ASINS UN ASINS KOMPONENTU KVALITĀTES KONTROLES PRASĪBAS

Izvērsts medicīnas tehnoloģijas metodes apraksts

    Asinīm un asins komponentiem veic savākšanas un ražošanas procesam atbilstošu bakterioloģisko kontroli. Kvalitātes kontrolei un kvalitātes kontroles rezultātiem jāatbilst šādām prasībām:

Nr.
p.k.

Komponents

 Nepieciešamais kvalitātes mērījums

(paraugu ņemšanas biežumu visiem mērījumiem nosaka, izmantojot statistisko procesa vadību)

Kvalitātes kontroles atbilstošie rezultāti

 1.

 Eritrocītu masa

 Tilpums

 Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju

 Hemoglobīns*

 Ne mazāk par 45 g vienā devā

 Hemolīze

 Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās

 2.

 Eritrocītu masa bez leikocītu–trombocītu slāņa

 Tilpums

 Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju

 Hemoglobīns*

 Ne mazāk par 43 g vienā devā

 Hemolīze

 Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās

 3.

 Eritrocītu masa bez leikocītiem

 Tilpums

 Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju

 Hemoglobīns*

 Ne mazāk par 40 g vienā devā

 Leikocītu saturs

 Mazāk par 1 × 106 vienā devā

 Hemolīze

 Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās

 4.

 Eritrocītu masa aizvietojošā šķīdumā

 Tilpums

 Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju

 Hemoglobīns*

 Ne mazāk par 45 g vienā devā

 Hemolīze

 Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās

 5.

 Eritrocītu masa bez leikocītu–trombocītu slāņa aizvietojošā šķīdumā

 Tilpums

 Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju

 Hemoglobīns*

 Ne mazāk par 43 g vienā devā

 Hemolīze

 Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās

 6.

 Eritrocītu masa bez leikocītiem aizvietojošā šķīdumā

 Tilpums

 Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju

 Hemoglobīns*

 Ne mazāk par 40 g vienā devā

 Leikocītu saturs

 Mazāk par 1 × 106 vienā devā

 Hemolīze

 Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās

 7.

 Eritrocītu masa, sagatavota aferēzē

 Tilpums

 Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju

 Hemoglobīns*

 Ne mazāk par 40 g vienā devā

 Hemolīze

 Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās

 8.

 Pilnasinis

 Tilpums

 Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju 450 ml +/- 50ml

 Pediatrijas mērķiem paredzētās autologās asinis – nedrīkst pārsniegt 10,5 ml/kg

 Hemoglobīns*

 Ne mazāk par 45 g vienā devā

 Hemolīze

 Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās

 9.

 Trombocītu masa, sagatavota aferēzē

 Tilpums

 Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju

 Trombocītu skaits

 Trombocītu skaita izmaiņas vienā nodošanas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem

 pH

 6,4–7,4 derīguma termiņa beigās pie 22 °C

 10.

 Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota aferēzē

 Tilpums

 Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju

 Trombocītu skaits

 Trombocītu skaita izmaiņas vienā nodošanas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem

 Leikocītu skaits

 Mazāk par 1 × 106 vienā devā

 pH

 6,4–7,4 derīguma termiņa beigās pie 22 °C

 11.

 Trombocītu masa, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām

 Tilpums

 Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju

 Trombocītu skaits

 Trombocītu skaita izmaiņas vienā parauga kopā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem

 Leikocītu skaits

 Mazāk par 0,2 × 109 vienā devā (sagatavojot no trombocītiem bagātas plazmas).

 Mazāk par 0,05 × 109 vienā devā (sagatavojot no leikocītu – trombocītu slāņa)

 pH

 6,4–7,4 derīguma termiņa beigās pie 22 °C

 12.

 Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām

 Tilpums

 Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju

 Trombocītu skaits

 Trombocītu skaita izmaiņas vienā parauga kopā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem

 Leikocītu skaits

 Mazāk par 1 × 106 vienā parauga kopā

 pH

 6,4–7,4 derīguma termiņa beigās pie 22 °C

 13.

 Trombocītu masa, sagatavota no vienas pilnasiņu devas

 Tilpums

 Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju

 Trombocītu skaits

 Trombocītu skaita izmaiņas vienā devā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem

 Leikocītu skaits

 Mazāk par 0,2 × 109 vienā devā (sagatavojot no trombocītiem bagātas plazmas).

 Mazāk par 0,05 × 109 vienā devā (sagatavojot no leikocītu–trombocītu slāņa)

 pH

 6,4–7,4 derīguma termiņa beigās pie 22 °C

 14.

 Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vienas pilnasiņu devas

 Tilpums

 Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju

 Trombocītu skaits

 Trombocītu skaita izmaiņas vienā devā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem

 Leikocītu skaits

 Mazāk par 1 × 106 vienā devā

 pH

 6,4–7,4 derīguma termiņa beigās pie 22 °C

 15.

 Svaigi saldēta plazma

 Tilpums

 Norādītais tilpums +/– 10 %

 VIII faktors*

 Vidējais rādītājs (pēc sasaldēšanas un atkausēšanas) – 70 % vai vairāk no svaigas plazmas VIII faktora vērtības

 Kopējais olbaltumvielu saturs*

 Ne mazāk par 50 g/l

 Atlieku šūnu skaits*

 Eritrocīti – mazāk par 6,0 × 109/l

 Leikocīti – mazāk par 0,1 × 109/l

 Trombocīti – mazāk par 50 × 109/l

 16.

 Plazma bez krioprecipitāta

 Tilpums

 Norādītais tilpums +/– 10 %

 Atlieku šūnu skaits*

 Eritrocīti – mazāk par 6,0 × 109/l

 Leikocīti – mazāk par 0,1 × 109/l

 Trombocīti – mazāk par 50 × 109/l

 17.

 Krioprecipitāts

 Fibrinogēna saturs*

 > 140 mg vienā vienībā

 VIII faktora saturs*

 >70 SV/devā

Piezīmes: Kontrolējamo paraugu skaitu nosaka Asins dienesta normatīvā dokumentācija.

* Attiecībā uz autologajām asinīm vai asins komponentiem prasībām ir ieteikuma raksturs.

06-078