Hronisku sāpju ārstēšana ar muguras smadzeņu stimulāciju

  1. Izvērsts medicīnas tehnoloģijas metodes apraksts
  2. I. Vispārīgi jautājumi

    1. Muguras smadzeņu stimulācija (MSS) ir atzīta un nozīmīga uz pierādījumiem pamatota ārstēšanas medicīniskā tehnoloģija
  3. (MT), ko izmanto sāpju ārstēšanā kopš 1971. gada. MT tiek izmantota EK valstīs, ASV, Kanādā un Austrālijā.
    1. MSS, jeb neiromodulācijas, metodes princips.
    1. Neirostimulācija, ir ārstēšanas veids, kuru nodrošina implantēta ierīce (neirostimulators). MSS ietver elektrodu implantāciju
  4. muguras smadzeņu epidurālā telpā blakus tuvu sāpju pirmavotam. Elektrodus ar neirostimulatoru savieno zem ādas implantēti vadi. Neirostimulators ģenerē elektriskos impulsus, kuri izmaina par sāpju impulsiem atbildīgos muguras smadzeņu signālus tādā veidā, ka sāpju simptomi izzūd. MSS nelikvidē sāpes, bet rada notirpumu, jeb parestēziju atbilstošā apvidū, kā rezultātā sāpes tiek "paslēptas". MSS neirofizioloģiskais darbības mehānisms vēl nav pilnīgi izpētīts. Pats pacients var elektriskos impulsus ar speciālas rokas pults palīdzību noteiktās robežās mainīt (impulsu parametrus ieprogrammē neiroķirurgs), kā arī ieslēgt un izslēgt neirostimulatoru. Ja ārstēšanu pārtrauc, slimības simptomi atjaunojas. Neiropātiskām sāpēm raksturīgi daudzi komordīdi sindromi un stāvokļi, kas ievērojami pasliktina pacientu veselības stāvokli, īpaši neefektīvas terapijas gadījumā. Hroniskas sāpes ir nopietna problēma, jo progradienti aug materiālie zaudējumi, ko rada ārstēšanas izdevumi gan slimniekam, gan sabiedrībai kopumā, kā arī var attīstīties darba nespēja un pat invaliditāte.
    1. Sāpju aprūpē tiek iesaistīti primārās aprūpes ārsti un daudzi speciālisti, visbiežāk –algologi, neirologi, neiroķirurgi, kardiologi
  5. u.c. hroniskas sāpes būtiski ietekmē pacienta dzīves kvalitāti un var padarīt viņu par pilnīgi darba nespējīgu; bieži hroniskas sāpes ir arī grūti ārstējams stāvoklis. MT stratēģiskais mērķis ir reducēt un modulēt nepatīkamās sāpju sajūtas ar sekojošu tās uztveres pārveidošanu.
    1. MT ieviešanas mērķis Latvijas veselības aprūpes praksē ir hronisku neiropātisku un išēmisku sāpju, kas nepadodas
  6. tradicionālajai terapijai ārstēšanas efektivitātes paaugstināšana.
    1. Plānotie ieguvumi:
    2. - Slimnieku dzīves kvalitātes uzlabošanās;
    3. - Sabiedrības izdevumu samazināšanās: darbspēju atgūšana,
    4.   ārstēšanās izdevumu samazinājums ilgtermiņa, dzīves kvalitātes uzlabošanās
    5. - Izvēles hronisku sāpju ārstēšanas metode papildus konvencionālām metodēm.
