Intratekālās infūzijas sistēmas implantācija hronisku sāpju ārstēšanai

Izvērsts medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts

Intratekālās infūzijas sistēmas implantācija hronisku sāpju ārstēšanai

I. Vispārīgie jautājumi

Intratekālās infūzijas sistēmas implantācija hronisku sāpju ārstēšanai ir pasaulē atzīta, uz pierādījumiem balstīta un nozīmīga medicīniskā tehnoloģija (MT), kura tiek plaši lietota Eiropas Savienībā, ASV un citās valstīs.

Persistējošas hroniskas sāpes ir viens no grūtāk ārstējamiem stāvokļiem medicīnā, jo to cēlonis ir nervu sistēmas patoloģiska sāpju pārvade, kā rezultātā netiek iegūta pietiekoši efektīva atsāpināšana ar konvencionālām ārstēšanas metodēm. Zāļu intratekālā ievadīšana nodrošina pretsāpju efektu tieši muguras smadzenēs, rezultātā ar mazākām pretsāpju devām tiek panākts labāks klīniskais efekts.

Sāpju kontrole, pielietojot intratekālo zāļu ievadīšanas veidu, ir iekļauta 2008. gada British Pain Society vadlīnijās [1].

1. Intratekālās infūzijas sistēmas hronisku sāpju ārstēšanai implantācijas metodes princips.

Intratekālās infūzijas sistēmas implantācija nodrošina nepārtrauktu, kontrolējamu zāļu ievadi programmējamā plūsmas ātrumā intratekālajā telpā starp smadzeņu mīksto un tīklaino apvalku, t.i., cerebrospinālajā šķidrumā [16]. Intratekāli ievadītie pretsāpju medikamenti savu analgētisko efektu realizē pre- un postsinaptiski, samazinot neirotransmiteru izdali un hiperpolarizējot mugurējo ragu neironu membrānas, līdz ar to tiek inhibēta arī sāpju pārvade. Zāļu iedarbība tiek nodrošināta tieši muguras smadzenēs, apejot hematoencefālo barjeru. Rezultātā pretsāpju efekts tiek panākts ar ievērojami mazākām zāļu devām, salīdzinot ar citiem ievades veidiem (piemēram, attiecības starp perorālām un intratekālām morfīna devām ir 300:1).

MT pielieto pacientiem, kuriem ir neefektīvi citi hronisko sāpju ārstēšanas veidi. MT paredz intratekālā katetra un programmējamā sūkņa implantāciju ilgstošai lietošanai. Ķirurģiskā ceļā vispārējā anestēzijā intratekālajā telpā tiek implantēts intratekālā katetra gals, pārējā katetra daļa tiek izvadīta zem ādas un savienota ar zemādā vēdera apakšējā daļā implantēto sūkni. Pirmreizējo sūkņa uzpildīšanu ar pretsāpju zālēm veic operācijas laikā, atkārtota uzpildīšana tiek veikta ambulatori ik pēc 1-6 mēnešiem pēc nepieciešamības. Pasaules praksē hronisku sāpju ārstēšanai kā pirmās izvēles medikamentus intratekālai lietošanai izmanto morfīna peparātus un zikonotīdu [2].

2. MT ieviešanas mērķis

Latvijas veselības aprūpes praksē neiropātisku un jauktu hronisku sāpju ārstēšanas efektivitātes paaugstināšana ar implantētas intratekālās infūzijas sistēmas palīdzību, ievadot pretsāpju zāles nepārtraukti, ilgstoši, kontrolējami, gadījumos kad citi pretsāpju terapijas veidi nav bijuši efektīvi.

3. Paredzamie MT rezultāti:

  • Sāpju intensitātes samazināšanās.
  • Pacienta funkcionālā stāvokļa uzlabošanās.
  • Pacienta dzīves kvalitātes uzlabošanās.
  • Pacienta ārstēšanās izdevumu samazinājums ilgtermiņā.
  • Izvēles hronisku sāpju ārstēšanas metode papildus konvencionālām metodēm.

II. Nosacījumi medicīniskās tehnoloģijas pielietošanai

1. Pacientu atlases kritēriji

Intratekālās infūzijas sistēmas implantāciju veic pacientiem, kuriem ir neefektīva perorālā, transdermālā, subkutānā, intramuskulārā un intravenozā pretsāpju terapija, kā arī citas metodes tādas kā invazīvās manipulācijas, t.sk. blokādes (epidurālas), neirolīze un muguras smadzeņu stimulācija.

Atlases kritēriji onkoloģiskiem un neonkoloģiskiem pacientiem ir atšķirīgi.

