-A (ACD-A), tas saistās ar Ca++, samazinot jonizēta Ca daudzumu. Var būt tirpšana, nejūtīgums, drebuļi, krampji, sirds aritmijas.
    2. § Hipotonija – ekstrakorporāli patstāvīgi ir ap 500 ml asinis. Iespējami galvas reiboņi, tahikardija, sekla elpošana, svīšana.
    3. § Alerģiska reakcija – uz procedūras laikā pielietotiem medikamentiem vai šķīdumiem. Var būt nieze, nātrene, izsitumi, tūska.
    4. § Vaso-vagāla sinkope – baiļu sajūta, galvas reiboņi, slikta dūša, bradikardija.
    5. § Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums - TRALI (Transfusion related lung injury) – komplikācija, kas rodas pēc eritrocītu vai svaigi saldētas plazmas transfūzijas. Izpaužas kā nekardiogēna plaušu tūska, dispnoe, cianoze, hiperēmija, drudzis, hipotonija.
    6. § Vēnas tromboze.
    7. § Hemorāģijas, jo procedūras laikā lieto ACD-A un heparīnu.

Lietošana īpašām pacientu grupām:

  1.  
    1. § Bērniem ar ķermeņa svaru mazāku par 20 kg šī MT nav paredzēta.
    2. § Grūtniecība nav kontrindikācija.

3. Metodes apraksts

Pirms procedūras

  1.  
    1. § Ārsts izvērtē indikācijas procedūrai, ņemot vērā slimnieka anamnēzi, īpašu vērību veltot slimības norisei, alerģijas esamībai, iepriekšējo procedūru (ja tādas bijušas) panesamībai, efektivitātei un tml.
    2. Vienlaicīgi izvērtē slimnieka vispārējo stāvokli, dokumentējot pulsu, asinsspiedienu, elpošanas frekvenci un ritmu, kā arī nodaļā veiktās klīniski – laboratoriskās izmeklēšanas rezultātus (pilnu asins ainu, imūnglobulīnu un cirkulējošo imūnkompleksu, kopējā olbaltuma daudzumu, recēšanas laiku, lipidogrammu, elektrokardiogrammu un citus rezultātus, kas apstiprina slimības diagnozi un smaguma pakāpi).
    3. § Informē slimnieku/ radinieku/ aizbildni par procedūru, tās norisi, risku un saņem rakstveida piekrišanu procedūrai.
    4. § Aprēķina kopējo cirkulējošās plazmas daudzumu konkrētajam slimniekam (lai plānotu plazmas apstrādes daudzumu):
      1. a)slimnieka svars (kg)x 70ml/kg= cirkulējošo asiņu tilpums (ml);
      2. b) cirkulējošo asiņu tilpums (ml) x (1,0 - Ht) = plazmas tilpums (ml).
    5. § Izstrādā procedūru kursa plānu: procedūras veidu, programmu, ciklu skaitu, biežumu, nepieciešamo plazmas apstrādes apjomu. Parasti ārstniecisko efektu sasniedz pēc 2-3 plazmas cirkulējošo tilpumu apstrādes (darbības efektivitāte jāizvērtē individuāli). Procedūru biežumu nosaka katram slimniekam individuāli, ņemot vēra slimību, tās smaguma pakāpi un klīniski – laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
    6. § Veic ierakstus attiecīgās procedūras reģistrācijas žurnālā un darba protokolā, marķē adsorbentus (pacienta vārds, uzvārds, datums, kad adsorbents tika lietots pirmo reizi).

