Stereotaktiska radioķirurģija, pielietojot robotizētu manipulatoru

Ievietots: 01.04.2016.

 

Izvērsts medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts

Stereotaktiskā radioķirurģija, pielietojot robotizētu manipulatoru

 

1. Ievads

Stereotaktiskā radioķiruģija (SRS) ir īpaši precīza ļoti augstas jonizējošā starojuma dozas piegāde vienā apstarošanas reizē. Ja īpaši precīzu ļoti augstas jonizējošā starojuma dozas piegādi veic, dalot dozu vairākās frakcijās (seansos), tad to sauc par stereotaktisko staru terapiju (SRT).

Medicīniskā tehnoloģija "Stereotaktiskā radioķirurģija, pielietojot robotizētu manipulatoru" (turpmāk - MT) ir distances staru terapijas metode, kas ļauj pievadīt augstu jonizējošā starojuma dozu precīzi definētajā un lokalizētā mērķa apjomā vienā vai vairākos seansos (līdz pieciem ieskaitot). Konvencionālās staru terapijas pielietošanas gadījumā visa jonizējošā starojuma doza tiek piegādāta 25 - 40 apstarošanas reižu laikā.

MT gadījumā tiek izmantota stereotaktisko kūļu kolimācijas sistēma, lai izveidotu un novirzītu augstas dozas apjomu precīzi lokalizētam un definētam mērķa apjomam, minimāli skarot blakus esošos veselos audus.

MT lietošanas rezultātā ar ļoti lielu jonizējošā starojuma devu iespējama slimības skarto audu pilnīga iznīcināšana un pārveidošana par saistaudiem, vienlaikus novēršot starojuma ietekmi uz normāliem audiem, dzīvībai svarīgiem orgāniem un to struktūrām līdz minimumam, nodrošinot pacientam nesāpīgu un netraumējošu procedūru.

MT ir trīsdimensiju konformālās staru terapijas (3-D CRT – Three Dimensional Conformal Radiotherapy {angļu valoda}) metodikas paveids.   MT atšķiras no 3-D CRT ar sekojošiem pamata elementiem: precīzi lokalizētu starojuma kūļu izmantošanu, kas tiek veidots, izmantojot speciālus fiksēta izmēra maināmus kolimātorus (konusus) vai kolimatoru ar pielāgojamu starojuma kūli, vai mikro daudzlapiņu kolimatoru; īpaši precīzu SRS un SRT plāna piegādi procedūras laikā; ārējās koordinātu sistēmas izmantošanu pacienta pozicionēšanai un datorizētu procedūru plāna optimizēšanu.

 

MT no vienas plaknes SRS/SRT atšķiras ar sekojošiem pamata elementiem:

1) starojuma avots ir lineārais paātrinātājs, kurš ir nostiprināts uz robotizēta manipulatora, kas ļauj piegādāt augstu starojumu dozu precīzi definētajā un lokalizētā mērķa apjomā, maksimāli pasargājot blakus esošās audu struktūras ar precizitāti no 0,5 līdz 0,95 mm atkarībā no audzēja lokalizācijas;

2) MT laikā pacienta pozīcijas kontroles sistēma ļauj kontrolēt pacienta pozīciju tieši konkrētajā brīdī un robotizētās galvas mehānisms ļauj nodrošināt neliela izmēra gentrija trajektoriju tā, lai neaizsegtu pacienta pozīcijas kontroles iekārtas. Gentrija pozicionēšanai pieejamas vairāk par 1200 pozīcijām dažādos lenķos;

3) MT laikā tiek nepārtraukti sekots līdzi ķermeņa un apstarojamā apjoma kustībām un staru kūlis momentāni tiek pielāgots un pārpozicionēts atbilstoši mainītajam terapijas mērķim;

4) MT terapijas plānošanas programmatūra ir radīta tieši radioķirurģijai, kas nodrošina īpaši augstu precizitāti.

5) MT gadījumā pēc galda pielāgošanas pacienta pozīcija terapijas laikā paliek nemainīga, bet pārvietojas staru devējs (gentrijs);

6) MT starojuma kūlis tiek veidots, izmantojot speciālus fiksētus kolimātorus (konusi - 12 gab. izmēros no 5mm - 60mm) vai  IRISTM diafragmas kolimatoru vaiInCiseTM daudzlapiņu kolimatoru.