Pacienti ar hroniskām neonkoloģiskām sāpēm:

  • sistēmiskā pretsāpju terapija ir nepietiekami efektīva un/vai izraisa neciešamas blaknes;
  • sāpju iemesls ir objektīvi pierādīta patoloģija;
  • pacientam nav psiholoģiska rakstura problēmu;
  • pacientam nav nopietnas neārstētas zāļu atkarības;
  • pacientam ir pietiekama ķermeņa masa, lai fiziski spētu noturēt implantējamā sūkņa izmērus un svaru;
  • pacientam nav aktīvas infekcijas;
  • pacienta psiholoģiskais stāvoklis nerada negatīvu ietekmi uz terapijas rezultātiem (nav sāpju psihosomatiskās komponentes, izslēgts sekundārais slimības ieguvums).

Atlases kritēriji pacientiem ar onkoloģiskām sāpēm:

  • onkoloģiskiem slimniekiem atlase hronisku sāpju ārstēšanai parasti ir atkarīga no sāpju intensitātes, sāpju dabas, sagaidāmas dzīvildzes un sāpju lokalizācijas;
  • sistēmiskā pretsāpju terapija ir nepietiekami efektīva un/vai izraisa nepanesamas blaknes;
  • sagaidāma dzīvildze ir ilgāka par 3 mēnešiem;
  • nav psiholoģisku, fizioloģisku un fizisku traucējumu implantējamā sūkņa izmēra un svara noturēšanai;
  • izslēgtas infekciju slimības.

2. Intratekālās infūzijas sistēmas implantācijas indikācijas

Intratekālās infūzijas sistēma implantācija ir indicēta hronisku neiropātisku, piemēram, Neveiksmīgas mugurkaula ķirurģijas sindroms (NMKS), Kompleksais reģionālais sāpju sindroms (KRSS), Pēcherpētiskā neiralģija, Diabētiskā neiropātija, Centrāla rakstura sāpes, Fantomsāpes un jauktu sāpju (apvieno nociceptīvo un neiropātisko sāpju īpašības gan pie onkoloģiskām, gan neonkoloģiskām sāpēm piemēram, kompresijas lūzumi pie osteoporozes, arahnoidīts u.c.) ārstēšanai, kad konvencionālā terapija ir neefektīva vai izraisa nevēlamas blaknes [3-6].

3. Kontrindikācijas

  • Kontrindikācijas ievadāmo zāļu lietošanai.
  • Antikoagulantu terapija.
  • Jebkura terapija vai jebkurš stāvoklis, kas padara intratekālu zāļu ievadi par nopietni apdraudošu.
  • Infekcijas slimības.
  • Ja pacientam konstatēts meningīts, ventrīkuļu iekaisums, ādas infekcija, bakterinēmija un septicēmija vai aizdomas par šīm slimībām.
  • Mugurkaula anomālija, kas traucē intratekālās telpas katetrizāciju.
  • Sūkni nav iespējam implantēt 2,5 cm vai mazākā attālumā no ādas virsmas.
  • Augums un ķermeņa svars nav atbilstošs sūkņa izmēram un svaram [7].

4. Brīdinājumi, piesardzība

  • Novērtēt pacientu ar koagulotpātijām veselības stāvokli, lai pārliecinātos, ka nepastāv pastiprinātas vai nekontrolējamas asiņošanas risks un/ vai ka šie riska faktori tiek kontrolēti.
  • Injicējot kontrastvielu intratekāli, jāpārbauda, ka tā ir indicēta intratekālai ievadei. Kontrastviela jāievada tikai caur katetra piekļuves portu.
  • Pirmā uzpildes reizē neievadīt lielas koncentrācijas zāļu šķīdumu, jo nav zināms terapeitiskais intervāls, tas var izraisīt klīniski nozīmīgu vai fatālu pārdozēšanu.
  • Neievadīt sūkņa rezervuārā zāļu šķīduma apjomu, kas pārsniedz sūkņa rezervuāra tilpumu.
  • Infūzijas sistēmas lietošanas instrukciju neievērošana var novest pie tehniskām kļūdām, sistēmas un audu bojājumiem, kas var apdraudēt pacientu.
  • Jaudīgie elektromagnētiskas interferences avoti, kā īsviļņu diatermija un MR var negatīvi ietekmēt infūzijas sistēmu.
  • Jāizvairās no īsviļņu diatermijas lietošanas attālumā līdz 30 cm no sūkņa vai katetra.
  • Zāļu infūzija magnētiskās rezonanses izmeklēšanas laikā tiek aizkavēta.
  • Neimplantēt sūkni, kamēr nav pārliecības par tā darbības spēju, nelietot infūzijas sistēmu, ja tās iepakojums ir bojāts.
  • Infūzijas sistēma ir sterilizēta ar etilēnoksīdu. Tā ir vienreiz lietojama.
  • Nepakļaut infūzijas sistēmu temperatūrai virs 43°C un zem 5°C.
  • Infūzijas sistēmas programmēšanas laikā elektromagnētiskās interferences avoti var traucējoši iedarboties uz programmēšanas konsoli.
  • Implantētās sistēmas programmēšanas konsoles elektromagnētiskā interference var radīt traucējumus citām implantētām ierīcēm (piemēram, kardiostimulatoriem, defibrillatoriem, neirostimulatoriem u.c.).
  • Nedrīkst ievadīt zāles, kas satur konservantus un zāļu šķīdumu ar pH mazāku vai vienādu ar 3 (var izraisīt SynchroMed sūkņa bojājumu) [7].