  7. II. MT pielietojuma iespējas un nosacījumi

  8. Pacientu atlase.
    1. MT ordinē ārstu (neiroķirurgs, attiecīgās nozares ārsts speciālists ārstējošais ārsts u.c.) konsīlijs.
  9. Pacientu atlases kritēriji:
    1. MSS rekomendē, ja HS konservatīvā terapija kļūst neefektīva:
    2. - pacientiem ar hroniskām rumpja vai kāju sāpēm, kurām ir fizioloģiska izcelsme un kuriem to konservatīvā ārstēšana ir    neefektīva
    3. - pacientiem, kas spēj saprast terapijas principus un pareizi rīkoties ar rokas vadības ierīci
    4. - pacientiem, kas ir piemēroti kandidāti ķirurģiskai operācijai un kuriem nav aktīvu vispārēju infekciju, izslēgtas nopietnas psihiska un psiholoģiska rakstura problēmas.
  10. MSS Indikācijas :
    1. · operētas muguras sindroms (OMS);
  11. OMS klasificē kā jauktu sāpju sindromu (neiropātisku un noceceptivu), ir persistējošas un atgriezeniskas sāpes cervikālā, torakālā, bet galvenokārt muguras lejas daļā un/vai izstarojumu kājās pēc veiksmīgi veiktas operācijas.
    1. · neiropātiskas sāpes
  12. Hroniskas vienas puses nerva saknītes radikulopātiskas (ishiadicus) sāpes, ja iepriekšējā konservatīvā ārstēšana ir bijusi neefektīva.
    1. · perifēras ishēmiskas sāpes
  13. Pie"in-operablām" apakšējo ekstremitāšu sāpēm dēl asins discirkulācijas ;
    1. · citas ishēmiskas sāpes
  14. Pie refraktoras stenokardijas samazinās stenokardijas lēkmju iespējamība. Pie biežām inkurablām migrēnām.
  15. MT kontrindikācijas:
    1. · Profūza asiņošana. Hemofīlija A vai hemofilija B. Antikoagulantu lietošana (relatīva kontrindikācija).
    2. · Sistēmas vai lokāls sepsis.
    3. · Imunitātes supresijas stāvoklis (relatīva kontrindikācija).
    4. · Pacientiem, kuriem ir implantēts kardiostimulators vai defibrilators, nedrīkst implantēt neirostimulatoru, un otrādi; kardiostimulatopra klātbūtne ir relatīva MSS kontrindikācija. Ja ir iespējama nesaderība, tad jāpārprogrammē kardiostimulatoru.
    5. · Pacienti, kuriem pēc medicīniskām indikācijām nepieciešami atkārtoti magnētiskās rezonanses izmeklējumi. Pastāv MR un MSS iekārtas mijiedarbība. Magnētiskais lauks var izraisīt elektrodu dislokāciju ar ārstēšanas efekta zudumu un/vai nervu bojājumu. Iespējama implanta ekstrūzija.
    6. · Implanējamo komponentu sakaršana var dot diskomfortu, audu bojājumu vai iekārtas disfunkciju. Turklāt, elektrodi var izmainīt izmeklējamās vietas attēla kvalitāti. Kā alternatīva izmeklēšanas metode var būt DT vai mielogrāfija. Gadījumā, ja jāveic MR, tad jāizņem MSS.
  16. Brīdinājumi
  17. Pirms tiek implantēta MSS, jāievēro noteikumi:
    1. - pacienti ir sekmīgi izturējuši izmēģinājuma skrīninga periodu
    2. - pacienti ir izrādījuši vēlēšanos piedalīties visos šīs ārstēšanas pasākumos.
    3. - Operācijas laikā jāizvairās no monopolāras koagulācijas izmantošanas. Ja tā tomēr ir nepieciešama, tad references plāksni vajag novietot tā, lai MSS komponenti ir ārpusē no diatermijas elektriskā lauka.
    4. - Pacients ir jābrīdina, ka lidostās (un citās drošības pārbaudēs) konstatēs MSS klātbūtni.
    5. - Īsviļņu diatermija, mikroviļņu diatermija un ārstnieciskā ultraskaņas diatermija ir bīstama.
    6. - Nedrīkst veikt jonizējošo radioterapiju, diatermoterapiju, kardioversiju - iespējams implanta bojājums.