Procedūras gaita

  1.     MT realizācijā izmantotos medicīniskās ierīces un medikamentus jālieto paredzētajās indikācijās un devās, ievērojot konkrētā preparāta devu vai medicīniskās ierīces lietošanas instrukciju, kontrindikācijas, brīdinājumus.
  2.     Standarta procedūras gaitas algoritms parasti ir sekojošs:
    1. § Sagatavo (uzpilda) sistēmu ar sterilu 0,9% NaCl šķīdumu (to iepriekš sasildot līdz ķermeņa normālai temperatūrai).
    2. § Pirms pirmās procedūras katru adsorbentu skalo atbilstoši tā pielietošanas instrukcijai, piemēram, šādā secībā: 0,8 litri 0,9% Sol.NaCl, 0,8 litri glicerīna buferšķīduma (pH- 2,5 – pH- 2,8), 0,8 litri, fosfāta buferšķīduma (pH -7,4), 0,8 litri 0,9% Sol.NaCl, ievērojot aseptiku. Pirms katras nākošās procedūras adsorbentu skalo ar 1 litru 0,9% Sol.NaCl. Procedūrā izmantotajiem medikamentu šķīdumiem jāatbilst intravenozi ievadāmo šķīdumu prasībām. Kad skalošana pabeigta, adsorbenta ieejas un izejas savienojumus slēdz ar adsorbentam pievienotajiem sterilajiem korķiem.
    3. § Pieslēdz iekārtas elektrotīklam.
    4. § Atver asins šūnu separācijas iekārtas maģistrāles iepakojumu un vizuāli pārbauda, vai nav mehānisku bojājumu.
    5. § Ievieto maģistrāli iekārtā saskaņā ar procedūras protokolu, stingri sekojot informācijai uz iekārtas displeja.
    6. § Maģistrālei pievieno pārliešanai nepieciešamo šķīdumu, izmantojot asins pārliešanas sistēmu.
    7. § Sistēmas uzpildīšana un testēšana notiek iekārtas automātiskā režīmā.
    8. § Asins šūnu separācijas iekārtas displejā ievada konkrētās procedūras programmu un slimnieka datus, kā noteikts automātiskas ārstnieciskās plazmaferēzes medicīniskā tehnoloģijā.
    9. § Atver adsorbcijas iekārtas maģistrāles iepakojumu un vizuāli pārbauda, vai nav mehānisku bojājumu.
    10. § Ievieto maģistrāli iekārtā saskaņā ar procedūras protokolu, stingri sekojot informācijai uz iekārtas displeja.
    11. § Sistēmas uzpildīšana un testēšana notiek iekārtas automātiskā režīmā.
    12. § Adsorbcijas iekārtas displejā ievada konkrētās procedūras programmu un datus.
    1. § Saskaņā ar izstrādātu procedūru veic divu vēnu punkciju ar adatu vai katetru (punkcijai var izmantot perifērās un/vai centrālās vēnas).
    2. § Katrā vēnā ievada 2 500 DV heparīna.
    3. § Pievieno plazmas separācijas paņemšanas maģistrāli pie vienas vēnas un reinfūzijas maģistrāli pie otras vēnas.
    4. § Uzsāk plazmaferēzes procedūru saskaņā ar iekārtā ievadītajiem datiem.
    5. § Kad separators ir piepildīts ar asinīm un asinis parādās reinfūzijas maģistrālē, vēl 5 min veic procedūru plazmaferēzes režīmā.
    6. § Tad aptur sūkņu darbību, plazmas maģistrāli atvieno no plazmas savākšanas maisa un pievieno pie adsorbenta ieejas savienojuma. Adsorbenta izejas savienojums tai laikā ir savienots ar Sol.NaCl savākšanas maisu.
    7. § Ieslēdz adsorbcijas iekārtas sūkņus. Plazma nonāk adsorbentā un izspiež no tā fizioloģisko šķīdumu savākšanas maisā (400ml).
    8. § Atkārtoti aptur sūkņu darbību un pie adsorbenta izejas savienojuma pievieno aizvietojošā šķīduma maģistrāli, tā rezultātā plazma, kas iziet caur adsorbentu, nonāks slimniekam caur asins reinfūzijas maģistrāli.
    9. § Ieslēdz sūkņus.
    10. § Kontrolē plazmas un aizvietojošā šķīduma plūsmu ātrumus (svarīgi vienāds ātrums abām plūsmām).
    11. § Parasti pirmā adsorbcijas cikla adsorbenta piesātināšanas laiks ir 30-40min, šajā laikā tas maina krāsu uz spilgti dzeltenu.
    12. § Kad pirmais adsorbents ir piesātināts, aptur sūkņu darbību.
    13. § Plazmas maģistrāli pievieno otrā adsorbenta ieejas savienojumam, bet pirmā adsorbenta ieejas savienojumam pievieno fizioloģiskā šķīduma maģistrāli.
    1. § Ieslēdz sūkņus. Notiek plazmas izspiešana no pirmā adsorbenta un reinfūzija pacientam, bet no otra adsorbenta plazma izspiež fizioloģisko šķīdumu.
    2. § Kad ~ 400ml Sol.NaCl izplūst cauri pirmajam adsorbentam, bet no otrā adsorbenta pilnībā tiek izspiests fizioloģiskais šķīdums, uzsāk otro adsorbcijas ciklu. Tā kā adsorbenti ir caurspīdīgā kolbā, var redzēt, ka bezkrāsainā fizioloģiskā šķīduma vietā ir plazma.
    3. § Otrā adsorbenta izejas savienojumu pievieno slimniekam pie plazmas reinfūzijas maģistrāles.
    4. § Pirmo adsorbentu atvieno no plazmas separācijas iekārtas un uzsāk tā reģenerāciju.
    5. § Ieslēdz sūkņus.
    6. § Otrais adsorbcijas cikls ilgst 60-70min.
    7. § Otrā adsorbcijas cikla beigās adsorbentu reģenerē, tai laikā pieslēdzot pirmo adsorbentu nākamajam adsorbcijas ciklam.
    8. § Trešais adsorbcijas cikls ilgst 70-80min.
    9. § Adsorbentu reģenerācijai lieto to lietošanas instrukcijā noteiktos šķīdumus, kurus izlaiž cauri adsorbentam šādā secībā: piemēram, Sol.NaCl 0,9%, glicīna-HCL buferšķīdums, fosfātbufera šķīdums, Sol.NaCl 0,9%. Šķidrumu daudzums noteikts ražotāja instrukcijā un ir atkarīgs no adsorbenta tilpuma. Reģenerējošos šķīdumus izlaiž caur adsorbentam ar ātrumu 100-150ml/min ar sūkņa palīdzību.
    10. § Ieteicams uz 1 litru šķīduma pievienot 5 000 DV heparīna, lai novērstu fibrīna veidošanos filtrā. Beidzot adsorbenta skalošanu, katru reizi pārbauda tā pH ar lakmusa papīru (viņam pēc krāsas jābūt identiskam fizioloģiskam pH-7,4). Tad adsorbents ir gatavs atkārtotai lietošanai.
    11. § Kad nepieciešamais plazmas daudzums ir apstrādāts, tam izejot cauri adsorbentam, no slimnieka vēnas atvieno asins savākšanas maģistrāli un pievieno Sol.NaCl 0,9%.
    12. § Kad asins un plazmas izspiešanas process beidzas, aptur iekārtu darbību.
    1. § Atvieno reinfūzijas maģistrāli no otras vēnas.
    2. § Uz iekārtas displeja parādās procedūras izejas dati, ko dokumentē.
    3. Procedūras beigās pēc reģenerācijas adsorbentus skalo ar uzglabāšanas šķīdumu atbilstoši to lietošanas instrukcijai, piemēram, šķīdumu, kas satur 0,02% Nātrija azīda - 800ml, ieejas un izejas savienojumus slēdz ar steriliem korķiem. Adsorbentus starp procedūrām glabā vertikālā stāvoklī ledusskapī pie temperatūras +2o līdz +8oC, ievērojot derīguma termiņu.
    4. § Visā procedūras laikā seko slimnieka veselības stāvoklim, darba protokolā dokumentējot pulsu, asinsspiedienu, elpošanas frekvenci un ritmu.
    5. § Beidzot procedūru, adatas vai katetrus izņem no vēnām, apstrādā un pārsien vēnas punkcijas vietu.
    6. § Pēc procedūras no iekārtām izņem izmantotās maģistrāles, iepako un nosūta inaktivācijai un utilizācijai saskaņā ar izstrādāto kārtību.
    7. § Izslēdz iekārtas un veic to apkopi.