5. Intratekālās infūzijas sistēmas implantācijas nevēlamie blakusefekti un komplikācijas:

  • Infekcijas
  • Asiņošanas
  • Audu bojājumi
  • Infūzijas sistēmas bojājumi
  • Sūkņa kabatas seroma, hematoma, erozija, infekcija
  • Iekaisuma, granulomas veidošanās katetra galā
  • Pēcpunkcijas galvassāpes (spinālas galvassāpes)
  • Likvoreja un CSŠ (cerebrospinālais šķidrums) uzkrāšanas zemādā
  • Higroma
  • Radikulīts
  • Arahnoidīts
  • Muguras smadzeņu asiņošana/bojājums
  • Meningīts
  • Neiroloģiskie traucējumi (tai skaitā paralīze) infekcijas rezultātā [3, 7]

6. Pacientu informēšana

  • Pacienti mutiski un rakstiski jāinformē un jāizskaidro intratekālās infūzijas sistēmas implantācijas operācija, kā arī turpmākie hronisku sāpju ārstēšanas ieguvumi un riski:
  • saprotami mutiski un rakstiski jāpaskaidro par intratekālās infūzijas sistēmas implantācijas indikācijām, iespējamām operācijas komplikācijām un sagaidāmiem rezultātiem;
  • detalizēti jāinformē par intratekālās sistēmas implantēšanas procedūru;
  • pacienti jāinformē par zāļu pārdozēšanas un nepietiekamas devas ievades simptomiem, potenciāliem blakus efektiem un simptomiem;
  • pacienti jāinformē, ka pirms izmeklējumiem un/vai procedūrām jābrīdina veselības aprūpes personāls par implantētu infūzijas sistēmu;
  • pacients jāinformē kā rīkoties sistēmas signalizācijas gadījumos;
  • pacients jāinformē, ka īsviļņu diatermija un magnētiskā rezonanse var negatīvi ietekmēt infūzijas sistēmu;
  • pacientam jāizvairās no atrašanās augstu virs jūras līmeņa, jo zemā atmosfēras spiediena ietekmē var paātrināties zāļu ievade, kas var izraisīt to pārdozēšanu.
  • pacientam jāizvairās no atrašanās zem ūdens vairāk par 10 metriem, kā arī hiperbārajās kamerās;
  • pacientam jāizvairās no aktivitātēm, ar pārmērīgu locīšanos vai stiepšanos, kas var bojāt intratekālās infūzijas sistēmas komponentus.

7. Lietošana īpašām pacientu grupām

MT nav paredzēta pielietošanai grūtniecēm un bērniem. Ir rūpīgi jāizvērtē riska/ ieguvuma attiecība lietojot MT bērnu zīdīšanas laikā un veciem cilvēkiem.

III. MT metode

MT ir jārealizē saskaņā ar izmantotās intratekālās infūzijas sistēmas lietošanas instrukciju un lietotā medikamenta Zāļu aprakstu. Pirms intratekālās infūzijas sistēmas implantācijas veic pārbaudes testu klīniskās efektivitātes novērtēšanai, ievadot zāles intratekāli. Tests jāveic sertificētā stacionārā veselības aprūpes iestādē ar nepieciešamo aprīkojumu un iespējām veikt neatliekamus reanimācijas pasākumus. Testu var veikt izmantojot intratekālās kateterizācijas komplektu vienreizējai lietošanai vai implantējot pastāvīgo intratekālo katetru. Izmēģinājuma testa ilgums ir atkarīgs no terapijas mērķa un tā sasniegšanas, vidēji 1-7 dienas.

Ja pārbaudes tests ir pozitīvs - sāpju intensitāte samazinās vismaz par 50%. Pēc veiksmīga pārbaudes testa veic intratekālās infūzijas sistēmas implantāciju, programmēšanu attiecīgam modelim un nepieciešamo pēcoperācijas aprūpi.

1. MT procedūras apraksts

1.1.Pacientu izmeklēšana pirms operācijas

Pacientu izmeklēšanu un sagatavošanu operācijai ir katrā veselības aprūpes iestādē noteikta procedūra. Izmeklējot pacientu pirms MT paredzētās operācijas nosaka:

  • pilnu asins ainu;
  • urīna analīzi;
  • asins recēšanas testus: APTL, Pt, INR;
  • bioķīmiskos testus: glikoze, ASAT, ALAT, urea, kreatinīns, C-reaktīvais proteīns, K, Na;
  • mikrobu kolonizāciju: 1 mēnesi pirms operācijas (zeltainais stafilokoks no rīkles, MRSA skrīnings, urīna uzsējums, ja ir urīnceļu infekcija).
  • Endokrīnā funkcijas testus: testosterons, luteinizējošais hormons vīriešiem un estradiols, progesterons, luteinizējošais hormons, folikulus stimulējošais hormons sievietēm. Šie testi ir jāatkārto katru gadu.