  18. MSS operācijas blaknes un komplikācijas
  19. MSS operāciju blakus efekti un komplikācijas konstatētas 19,5% gadījumu:
    1. · infekcija ar epidurālu abscesu;
    2. · hematomas (subdurālas vai epidurālas);
    3. · likvoreja;
    4. · pēc lumbālpunkcijas cefalģija ( visbiežāk pie perkutānas implantācijas).
  20. Šai gadījumā šo perkutāno metodi ir jāatmet;
    1. · diskomforts IPG implantācijas vietā;seroma operācijas vietā;
    2. · pārejoša parapleģija;
    3. · elektrodu migrācija;
    4. · šķidruma iekļūšana elektrodu konektoros;
    5. · elektrodu lūzumi un/vai atvienošanās;
    6. · IPG rotācija;
    7. · muguras smadzeņu un nervu saknīšu ievainojumi, kas var dot atbilstošus neuroloģiskus traucējumus.
  21. III. Lietošana specifiskās pacientu grupās

  22. MSS ierīces lietošanas drošība un efektivitāte nav zināma:
    1. 1. grūtniecēm un mātēm zīdīšanas laikā;
    2. 2. pediatrijas pacientiem.
    3. Ņemot vērā, ka MSS nav pirmās nepieciešamības ārstēšana, tad kā izvēles metodi to šīs grupas pacientiem iesaka labāk
  23. nelietot.
  24. IV. MSS atgriezeniskums

    1. MSS iekārtas sistēma ir atgriezeniska. Stimulatoru var izņemt, ja sāpju mazināšanās nav pietiekama vai ir pievienojušās
  25. nepanesamas parestēzijas. Sistēmu var atkārtoti vai citā lokalizācijā implantēt. Sistēmas implantācija un izņemšana nerada papildus neiroloģiskus bojājumus.
  26. V. Pacienta informēšana

    1. · Ar pacientu sīki jāapspriež ieguvumi no MSS operācijas un tās risks.
    2. · Saprotami mutiski un rakstiski jāizskaidro par MSS riskiem un ierobežojumiem .
    3. · Pacientam jāzin par MSS efektivitāti un indikācijām viņa gadījumā.
    4. · Jāinformē par varbūtējām MSS operācijas komplikācijām un rezultātu.
    5. · Detalizēti jāpastāsta par MSS procedūru ieskaitot operācijas zāli.
    6. · Pacientam ir jāsaprot, ka MSS nodrošina tikai daļu no multidisciplināras simptomu ārstēšanas.
    7. · Pacientam jāsaprot, ka bez esošas MSS var būt vēl atkārtotas operācijas.
    8. · Pacientam jāzina, ja MSS iekārta ir ieslēgta, pacients nedrīkst braukt, rāpties, vai strādāt ar bīstamām mašīnām un iekārtām, būt uzmanīgam ar aktivitātes izvēli, gadījumā, ka neparedzēti apstākļi var būt par cēloni MSS distrakcijai vai kādam citam efektam.
  27. V. Тransports

    1. Ja nav sarežģījumu un komplikāciju, divas nedēļas pēc operācijas var vadīt automašīnu (ja MSS iekārta nav ieslēgta), lidot ar
  28. lidmašīnu vai izmantot metro.
  29. VI. MT metode

    1. MSS implantācijas operācija ietver rūpīgu - elektroda(u) novietošanu epidurālajā telpā un pārbaudes periodu ( 5 – 7
  30. dienas).
  31. Ja pārbaudes laikā atsāpināšana ir apmierinoša, tad veic elektrodu pozicionēšanu un imobilizāciju pie interspinālām saitēm, IPG implantāciju zem ādā, savienojošo vadu tunelēšanu un saslēgšanu, sistēmas programmēšanu attiecīgajam modelim un nepieciešamo pēcoperācijas aprūpi.