 

Pēdējo gadu laikā veiktie klīniskie pētījumi pierāda, ka, pielietojot MT, iespējams ārstēt neliela apjoma audzējus un cita veida patoloģijas bez konvencionālās staru terapijas un invazīvās ķirurģijas komplikācijām, jo šī metodika ļauj piegādāt ļoti lielas dozas audzējam, un panākt efektu līdzvērtīgu ķirurģiskai ārstēšanai, kas savukārt nozīmīgi palielina izārstēto pacientu īpatsvaru un visās pacientu grupās palielina dzīvildzi. Atšķirībā no ķirurģiskās ārstēšanas, MT var tikt pielietota medicīniski neoperējamiem pacientiem, un pārsvarā tā var tikt veikta ambulatori.

 

2. Realizācija un nosacījumi

2.1. Stereotaktiskās radioķirurģijas pielietojot robotizētu manipulatoru, indikācijas:

  • dažādas lokalizācijās morfoloģiski apstiprinātu, primāru vai metastātisku, labdabīgu vai ļaundabīgu audzēju ārstēšanai dažādās ķermeņa daļās (piem., galvas smadzenēs, plaušās, aknās, aizkuņģa dziedzerī, mugurkaulā, prostatā, kaulos, nierēs, galvas un kakla rajonā),  ja to izmērs nepārsniedz līdz 60 mm diametrā;
  • neonkoloģisku slimību ārstēšanai jebkur ķermenī (piemēram, asinsvadu patoloģisku veidojumu- arterio- venozās malformācijas gadījumā).

MT ir relatīvi jauna metode, tādēļ pieaugot pierādījumu līmenim, ir gaidāms, ka indikācijas šīs metodes pielietošanai paplašināsies.

 

2.2. Kontrindikācijas

Akūta neiroloģiska simptomātika, akūtas saslimšanas, smaga imūnsupresija, pacienta vispārējais stāvoklis pēc Karnovska > 50 balles.

 

2.3. Brīdinājumi 

  • MT var tikt veikta tikai tādās ārstniecības iestādēs, kur ir atbilstoša infrastruktūra, apmācīts un sertificēts personāls.
  • Stacionārā uz vietas jābūt neatliekamai palīdzībai. Ārstiem jābūt gataviem rīkoties neatliekamās situācijās, kas var rasties ar procedūru saistīto komplikāciju gadījumos.
  • MT nevar tikt pielietota gadījumos, ja mērķa apjomā tieši ietilpst kritiskas audu struktūras ar augstu radiojutību.
  • Metodes pielietojums, izvērtējot sagaidāmo terapijas efektu un iespējamo bīstamību, īpaši izvērtējams, ja audzējs ieaug dzīvībai vai noteiktu orgānu funkcijai svarīgos audos (redzes nervi un citas redzes struktūras, muguras smadzenes, noteikti smadzeņu garozas apvidi, smadzeņu vadītājceļi u.c.).
  • MT drīkst nozīmēt tikai sertificēts radiologs terapeits.
  • MT procedūras drīkst veikt tikai sertificēts radiologs terapeits vai sertificēts radiologa asistents.
  • MT plānošanu un procesa verificēšanu drīkst veikt tikai atbilstoši sagatavots medicīnas fiziķis.
  • MT sagatavošanas un realizēšanas procedūras veic speciālās telpās, kas atbilst LR spēkā esošiem ārstniecības un radiācijas aizsardzības likumdošanas Normatīvo aktu prasībām.
  • MT procedūras un to sagatavošanas darbus drīkst veikt tikai ar LR reģistrētām staru terapijas un diagnostikas iekārtām un papildiekārtām.
  • Veicot MT sagatavošanas un realizēšanas procedūras, obligāti ir jāievēro LR spēkā esošo ārstniecības, radiācijas aizsardzības un darba drošības likumdošanas aktu prasības.
  • Saskaņā ar Radiācijas drošības standarta prasībām lineāro paātrinātāju (LINAC) ražotājiem jānorāda absorbētās devas līmenis, ja rentgenstarojuma noplūde 5 cm attālumā no LINAC virsmas var pārsniegt 0,5% no maksimālās absorbētās devas un nonākt pacienta tuvumā apstarošanas laikā. Veicot %Gy/Gy noplūdes vērtības mērījumu 5 cm attālumā no LINAC priekšējā vāka, izmantojot %Gy/Gy attiecību uz atsauces devas procentuālo noplūdes starojumu (1000 cGy/min. 80 cm attālumā SAD 60 mm diametra riņķveida laukā, izmantojot 15 mm uzkrāšanās materiālu). Maksimālās noplūdes procentuālās vērtības nepārsniedz 0,6% un ir centrētas uz atsauces ass un bremzēšanas mērķa plaknes. Attiecībā uz CyberKnife® M6TM sistēmu tuvākais šī apgabala attālums līdz pacientam apstarošanas laikā ir aptuveni 40 cm, kur ir ievērojami samazinātas noplūdes vērtības.
  • Lai varētu droši izmantot MT, īpaša uzmanība jāpievērš nopietniem apdraudējumiem, kas saistīti ar lineāro paātrinātāju un citu kompleksu radioķirurģijas un staru terapijas aprīkojumu izmantošanu, kā arī jāapzina veidi, lai šos apdraudējumus samazinātu vai izvairītos no tiem, un jāpārzina rīcība ārkārtas situācijās. Pavirša CyberKnife sistēmas lietošana vai lietošana bez iepriekšējas apmācības var izraisīt sistēmas, tās komponentu vai cita īpašuma bojājumus, nepareizu darbību, kā arī nopietnas traumas vai pat nāvi. Ikvienam, kurš izmanto, apkalpo, uztur CyberKnife sistēmu, vai kā citādi ir saistīts ar to, ir jāizlasa, jāizprot un rūpīgi jāiepazīstas ar rokasgrāmatās ietverto informāciju, kā arī jāveic piesardzības pasākumi, lai pasargātu sevi, kolēģus, pacientus un aprīkojumu. Pirms CyberKnife sistēma tiek izmantota pētniecības vai klīniskajiem nolūkiem, darbiniekiem ir jāsaņem atbilstoša apmācība.