Veic:

  • mugurkaula Rtg - 2 projekcijas nepieciešamajā līmenī;
  • DT nepieciešamajā līmenī;
  • MR nepieciešamajā līmenī.

1.2.Pacienta sagatavošana operācijai

Pacientu izmeklēšanu un sagatavošanu operācijai ir katrā veselības aprūpes iestādē noteikta procedūra. Pacientam jābūt somatiski izmeklētam, jānovērtē pacienta spēja panest operāciju un anestēziju. Ar pacientu jāapspriež operācijas riski un ieguvumi, kā arī jānosaka infūzijas sistēmas un sūkņa implantācijas vieta.

1.3.Pilnas sistēmas implantācijas operācija

Pēc veiksmīgas izmēģinājuma testa procedūras, veic infūzijas sistēmas implantāciju pastāvīgai lietošanai.

Ja pārbaudes testa laikā tika izmantoti vienreizējās lietošanas intratekālās kateterizācijas komplekti, pastāvīgai lietošanai implantē pilnu intratekālās infūzijas sistēmas komplektu. Gadījumos, kad pārbaudes testa laikā tika implantēts intratekālais katetrs ilgstošai lietošanai, tad to atstāj un implantē tikai sūkni.

1.3.1. Operācijas apraksts

Pacients intubācijas narkozē, pozīcijā guļus uz kreisajiem sāniem. Veic ādas griezienu, virzoties slīpi distāli un laterāli no nabas aptuveni 12 cm. Atver ādu, zemādu un virspusējo fasciju līdz vēdera muskulatūrai. Distāli un mediāli no grieziena līnijas izveido kabatu, nedaudz lielāku nekā implantējamās infūzijas sistēmas diametrs. Veic sūkņa implantāciju, pozicionējot medikamenta izvadu kraniāli un laterāli. Sūkni fiksē tā kabatā. Daļēji slēdz brūci ar atsevišķām šuvēm. Veic nelielu ādas griezienu paralēli muguras viduslīnijai, kas atbilst L2, L3 processus spinosus projekcijas vietai. Atdala mīkstos audus laterāli no processus spinosus, atbrīvojot pieeju pie L3 lociņa. Ievada lumbālpunkcijas adatu zem L3 lociņa, virza to durālās telpas virzienā un kraniāli līdz iegūst likvoru adatā. Ievada vadītāju un intratekālu katetru. Rtg-televīzijas kontrolē identificē katetra pozīciju un virza to ascendējoši līdz nepieciešamajam līmenim. Kad sasniegta vajadzīgā pozīcija, izņem vadītāju, fiksē katetru ar pielāgotiem fiksatoriem, kurus piešuj pie paravertebrālajiem audiem katetra izejas vietā no mugurkaula un pagrieziena vietā virzienā uz labo sānu. Fiksē katetru fiksatoros. Ar speciālu katetra zondi izveido zemādas tuneli gar labo sānu līdz sūkņa implantācijas vietai, izvada katetru pa zemādas tuneli. Adaptē katetra garumu un fiksē uz sūkņa izvada. Slēdz abas brūces pa kārtām. Uzliek sterilo pārsēju.

Standarta operācijas ilgums 40 minūtes – 1 stunda. Pirmajiem 2-3 gadījumiem tā var ilgt 1,5-2 stundas.

1.3.2. Pirmreizējā infūzijas sistēmas uzpildīšana un programmēšana

Ārsts uzpilda sūkņa rezervuāru, ievadot maza kalibra adatu caur pacienta ādu sūkņa uzpildes portā. Atkarībā no ierīces modeļa un sāpju intensitātes, zāļu veida u.c. parametriem, izmantojot programmētāju, programmē zāļu ievadīšanas ātrumu un tiek noteikts nākamais sistēmas uzpildes laiks, kas katram konkrētam pacientam ir individuāls.

2. Pēcoperācijas aprūpe

2.1. Pēcoperācijas periods stacionārā

Pēcoperācijas aprūpe notiek atbilstoši stacionārā noteiktajai kārtībai. Pacienta aktivitāte tiek ierobežota turpmākās 8-12 stundas pēc operācijas. Uzturēšanās ilgums stacionārā atkarīga no pēcoperācijas perioda norise. Tas var svārstīties no 1-7 dienām.