  32. Procedūras apraksts
  33. Pacienta sagatavošana un izvērtēšana pirms operācijas
    1. Pacienta sagatavošana operācijai ir katrā ārstniecības iestādē noteiktā procedūra, kur var veikt arī ambulatori pirms uzņemšanas stacionārā ( Tabula 3.):
      1. · Pacientu somātiski jāizmeklē un jāsagatavo tā, lai varētu fiziski pārciest operāciju, anestēziju vai sedāciju;
      2. · Biežāk sastopamās baktērijas, kas inficē MSS sistēmas ir Staphylococcus aureus. Tādēļ jāveic skrīningu uz miticilīn-rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA) pirms MSS implantācijas. Uztriepe jāņem no deguna, ciršņa un kājstarpes ne vēlāk kā 1 mēnesi pirms plānotās implantācijas datuma. Pacientam, kurš ir MRSA nēsātājs, jāveic antibiotiķu terapiju infekcijas likvidēšanai;
      3. · Plānoto IPG lokalizāciju pirms operācijas jāsaskaņo ar pacientu;
      4. · Septisks stāvoklis un koagulopātija ir absolūta kontrindikācija MSS operācijai;
      5. · Ņemot vērā, ka MSS sistēmas infekcija ir nozīmīga problēma, tad 30 min. pirms operācijas jāizdara vienreizēja intravenoza antibiotiķu ievadīšana.
    1. Perkutānas implantācijas gadījumā operācijas laikā pacientam jāpaliek pie pilnas apziņas, lai atbildētu uz neiroķirurga
  34. jautājumiem un izpildītu viņa norādījumus, vadotnes implantēšanu veic lokālajā anestēzijā. Sadarbība, labsajūta un pacienta atbalsts operācijas laikā ir būtiski nosacījumi rezultāta sasniegšanai.
  35. Pacienta sagatavošana operācijai:
    1. Pacienta sagatavošana operācijai ir katrā ārstniecības iestādē noteiktā procedūra. Ar pacientu sīki jāapspriež ieguvumi no operācijas un tās risks. Tā kā operācijas laikā pacientam jāpaliek pie pilnas apziņas, lai atbildētu uz neiroķirurga jautājumiem un
  36. izpildītu viņa norādījumus, vadotnes implantēšanu veic lokālajā anestēzijā. Sadarbība, labsajūta un pacienta atbalsts operācijas laikā ir būtiski nosacījumi rezultāta sasniegšanai.
  37. Elektrodu implantācija perkutāni:
    1. Elektrodi var tikt implantēti perkutāni caur adatu. Perkutānos elektrodus rekomendē implantēt lokālā anestēzijā ar minimālu
  38. sedāciju. Tas optimizē elektrodu novietošanu un samazina nejaušu nervu struktūru traumu.
  39. Perkutānie stimulatoru vadītāji paredzēti ievadīšanai dorsālajā epidurālajā telpā, izmantojot speciālu adatu, un iespējams, arī Introde-AK vadītāja konsoli. Pēc atbilstošas ādas sagatavošanas un vietējās anestēzijas tiek ievadīta epidurālā adata ar vadītāju. Caur adatu fluoroskopijas kontrolē 30 grādu leņķī epidurālajā telpā ievada virzošo vadu ar stimulatora kabeli, kuru novieto izvēlētā pozīcijā un līmenī. Parasti elektrodus īslaicīgi savieno ar ārējo stimulējošo ierīci uz izmēģinājuma laiku, pirms IPG implantācijas un savienošanas ar to.
  40. Elektrodu ķirurģiska implantācija ar laminektomiju
    1. Ķirurģiskie stimulatoru elektrodi-vadītāji ir paredzēti ievadīšanai dorsālajā epidurālajā telpā ar sekojošu laminotomiju vai
  41. laminektomiju. Operāciju izdara vispārējā anestēzijā (narkozē). Pēc atbilstošā līmeņa noteikšanas fluoroskopijas kontrolē epidurāli uz muguras smadzenēm tiek novietots airveida elektrods un imobilizēts pie cietā smadzeņu apvalka.. Šādi novietoti elektrodi mazāk padodas dislokācijai.