 

2.4. Iespējamās komplikācijas

MT gadījumā konstatēto komplikāciju un blakņu skaits ir būtiski retāks un tās parasti ir salīdzinoši vieglākas nekā konvencionālās staru terapijas un invazīvas ķirurģijas gadījumā.

 

2.4.1. Nespecifiskās blakusparādības: 

  • nogurums,
  • apetītes trūkums,
  • miega izmaiņas (pastiprināta miegainība vai gluži otrādi – bezmiegs).

Sakarā ar to, ka MT pielieto samērā nelieliem veidojumiem, nespecifiskās blaknes novēro reti un tās ir maz izteiktas.

 

2.4.2. Specifiskās blakusparādības:

Specifiskas blaknes novēro no to audu un orgānu puses, kuros atrodas veidojums un kuri saņem apstarojumu.

Iespējamās blakusparādības pēc intrakraniālas MT pielietošanas:

  • lokāla tūska, kas izraisa smadzeņu apvalku kairinājumu un tai raksturīgos blakusefektus – sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, reiboņus, apdullumu, miegainību;
  • atsevišķos gadījumos novēro ģībšanas sajūtu vai pat pilnīgu samaņas zudumu, tādēļ pēc apstarošanas vismaz mēnesi nav ieteicams vadīt automašīnu;
  • glijas šūnu bojājums;
  • smadzeņu audu radionekroze/nekroze;
  • atgriezeniska daļēja matu izkrišana, matu struktūras izmaiņas;
  • mikrangiopātijas un fibroze asinsvadu sieniņās;
  • epilepsija;
  • kustību, kognitīvi un runas traucējumi.

Iespējamās blakusparādības pēc ekstrakraniālas  MT pielietošanas:

  • kunģa –zarnu trakts : staru mukozīts, erozijas, asiņošana, caureja, slikta dūša, vemšana, disfāgija, hronisks mukozīts, mikrangiopātijas, fibroze apkārtējos audos.
  • elpošanas sistema: asiņošana, plaušu artēriju trombembolija, staru pulmonīts, plaušu audu fibroze.
  • muguras smadzenes:  staru mielīts, parēze un paralīze.
  • mazā iegurņa orgāni: asiņošana no taisnās zarnas, dizūrija, polakiūrija.

 

2.5. Lietošana īpašām pacientu grupām

  • Izmantošana bērniem iespējama tad, ja ar bērnu var nodibināt kontaktu un bērns var nogulēt nekustoties uz staru galda ~ 30 min., kas ir pietiekami MT realizācijai.
  • Grūtniecības laikā MT ir kontrindicēta.
  • Zīdīšanas laikā, ja terapija ir neatliekama, MT ir apsverama, ja netiek apstarotas krūtis.