2.2. Pēc pacienta izrakstīšanās no stacionāra

Pacientam tiek izsniegta rokasgrāmata ar informāciju par intratekālās infūzijas sistēmu. Pacientam regulāri jāierodas uz kontrolēm pie speciālista, kas veic implantētās infūzijas sistēmas funkciju pārbaudi, atkārtoti uzpilda sistēmu ar attiecīgām pretsāpju zālēm, pēc nepieciešamības veic zāļu devas un plūsmas ātruma korekcijas ar programmatūras palīdzību. Sekojošs dinamiskās novērošanas periodiskums pēc izrakstīšanās no stacionāra ir individuāls un ir atkarīgs no nepieciešamības uzpildīt sistēmu, parasti reizi 1-6 mēnešos. Komplikāciju gadījumā, kas saistīts ar implantēto infūzijas sistēmu vai citu patoloģiju nekavējoši jākontaktējas ar savu ārstējošo ārstu, lai veiktu nepieciešamos izmeklējumu un sekojošu ārstēšanu.

2.3. Sistēmas darbības kontrole un atkārtota infūzijas sistēmas uzpildīšana

Infūzijas sistēmas atkārtotu uzpildīšanu ar zālēm jāveic atkarībā no sūkņa tilpuma un pielietotām medikamentu devām, bet ne retāk kā divas reizes gadā.

Sistēmas kontroli un uzpildi veic metodē apmācīts anesteziologs ar papildspecialitāti algologs.

Procedūra ietver:

  • pacienta vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz terapiju noteikšanu;
  • devas titrēšanu nepieciešamības gadījumā;
  • infūzijas sistēmas funkcionēšanas spējas pārbaudi;
  • infūzijas sistēmas uzpildīšanu ar medikamentiem;
  • nākošā sistēmas uzpildes termiņa noteikšanu;
  • sūkņa programmēšanu.

Atkārtotas uzpildes veikšanai nepieciešami uzpildes komplekts (modelis 8551), programmēšanai izmanto infūzijas sistēmas N'Vision programmēšanas konsoli.

2.3.1. Infūzijas sistēmas iztukšošanas procedūra

  • Pirms iztukšošanas jāprecizē sūkņa modelis, rezervuāra tilpums, rezervuāra uzpildes porta un katetra piekļuves porta lokalizācijas vieta.
  • Uzliek salveti ar lodziņu tā, lai lodziņš sakristu ar sūkņa uzpildes portu.
  • Ievērojot sterilitāti savieno adatu, pagarinātāj vadus un tukšu šļirci.
  • Uzliek trafaretu tā, lai tā kontūras sakristu ar sūkņa kontūrām. Lokalizē rezervuāra uzpildes porta membrānu.
  • Atver aizspiedni un uzmanīgi ievada adatu caur rezervuāra uzpildes porta membrānu līdz robežas atzīmei.
  • Aiztaisa aizspiedni un, velkot šļirces virzuli, aspirē rezervuāra saturu.
  • Iztukšo rezervuāru līdz brīdim, kad pagarinātāj vadā parādās gaisa burbuļi. Aspirētam preparāta daudzumam jāatbilst sūkņa rezervuāra tilpumam vai aprēķinātam atlieku tilpumam.
  • Aizver aizspiedni un atvieno šļirci.
  • Tālākai infūzijas sistēmas uzpildei adatu atstāj uzpildes porta membrānā, bet aizspiedni atver. N.B. Sadaļā mainītas pieturas zīmes teikumu beigās.

2.3.2. Uzpildes gaita

  • Jāpārliecinās, ka ievadāmā preparāta tilpums nepārsniedz rezervuāra tilpumu.
  • Šļircē ievelk zāles, no tās izdala gaisa burbuļus un šļirci pievieno filtram, pievieno šļirci ar filtru pagarinātāj vadam.
  • Atver aizspiedni un lēnām ievada zāles sūkņa rezervuārā, lai neaktivizētu rezervuāra vārstuli rezervuāra iztukšošanas un uzpildes laikā nepieciešams izpildīt sekojošu:
    • pilnīgi jāaspirē viss rezervuāra tilpums pirms uzpildes;
    • nedrīkst pieļaut gaisa iekļūšanu sūkņa rezervuārā caur adatu vai pagarinātāj vadu;
    • neievadīt rezervuārā vairāk preparāta par tā tilpumu.
  • Ja ir aktivējies rezervuāra vārstulis, jāizpilda a-f soļos aprakstītas manipulācijas. Ja vārstulis nav aktivizēts, pāriet uz 6. punktu:
    • pārstāj ievadīt preparātu, aizver aizspiedni, izvelk adatu no membrānas;
    • atvieno šļirci ar preparāta šķīdumu un filtru;
    • pievieno tukšu šļirci pie pagarinātāj vada;
    • ievada adatu rezervuāra uzpildes portā, atver aizspiedni un aspirē rezervuāra saturu, kamēr neatbrīvo to no preparāta vai gaisa;
    • aizver aizspiedni, atvieno šļirci;
    • atkārto a-f soļus.
  • Pēc uzpildes beigām aizver aizspiedni un izvelk adatu no uzpildes porta membrānas.Nepieciešamības gadījumā uzliek plāksteri.
  • Izmantojot N'Vision programmēšanas ierīci uzstāda nepieciešamo devu un nākamo uzpildes datumu.