    1. Kuru implantācijas metodi izvēlēties, nosaka individuāli katram pacientam atsevišķi, ievērojot arī speciālos nosacījumus.
  42. Elektrodu implantācijas speciālie nosacījumi:
    1. · Plaša laminektomija (īpaši cervikāla) var izraisīt potenciālu vertebrālu nestabilitāti.
    2. · Vēlams izvairīties no paplašinātas laminektomijas elektrota novietošanai, it sevišķi, ja jau iepriekš bijusi laminektomija šai zonā.
    3. · Fiksē elektrodus pie dura mater, šuvēm jāiziet tikai cauri ārējai cietā apvalka daļai, lai izvairītos no likvorejas un sekundāras higromas
    4. · Aptuveni 5% pacientiem, kuriem ir veikta torakālo skriemeļu laminektomija, novēro pēcoperācijas muguras sāpes, kas var saglabāties nedēļām un mēnešiem, par ko ir jābrīdina pacienti .
    5. Elektroda novietošana epidurālā telpā ir atkarīga sāpju lokalizācijas. Elektrodus ir jānovieto tā, lai parestēzija pārklāj sāpju
  43. zonu. Implantācijas elektrodu lokalizācija reprezentējošam muguras smadzeņu mugurējā staba dermotoma līmenim ir daudz augstāks par atbilstošo skriemeļa līmeni. Piemēram, raksturīgā vieta ishiadiskām sāpēm (dermatoma līmenis L5/S1) ir ap T10 nervu saknītēm.
  44. Intraoperatīvā testēšanas stimulācija:
    1. Intraoperatīvā testēšana apstiprina elektroda pareizu novietojumu epidurālajā telpā, atļaujot pacientam pašam noteikt
  45. stimulācijas vietu. Pēc testēšanas stimulācijas, nepieciešamības gadījumā koriģē vadotnes stāvokli un piemeklē impulsu parametrus. Pēc vadītāja stimulatora optimālās pozīcijas atrašanas, vadītāju nostiprina ar enkuru. Pēc tam vadītāju savieno ar pagarinātāja kabeli izmēģinājuma skrīningam un tunelē uz IPG vietu sistēmas internalizēšanai.
  46. Pirms MSS implantācijas noteikumi:
    1. 1. pacienti ir sekmīgi izturējuši izmēģinājuma skrīninga periodu;
    2. 2. operācijas pārbaudes testi demonstrē sāpju mazināšanos;
    3. 3. pacienti ir izrādījuši vēlēšanos piedalīties visos šīs ārstēšanas pasākumos.

    1. Pārbaudes periodā (5 – 7 dienu laikā) jāizvērtē arī pacienta psihiatrisko stāvokli, lai novērtētu stimulācijas efektivitāti.
  47. Pārbaudes periodu neiesaka ilgāku par 8 dienām, jo pastāv inficēšanās iespēja. Šī protokola daļa ir svarīga, dēļ iekārtas izmaksām un, ka procedūrai ir invazīvs raksturs. Pārbaudes periodu var uzskatīt par pozitīvu, ja pacientam tiek samazinātas sāpes vairāk kā par 50%.