 

3. MT metode

3.1. Pirms procedūras periods 

  • Atbilstoši apmācīts un sertificēts medicīnas inženieris nodrošina pilnvērtīga iekārtas darbību atbilstoši visiem drošības noteikumiem.
  • Medicīnas fiziķis veic iepriekšēju iekārtu lietošanas verifikāciju un sertifikāciju, kā arī ikdienas un ik mēneša kvalitātes nodrošināšanas testus, izmantojot atbilstošu kvalitātes nodrošināšanas aprīkojumu.
  • Radiologs terapeits izvērtē pacienta iepriekšējos datus un diagnostisko izmeklējumu rezultātus, nozīmē pacientiem augstas precizitātes magnētiskās rezonanses (MR) un/vai datortomogrāfijas (DT), un/vai pozitronu emisijas datortomogrāfijas (PET-CT) izmeklējumu patoloģijas precizēšanai.
  • Radiologs terapeits, izvērtējot pacienta datus un augstas precizitātes diagnostisko izmeklējumu rezultātus, nozīmē radioķirurģiju vai ķermeņa stereotaktisko staru terapiju ar šīs MT izmantošanu un pacients paraksta piekrišanas veidlapu MT procedūras veikšanai.
  • Radiologs terapeits kopā ar medicīnas fiziķi izvēlas un radiologa asistents izveido pacientam piemērotas individuālās fiksācijas ierīces t.sk. termoplastiskās galvas masku, piestiprinot to pie speciāla rāmja; galvas un kakla paliktni; vakummaisu; ceļu paliktni vai rullīti un iekšējos vai ārējos marķierus.
    • Radiologa asistents pacientam veic datortomogrāfijas (DT) topometrisko izmeklējumu staru terapijai paredzētajā pozīcijā ar individuālajām fiksācijas ierīcēm, kas nepieciešama sekojošai mērķa apjoma un riska orgānu attēlošanai, kā arī starošanas plāna izveidei.
    • Radiologs terapeits ar dozu plānošanas sistēmas palīdzību veic normālo orgānu un anatomisko struktūru konturometriju un trīsdimensiju DT un/vai MR rekonstrukcijas. Var tikt izmantoti arī PET-CT un angiogrāfijas dati.
    • Medicīnas fiziķis veic DT un MR trīsdimensiju rekonstrukciju telpisko reģistrēšanu, izmantojot dozu plānošanas sistēmu.
    • Radiologs terapeits veic klīniskā mērķa apjoma(u) (CTV – Clinical Target Volume) apzīmēšanu un sadarbībā ar medicīnas fiziķi izveido plānoto mērķa apjomu. (PTV – Planning Target Volume).
    • Radiologs terapeits nozīmē jonizējošā starojuma dozas mērķa apjomā(os) un definē pieļaujamās jonizējošā starojuma dozas iepriekš iezīmētajos kritiskajos blakus orgānos (sirdī, plaušās, muguras smadzenēs u.c. atkarībā no audzēja lokalizācijas).
    • Medicīnas fiziķis ar dozu plānošanas sistēmas palīdzību izveido staru terapijas procedūru plānu, kas atbilst radiologa-terapeita noteiktajām ordinācijām.
    • Radiologs-terapeits novērtē un apstiprina izveidoto staru terapijas plānu.
    • Medicīnas fiziķis veic tiešos mērījumus staru terapijas plānā paredzētās dozas piegādei, izmantojot divdimensiju vai trīsdimensiju dozas reģistrēšanas ierīces, lai neatkarīgi verificētu piegādātos dozas sadalījumus.
    • Cits medicīnas fiziķis pārbauda visus staru terapijas plāna parametrus.

3.2. Procedūra

  • Radiologa asistents pozicionē pacientu uz procedūru galda, izmantojot individuālās fiksācijas ierīces, kas tika izveidotas sagatavošanās etapā, veicot DT topometriju.
  • Radiologa asistents, izmantojot rentgenattēlošanas iekārtu, veic precīzu pacienta novietošanu, mainot galda pozīciju, pēc rentgenattēlu analīzes un salīdzināšanas ar attēliem no datortomogrāfijas. Novietošana nav izocentriska, bet ir atbilstoša plānošanai. Pacienta novietošanas pozīcija ir atbilstoši starojamajai lokalizācijai attiecībā pret attēlu iegūšanas centru.
  • Izmantojot divus savstarpēji ortogonālus rentgena attēlus, kas ir ģeometriski piesaistīti uz paātrinātāja balstītai koordinātu sistēmai, veic pacienta ķermeņa pozīcijas verifikāciju.
  • Tiek veikta SRS/SRT plāna piegāde. Visā terapijas laikā regulāri tiek atkārtoti iegūti ortogonālie rentgenattēli un lineārā paātrinātāja gentrija pozīcija tiek pielāgota pacienta novietojuma izmaiņām.