2.3.3. Rezervuāra skalošana un uzpildīšana

Rezervuāra skalošanu veic, lai novērstu preparāta pārdozēšanu. Atlieku preparāta šķīduma izvadei sūkņa rezervuārs jāskalo divreiz. Manipulācijai nepieciešams infūzijas sistēmas uzpildes komplekts.

Manipulāciju secība:

  • Pilnīgi iztukšo sūkni.
  • Uzpilda sūkni līdz maksimumam ar sterilu fizioloģisku šķīdumu bez konservantiem.
  • Vēlreiz pilnīgi iztukšo sūkni.
  • Atkārto 2. un 3. soli.Uzpilda infūzijas sistēmas rezervuāru ar preparātu [8].

2.3.4. Infūzijas plūsmas ātruma kontrole

Ārsts ar programmēšanas ierīci uzstāda pacienta individuālos infūzijas parametrus. Plūsmas ātrumu var kontrolēt arī pacients, izmantojot pacienta programmētāju ar kura palīdzību var aktivizēt nepieciešamās bolus devas ievadi.

IV. MT tehniskais nodrošinājums

1. Informācija par ārstniecības personām

MT ordinē ārstu konsīlijs vismaz 3 cilvēku sastāvā:

  • ārstējošais ārsts (neirologs, neiroķirurgs, onkologs u.c.);
  • potenciālais metodes izpildītājs - metodē apmācīts speciālists: neiroķirurgs ar papildspecialitāti algologs vai traumatologs ar papildspecialitāti algologs, vai anesteziologs ar papildspecialitāti algologs;
  • tālāko pēcoperācijas ambulatoro aprūpi, kā arī intratekālās infūzijas sistēmas kontroli un uzpildīšanu nodrošinošais, metodes apmācību izgājis anesteziologs ar papildspecialitāti algologs.

MT realizē:

Intratekālā katetra un sūkņa implantāciju veic:

  • metodei speciāli apmācīts anesteziologs ar sertifikātu papildspecialitātē - algologs vai neiroķirurgs ar sertifikātu papildspecialitātē – algologs, vai traumatologs ar sertifikātu papildspecialitātē – algologs;
  • sertificēta operāciju un anestēzijas māsa.

MT pēcoperācijas perioda aprūpi veic:

Metodes apmācību izgājis anesteziologs ar papildspecialitāti algologs.

2. Medicīnisko ierīču tehniskais raksturojums

MT paredzēta realizēt izmantojot Latvijas tirgū likumīgi ievietotas kompānijas Medtronic ražotās medicīniskās ierīces - implantējamās infūzijas sistēmas zāļu ievadei SynchroMed un IsoMed, kuru atbilstību apliecina CE sertifikāts. Lai MT realizācijai izmantotu cita modeļa Intratekālās ievadīšanas sistēmu, ir jāiesniedz jau apstiprinātās MT papildinājums, kas legalizē nepieciešamās MT izmaiņas. Visām MT realizēšanai paredzētām aprīkojuma medicīniskajām ierīcēm jābūt likumīgi atļautām lietot Latvijā.

Infūzijas sistēmas sastāv no intratekālā sūkņa, sūkņa tīkla maisa, intratekālā katetra, klīniskās programmēšanas ierīces.

Implantējamās

  • Intratekālais sūknis:
    • SynchroMed II - modelis 8637-20 un 8637-40
    vai
    • IsoMed – modelis 8472
  • Sūkņa tīklu maiss – modelis 8590-1
  • Intratekālais katetrs un tā aksesuāri – modelis 8731SC un 8711SC

Neimplantējamās

  • N'Vision klīniskā programmēšanas ierīce SynchroMed II sūknim - modelis 8840 ārsta lietošanai
  • myPTM programmēšanas ierīce SynchroMed II sūknim (pēc nepieciešamības) - modelis 8835 – pacienta lietošanai

Papildus komplekti infūzijas sistēmas ekspluatācijai

  • Katetra piekļuves porta komplekts (modelis 8540, 8543).
  • Infūzijas sistēmas uzpildes komplekts SynchroMed sūknim (modeļi 8551, 856x) vai IsoMed sūknim (modeļi 8551, 856x, 8553)
  • Katetra zonde (modeļi 8583, 8586)
  • Katetra revīzijas komplekts (modeļi 8596, 8596SC, 8598, 8598A, 8578)

SynchroMed® II programmējamais sūknis

Implantējamais sūknis veic zāļu infūziju atbilstoši uzstādījumiem. Zāles sūkņa rezervuārā tiek ievadītas caur uzpildes portu un rezervuāra vārstuli, no tā zāles pa cauruļu sistēmu, vārstuli, katetra portu un katetru nokļūst infūzijas vietā. Rezervuāra vārstulis neļauj zālēm nokļūt sūknī, kad tiek piepildīts rezervuāra tilpums. Apgrieztais vārstulis neļauj zālēm nokļūt infūzijas sistēmā no katetra vai katetra porta. Sūknim ir cilpas tā fiksācijai ar mezgliem implantācijas vietā.