  48. Pulsa/impulsu ģeneratora (IPG) implantācija:
    1. Impulsa/pulsa ģenerators tiek implantēts zem ādas. Tas var būt komplektā ar pulsa ģeneratora moduli ar bateriju vai tikai kā
  49. radiofrekvences (RF) uztvērēju. RF IPG ir sava baterija, ko var uzlādēt bez vadiem no ārpuses. Tāpēc nav vajadzības veikt ķirurģisku manipulāciju tā apmaiņai. RF uztvērējs var tikt vadīts no ārpuses ar transmiteru saņemot strāvu un pulsu. Ārējais transmiters satur bateriju, ko ir vieglie apmainīt. Kad vadītājs ir noenkurots tiek izveidota IPG kabata un tunelēts vadītājs savienošanai ar IPG ģeneratoru. Neiroķirurgam ir programmēšanas ierīce (programmators), kas var tikt lietota modificējot stimulācijas uzstādījumus uz RF ģeneratora plašā diapazonā.Genesis programmators ir ārējās lietošanas ierīce, kas ražo radiofrekvences signālus, un ar programmēšanas zižļa, kurš novietots uz implantētā IPG, palīdzību raida tos uz IPG. Atkarībā no ierīces un ķirurga norādījumiem var tikt mainīti stimulācijas programmēšanas parametri ANS Genesis sistēmu var programmēt manuāli ar Genesis programmatoru. Programmēšana ietver stimulējošo elektrodu konfigurācijas izvēli, amplitūdas regulēšanu, elektriskā pulsa plašumu un frekvenci. Apmlitūda norāda uz stimulācijas intensitāti. To iestāda diapazonā no 0 – 10 V atkarībā no elektroda veida, ko lieto un nerva stimulācijas tipa. Zemāku voltāžu izvēlas perifēriem nerviem airu veida elektrodiem. Ideālā gadījumā parestēziju jāsajūt starp 2 un 4 V. Pulsa diapazons parasti variē starp 100 – 400. Pulsa viļņa frekvence parasti ir starp 20 un 120 Hz. Tā ir individuāla izvēle: daži pacienti izvēlas zemu frekvenci. Stimulatora programmu var mainīt pacienta ārstēšanas vai novērošanas laikā. Pacients ir arī nodrošināts ar tālvadības pulti, lai ieslēgtu un izslēgtu stimulatoru. Programmators barojas no baterijām, un tajā var atrasties vairākas pacienta vadītas programmas. Genesis IPG baterijas mūžs atkarīgs no parametru izvēles un lietošanas stundu skaita dienā. Ja tiek implantēta sistēma ar vairākiem vadītājiem, tad tiek atkārtotas tās pašas darbības ar katru vadītāju.
  50. Pēcoperācijas aprūpe:
    1. Notiek atbilstoši slimnīcā noteiktajai kārtībai. Pacienta aktivitāte tiek ierobežota turpmākās 10-12 stundas pēc operācijas.
  51. Uzturēšanās ilgums stacionārā atkarīga no neiroķirurga pieredzes un vispārējām ārstēšanas tradīcijām. Tas var būt no vienas līdz trim dienām. Daži pacienti pēc atgriešanās mājās izjūt vieglas sāpes un diskomfortu. Dažreiz muguras sāpes operācijas vietā var saglabāties nedēļu, bet tās viegli kupē sāpes remdinoši līdzekļi.
    1. Ieteikts sekojošs dinamiskās novērošanas periodiskums 1.gadā pēc operācijas - pēc 1 mēneša, 3 mēnešiem, 6 mēnešiem, 12
  52. mēnešiem.
  53. Pēc-izrakstīšanās no stacionāra:
    1. · Pacientam tiek izsniegta rokasgrāmata, kā vadīt sāpju terapiju
    2. · Pacientam jāsaņem atkārtota konsultācija no speciālista, kas piedalījies MSS implantācijā un programmēšanā
    3. · Pacientam nepieciešams nepārtraukts atbalsts pēcoperācijas periodā no implanta komandas fiziskai un psiholoģiskai rehabilitācijai, medikamentu korekcijai un MSS sistēmas reprogramēšanai.
    4. · Komplikāciju gadījumā, kas saistīts ar MSS vai citu patoloģiju nekavējoši jākontaktējas ar vertebrologu un neiroķirurgu, lai veiktu nepieciešamo radioloģisko izmeklējumu un sekojošu ārstēšanu.
    5. MSS ir ilglaicīga ārstēšana hroniskiem stāvokļiem. Pacientiem, kuriem nav uzlādējama iekārta nepieciešams veikt IPG atkārtotu
  54. ievietošanu.