Procedūras efektivitātes novērtēšana

    MT terapeitiskais efekts parādās pēc dažām vai vairākām dienām. Lielākajā gadījumu daļā slimnieka subjektīvais stāvoklis uzlabojas pēc 1-3 procedūrām, atkarībā no pamatsaslimšanas. Šai laikā samazinās arī slimības izpausmes klīniskie simptomi un uzlabojas laboratorisko izmeklējumu rezultāti.

Laboratoriskos izmeklējumus atkārto nākošajā dienā pēc procedūras.

Procedūras dokumentēšana

  1. § Ārsts, izlemjot jautājumu par procedūras nepieciešamību, dokumentē savu lēmumu slimības vēsturē un konsultāciju reģistrācijas žurnālā, pamato indikācijas procedūrai un savu lēmumu apstiprina ar parakstu un spiedogu. Slimības vēsturei pievieno arī slimnieka/ radinieka/ aizbildņa piekrišanu procedūrai.
  2. § Procedūras gaitu reģistrē darba protokolā. Tā vienu eksemplāru atstāj slimības vēsturē, otru – 3 gadus uzglabā nodaļā, kurā veikta procedūra, pēc tam arhivē.
  3. § Procedūru reģistrācijas žurnālā reģistrē slimnieka personas datus, diagnozi, nosūtītāju, procedūru pēc kārtas un izpildītājus.

4. MT materiāli tehniskais nodrošinājums

  1. 1. Pasaulē ir pieejamas dažādu ražotāju izveidotas un klīniskajā praksē pielietojamas medicīniskās ierīces MT realizācijai. MT realizācijai izmanto likumīgi Latvijas tirgū piedāvātās medicīnas ierīces un zāles. MT realizācijā izmantotās zāles medicīniskās ierīces jālieto paredzētajās indikācijās un devās, ievērojot konkrētā preparāta vai medicīniskās ierīces lietošanas instrukciju (Zāļu aprakstu, informāciju speciālistam).
    2. MT realizē normatīvajos aktos noteiktajām obligātajām prasībām atbilstošā stacionārā ārstniecības iestādē, kur ir reanimācijas un intensīvās terapijas nodaļas, centralizēta skābekļa padeve, funkcionālās gultas, iespēja veikt kardiomonitorēšanu vai defibrilāciju. Telpām jāatbilst darba specifikai.
  2. 3. Procedūru ordinē attiecīgās nozares ārsts speciālists.

    Procedūru tiesīgi veikt: Sertificēts ārsts-transfuziologs vai sertificēts anesteziologs-reanimatologs, kas ir apmācīti procedūras izpildei, sertificēta medicīnas māsa, kas ir apmācīta procedūras izpildei.

VADC

MT 09 -072