Sūknis reģistrē tā funkcionālo stāvokli un nozīmētu terapiju dinamikā, piemēram, pacienta aktivētas bolus devas un sistēmas kritiskos stāvokļus, par dažiem no kuriem brīdina signalizācija. Ārsta programmēšanas konsole ir savietojama ar pacienta infūzijas sistēmu un var noteikt signalizācijas iemeslus un rīcību, kas nepieciešama šajos gadījumos. Sūknī tiek ierakstīta arī informācija par ievadītām zālēm. Ir pieejamas 2 sūkņa modifikācijas, kas atšķiras ar rezervuāra tilpumu: 20 ml un 40 ml.

IsoMed sūknis

Sūknim ir dažādas modifikācijas atkarībā no rezervuāra tilpuma un infūzijas ātruma - 8472-20-xx, 8472-35-xx, 8472-60-xx (kur xx – infūzijas ātrums, ml/dienā).

Zāles no rezervuāra plūst pa cauruļu sistēmu, tālāk caur katetra portu, katetru un nokļūst infūzijas vietā.

Katetra piekļuves ports ļauj injicēt medikamentus tieši katetrā, apejot rezervuāru. Tas ir paredzēts 24. izmēra adatas ievadei. Savukārt rezervuāra uzpildes ports paredzēts 22. izmēra adatai. Tādējādi tiek izslēgta iespēja kļūdīties un rezervuāra uzpildes laikā ievadīt medikamentus katetrā, nevis sūkņa rezervuārā. Informācija par ražotāju un modeli tiek atzīmēta uz sūkņa korpusa. To var redzēt rentgenogrammā.

Sūkņa tīkla maiss – modelis 8590-1

Tas ir sterils maiss, ko lieto sūkņa fiksācijai implantācijas vietā. Tas ir savienojams ar visām Medtronic infūzijas sistēmām izņemot MiniMed. Sūknis maisā jānovieto tā, lai katetra piekļuves ports nebūtu aizsegts, bet pārējās sūkņa daļas stingri piegulētu maisam.

Katetrs Indura 8731SC un 8709SC

Medtronic Indura ir šaurs katetrs ilgstošai lietošanai intratekālajā telpā. Tam ir uzlabots bezšuvju savienojums ar sūkni, kas samazina katetra salocīšanos, lūzumus un citas ar katetru saistītas komplikācijas un līdz ar to arī revīziju nepieciešamību un izmaksas.

N'Vision programmēšanas ierīce

Tā ir ierīce, ar kuras palīdzību ārsts iegūst datus no implantētā sūkņa par tā darbību un programmē to. Programmēšanas atvieglošanai tiek izmantota Windows® līdzīga vide. Ar N'Vision palīdzību neinvazīvā ceļā tiek uzstādīti un regulēti:

  • sūkņa programmēšanas iestatījumi, zāļu deva un koncentrācija, kas tika izmantota pēdējā programmēšanas reizē;
  • informācija par pacientu;
  • ar infūzijas sistēmu ievadītas zāles, automatizēti dozēšanas aprēķini;
  • variabla dozēšana 24 stundu laikā un 2 zāļu ievades parametri nedēļā (darbdienām/brīvdienām);
  • bolus devu kalkulators, lai atvieglotu infūzijas programmēšanu mainot zāļu koncentrāciju.

Klīniskā programmēšanas ierīce myPTM

Tā ir ierīce, ar kuras palīdzību pacients var regulēt sūkņa darbību. Tas ir ārsta programmēts un domāts pacientam, lai aktivētu bolus devu ievadi. Tādā veidā šī ierīce palīdz pacientam nepieciešamības gadījumā adaptēt zāļu infūziju savām vajadzībām. myPTM tiek izsniegts pacientam tikai pēc ārsta nozīmējuma.

Infūzijas sistēmas uzpildes komplekts

Uzpildes komplektu lieto katru infūzijas sistēmas uzpildes reizi. Tajā ietilpst:

  • šļirce 20ml x1;
  • salvete ar lodziņu x1;
  • 0.22 µm filtrs x1;
  • 22. izmēra dobā adata x2;
  • trafarets x1;
  • pagarinātāj vadu komplekts ar aizspiedēju x1 [8].

Katetra piekļuves porta komplekts

Katetra piekļuves porta komplektu izmanto, ja nepieciešams ievadīt zāles tieši intratekālajā katetrā apejot sūkņa vadu sistēmu. Šāda nepieciešamība var rasties diagnostiskos nolūkos vai arī sūkņa darbības pārtraukšanas gadījumā. Komplektā ietilpst:

  • pagarinātāj vadu komplekts ar aizspiedni;
  • 0,22 µm filtrs;
  • šļirce 10 ml;
  • salvete ar lodziņu;
  • trafarets;
  • doba adata.