  55. VII. MT realizācijā izmantojamās ierīces

  56. A St. Jude Medical Company iekārtu hronisku sāpju slimnieku ārstēšanai ar neirostimulācijas metodi lieto Eiropā, ASV, Kanādā un Austrālijā. Tā atbilst EK drošības standartam (sertificēta 2003.gadā).
  57. Genesis (A St. Jude Medical Company) neirostimulācijas sistēma sastāv no trīs galvenajiem komponentiem: IPG, vadītāja(-iem) un programmatora.
    1. Genesis sistēma ir 8-kanālu daudzpusīgi programmējama implantējama neirostimulācijas sistēma, kas paredzēta zemas
  58. intensitātes elektrisko impulsu novadīšanai uz nervu struktūrām. Sistēma sastāv no implantējama pulsa/impulsu ģeneratora (IPG), implantēta vadītāja un pacienta programmatora. Elektriskie impulsi nonāk vadītājos, kuri savienoti ar IPG, un tiek novadīti uz izvēlēto nervu šķiedrām, lai nodrošinātu terapeitisko stimulāciju. Pacienta programmators dod iespēju pacientam regulēt konkrētās stimulācijas parametrus un izvēlēties jaunas programmas, lai saņemtu individualizētu terapiju.
  59. Neirostimulācijas sistēmas sastāvdaļas.
  60. Implantējamie komponenti:
    1. - vadītājs– ir tievs kabelis vai mazs airītis, kurš implantēts epidurālā telpā virs muguras smadzenēm vai izvēlētā nerva tuvumā. Metāla elektrodi, kas atrodas vadītājā, novada zema līmeņa elektriskos impulsus uz vēlamo vietu;
    2. - neirostimulators (Genesis IPG), kas satur mikroelektronisku shēmu un bateriju, kas ražo elektriskos impulsus vadītājiem. To implantē zem ādas parasti krūšu apvidū vai vēdera priekšējā sienā. Tas ģenerē elektriskos impulsus;
    3. - 4 dzīslu kabelis; tā viens gals pievienots pie vadotnes, otrs pie neirostimulatora. Kabeli implantē zem ādas.
  61. Visi šie komponenti nepieciešami katram pacientam.

  62. Neimplantējamie komponenti:
    1. - programmēšanas konsole (zizlis) – drukas iekārta, programmēšanas iekārta, konsoles uzgalis, kas telemetriski saista konsoli ar neirostimulatoru; nodrošina divvirzienu komunikācijas iespēju informācijas augšupielādei un lejupielādei starp IPG un programmatoru - nepieciešams neiroķirurgam;
    2. - programmatūras kārtridžs neirostimulatora ieprogrammēšanai - nepieciešams neiroķirurgam;
    3. - rokas kontroles iekārta, kas dod iespēju pacientam pašam izslēgt un ieslēgt neirostimulatoru, sekot strāvas avota stāvoklim, kā arī noteiktās robežās mainīt impulsu parametrus - nepieciešams katram pacientam;
    4. - testa stimulators, kuru izmanto operācijas laikā, lai piemeklētu katram pacientam atbilstošus impulsu parametrus - nepieciešams neiroķirurgam.