 

3.3. Pēc procedūras periods 

  • Radiologa asistents palīdz pacientam lēni un nesteidzoties piecelties no terapijas galda un atstāt procedūru telpu.
  • Radiologs-terapeits iztaujā pacientu par pašsajūtu, sūdzībām. Labas pašajūtas gadījumā pacients dodas mājās. Sūdzību gadījumā tiek nozīmēta medikamentoza terapija. Vispārējā stāvokļa pasliktināšanās gadījumā stacionēšana stacionārā.

 

4. Ārstniecības personas, viņu vispārējā un papildus kvalifikācija, kas nepieciešama MT realizācijai

 

MT realizē ārstniecības personas: 

Radiologs terapeits/-i, kurš ir apguvis stereotaktiskās radioķirurģijas, pielietojot robotizētu manipulatoru, metodi.

Radiologa asistents/-i, kuram ir iemaņas staru terapijā un ir apgūta stereotaktiskās radioķirurģijas, pielietojot robotizētu manipulatoru, metode.

Medicīnas fiziķis/-i ar iemaņām staru terapijā un ir apgūta stereotaktiskās radioķirurģijas, pielietojot robotizētu manipulatoru, metode.

Medicīnas iekārtu inženieris/-i.

 

5. MT tehnoloģiskais nodrošinājums

5.1. Ārstniecības līdzekļi 

Lai nodrošinātu MT veikšanu, izmanto visdažādāko medicīnisko ierīču, diagnostikumu, instrumentu un palīgierīču kopumu. MT realizācijā var izmantot tikai likumīgi Latvijas tirgū ievietotus ārstniecības līdzekļus un medicīnas tehnoloģijas saskaņā ar to pielietošanu nosakošajiem normatīvajiem aktiem.

 

5.2. Specifiskās medicīniskās ierīces

Jaunākās paaudzes trīsdimensiju robotizēta CyberKnife sistēma (piemēram, CyberKnife® M6TM sistēma) ar apakšsistēmām un komponentiem:

  • 6 asu terapijas robots
  • Standarta terapijas galds pacienta pozicionēšanai
  • Fiksētie kolimatori, kolimators ar maināmu atvērumu un daudzlapiņu kolimators.
  • Datorizēta sistēma automatizētai kolimatora nomaiņai
  • Lāzeri pacienta pozicionēšanai
  • Terapijas nodrošināšanas dators un lietotāja vadības pults
  • Mērķa atrašanas sistēmas dators
  • Lineārā paātrinātāja vadības dators un lineārā paātrinātāja elektroenerģijas sadales bloks ar dzesētāju
  • Terapijas plānošanas sistēma ar lietojum programmatūru
  • Mērķa atrašanas sistēma (Target Locating System — TLS),
  • Operatora vadības sistēma
  • 6D galvaskausa izsekošanas sistēma
  • Marķieru izsekošanas sistēma
  • Mugurkaula izsekošanas sistēma
  • Plaušu izsekošanas sistēma
  • Elpošanas izsekošanas sistēmu
  • Adaptīvās attēlveidošanas sistēma
  • Datu pārvaldības sistēma ar lietojumprogrammatūru.

 

5.3. Telpas un to aprīkojums

MT var tikt veikta tikai tādos ārstniecības iestāžu centros, kuri atbilst un ir aprīkoti medicīniskās tehnoloģijas veikšanai atbilstoši normatīvo aktu prasībām, tai skaitā radiācijas aizsardzības likumdošanas Normatīvo aktu prasībām un ir licenzētas Radiācijas drošības centrā darbībām ar jonizētā starojuma avotiem. Aparatūra izvietojama telpā atbilstoši radiācijas Drošības centra apstiprinātam plānam.

Veicot MT sagatavošanas un realizēšanas procedūras, obligāti ir jāievēro LR spēkā esošo ārstniecības, radiācijas aizsardzības un darba drošības normatīvo aktu prasības.

 

Siguldā,                                                                                SIA Siguldas slimnīca

2015.gada 29.oktobrī                                                              Valdes loceklis V.Siļķe

 

MT 15-030