Katetra zonde

Katetra zonde nepieciešama zemādas tuneļa izveidei operācijas laikā. Zonde ir pieejama 2 garuma variantos – 38 cm vai 60 cm [10].

Katetra revīzijas komplekts

Atkarībā no implantētā katetra uzbūves ir atšķirīgi atbilstoši revīzijas komplekti. Saliekamam intratekālajam katetram (8731SC modelis) ir 2 revīzijas komplekti – spinālajam segmentam un sūkņa segmentam. Viendaļīgam intratekālajam katetram (8709SC modelis) revīzijas komplekts ir viens. Tos izmanto revīzijas laikā, ja nepieciešams aizvietot katetru [11-15].

Vienreizlietojams intratekālais katetrs

Izmēģinājuma testam nepieciešams vienreizēji lietojami intratekālās katetrizācijas komplekts.

Intratekāli ievadāmās zāles hronisku sāpju ārstēšanai:

Intratekāli caur kompānijas Medtronic ražotās implantējamās infūzijas sistēmām SynchroMed un IsoMed nedrīkst ievadīt:

  • zāles, kas satur konservantus;
  • zāļu šķīdumu ar pH mazāku vai vienādu ar 3 (var izraisīt SynchroMed sūkņa bojājumu).

Intratekālai ievadei lieto morfīna sulfātu (piemēram, Infumorph®, Baxter; Astramorph®, AstraZeneca) un zikonotīdu (Prialt®, Elan) [2].

Realizējot MT izmanto Latvijas tirgū likumīgi ievietotas zāles, kas paredzētas intratekālai ievadīšanai un ir saderīgas ar pielietoto infūzijas sistēmu.

3. Informācija par telpām un šo telpu tehnisko aprīkojumu

MT tiek realizēta sertificētas stacionārās ārstniecības iestādes operāciju zālē, kas iekārtota un atbilst Latvijas likumu un citu normatīvo aktu prasībām ārstniecības iestāžu ķirurģisko operāciju zālei un ir aprīkota ar standarta operācijas zāles un anestēzijas aprīkojumu, rentgenstaru caurlaidīgu operācijas galdu, mobilo rentgenstaru pastiprinātāju u.c., implantācijai nepieciešamajiem materiāliem.

Visām MT realizēšanai paredzētām aprīkojuma medicīniskajām ierīcēm jābūt likumīgi atļautām lietot Latvijā.

Literatūra

1. Intrathecal drug delivery for the management of pain and spasticity in adults. British Pain Society, 2008:26p.

2. Deer T.R. et al. Consensus Guidelines for the Selection and Implantation of Patients With Noncancer Pain for Intrathecal Drug Delivery. Pain Physician 2010;13:E175-E213.

3. Synchromed® II Programmable Infusion System Clinical Reference Guide. Intrathecal Morphine for Pain Management. Medtronic 2007.

4. Taylor R.S. Spinal cord stimulation in complex regional pain syndrome and refractory neuropathic back and leg pain/failed surgery syndrome: results of a systematic review and meta-analysis. J. Pain Symp. Manag., 2006, 31, S13-S19.

5. Gārša I. Neiroķirurģija. Rīga, Nacionālais apgāds, 2008.

6. Svirska L, Rasa I. Kā diagnosticēt un ārstēt diabētisko neiropātiju? Doctus, 2005. http://www.nebeskauda.lt/lat/nt2/sapju_profilakse/neiropatijas/ka_diagnosticet_un_arstet_diabetisko_neiropatiju_

7. SynchroMed®, IsoMed® Implantable infusion systems. Information for prescribers. Medtronic 2008.

8. Refill Kits for use with Medtronic Implantable Programmable Infusion Pumps 8551, 856x. Instructions for Use. Medtronic, 2002.

9. Catheter Access Port Kits for use with Medtronic Implantable Infusion Pumps 8540, 8543. Instructions for Use. Medtronic, 2008.

10. Catheter Passers 8583, 8586. Instructions for use. Medtronic, 2003.

11. Sutureless Pump Connector Revision Kit 8578 for Model 8709 and Model 8709SC intrathecal catheters. Implant manual. Medtronic, 2008

12. Intrathecal Catheter Pump Segment Revision Kit 8596. Implant Manual. Medtronic, 2006.

13. Intrathecal Catheter Pump Segment Revision Kit 8596SC with sutureless connector. Implant manual. Medtronic, 2008.

14. Intrathecal Catheter Spinal Segment Revision Kit. Implant manual. Medtronic, 2006.

15. Intrathecal Catheter Spinal Segment Revision Kit 8598A. Implant manual. Medtronic, 2006.

16. FDA U.S. Food and Drug Administration. Data Standards Manual Route of Administration.2009.

Rīgā, 2011. gada 6. maijs

VSIA Traumatoloģijas un ortopēdijas slimnīcas                                                               Dr. A. Nikolajenko

pilnvarotais pārstāvis

MT 11-004