  63. Pulsa/impulsu ģeneratora (IPG) komplekts
    1. · IPG (modelis 3608 vai 3716)
    2. · Momentatslēga
    3. · Divi vai trīs savienotāja spriedzes noņēmēji
    4. · Viens tunelēšanas instruments (modelis 1101)
    5. · Sistēmas darbības rokasgrāmata
  64. Perkutāna vadītāja komplekts
    1. · Vadītājs (3146 vai 3186)
    2. · Stilets, taisns (modelis 1121 vai 1123)
    3. · Stilets, izliekts (modelis 1122 vai 1124)
    4. · 14. kalibra epidurāla adata (modelis 1114)
    5. · vadītāja enkurs, garš (modelis 1106)
    6. · vadītāja enkurs, tauriņveida (modelis 1105)
    7. · tunelēšanas instruments (modelis 1112)
    8. · virzošais vads (modelis 1102)
    9. · introde-AK vadītāja induktors (modelis 1103)
    10. · monmentatslēga (modelis 1101)
    11. · izmēģinājuma kabelis (modelis 3008 vai 3009)
    12. · norādījumi lietošanai
  65. Axxess perkutānā vadītāja komplekts
    1. · Vadītājs (modelis 4146 vai 4156)
    2. · Tunelēšanas instruments (modelis 1112)
    3. · 15. kalibra epidurālā adata (modelis 1115)
    4. · Izmēģinājuma kabelis (modelis 3008 vai 3009)
    5. · Momentatslēga (modelis 1101)
    6. · Vadītāja enkuri (modelis 1107 vai 1113)
    7. · Stilets, izliekts, ar pārklājumu, ievietots vadītājā (modelis 1121 vai 1123)
    8. · Stilets, taisns, ar pārklājumu (modelis 1122 vai 1124)
    9. · Stilets, taisns, bez pārklājuma (modelis 1121 vai 1123)
    10. · Norādījumi lietošanai
  66. Lamitrode vadītāja komplekts
    1. · Vadītājs (modelis 3245, 3289, 3246 vai 3286)
    2. · Tunelēšanas instruments (modelis 112)
    3. · Momentatslēga (modelis 1101)
    4. · Vadītāja enkurs, garš (modelis 1106)
    5. · Stilets, taisns (modelis 1121 vai 1123)
    6. · Stilets, izliekts (modelis 1122 vai 1124)
    7. · Vadītāja enkurs, garš (modelis 1106)
    8. · Vadītāja enkurs, tauriņveida (modelis 1105)
    9. · Izmēģinājuma kabelis (modelis 3008 vai 3009)
    10. · Norādījumi lietošanai

  67. Genesis programmatora komplekts
    1. · Programmētājs (modelis 3850)
    2. · Bateriju bloksAAA baterijas
    3. · Programmēšanas zizlis (modelis 1232)
    4. · Pacienta magnēts (modelis 1210)
    5. · Somiņa pārnēsāšanai (modelis 1253)
    6. · Pacienta rokas grāmata
    7. · Pacienta video
    8. · Pacienta informācijas pakete
    9. · Reģistrācijas karte
  68. Realizējot MT izmanto Latvijas tirgū likumīgi ievietotas medicīniskās ierīces.
  69. VIII. Informācija par MT realizācijai nepieciešamajām ārstniecības personām, viņu vispārējo un papildu kvalifikāciju

    1. MT ordinē ārstu (neiroķirurgs, attiecīgās nozares ārsts speciālists, ārstējošais ārsts u.c. ) konsīlijs.
    2. MT realizē: neiroķirurgs, kurš ir apguvis MSS metodi un anesteziologs. Sertificēta operāciju un anestēzijas māsa.
    3. Pielietojot MT modifikāciju ar elektrodu implantāciju perkutāni, MT var veikt anesteziologs, kas ir apguvis metodi un ir ieguvis
  70. metodes sertifikātu.
  71. IX. Informācija par telpām

    1. MT tiek realizēta stacionārās ārstniecības iestādes operāciju zālē, kas iekārtota un atbilst Latvijas likumu un citu normatīvo
  72. aktu prasībām ārstniecības iestāžu ķirurģisko operāciju zālei un ir aprīkota ar standarta operācijas zāles un pēc-anestēzijas aprīkojumu, rentgenstaru caurlaidīgu operācijas galdu, mobilo rentgenstaru pastiprinātāju u.c. implantācijas darbam piemērotiem materiāliem.
  73. Rīgā, 2010. gada 26. aprīlī.
  74. Neiroķirurgs, Dr. habil. med., asoc. profesors                                                      Igors Aksiks
  75. MT 10-009