Trombocītiem bagātinātās plazmas lietošana balsta – kustību aparāta slimību ārstēšanā

Izvērsts medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts 

  

Trombocītiem bagātinātās plazmas lietošana balsta – kustību aparāta slimību ārstēšanā

Termini un skaidrojumi:

  • MT – medicīniskā tehnoloģija
  • PRP – trombocītiem bagātinātā plazma (platelet rich plasma)
  • AF – augšanas faktors
  • IL – interleikīns
  • NSPL – nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
  • GK – glikokortikoīdi
  • Hb – hemoglobīns
  • Tr – trombocīti
  • USG – ultrasonogrāfija
  • Gy – Gray vienības
  • G – Gauge  injekciju adatas ārējais diametrs
  • g – centrifūgas relatīvs centrbēdzes spēks, izteikts gravitātes vienībās

 

  1. I. Vispārīgie jautājumi

1. Trombocītiem bagātinātās plazmas (PRP) darbības  princips

Medicīnisko tehnoloģiju (turpmāk – MT) Trombocītiem bagātinātās plazmas lietošana balsta – kustību aparāta slimību ārstēšanā plaši izmanto Eiropas savienības u.c. pasaules valstīs. MT metodes pamatā ir audu reparācijas procesa paātrināšana, piegādājot bojātiem audiem PRP.    

PRP – autologa plazma, kas satur palielinātu autologo trombocītu skaitu, iegūta antikoagulētu pilnasiņu centrifugēšanas ceļā. PRP sastāvs ir variabls un atkarīgs no Tr koncentrācijas pacienta asinīs un centrifūgas ražotāja noteiktajiem centrifugēšanas parametriem.

Trombocīti ir bezkrāsaini šūnu fragmenti, kas nonāk perifērā asinsritē no kaulu smadzenēm. Trombocītu citoplazma ir bagāta ar granulām, t.sk. α granulām, tās satur vairāk nekā 30 bioloģiski aktīvus olbaltumus – augšanas faktorus un citokīnus, kas spēlē centrālo lomu hemostāzes nodrošināšanā, angioģenēzē, veicina šūnu migrāciju, diferenciāciju un proliferāciju, ekstracelulārās matrices sintēzi, līdz ar to nodrošina mīkstu un cietu audu reģenerāciju. Trombocītu skaits ir 150 x 109/L līdz 300 x 109/L asiņu. PRP jāsasniedz trīs līdz pieckārtīgs trombocītu koncentrācijas paaugstinājums, salīdzinot ar izejas trombocītu skaitu asins paraugā, lai sasniegtu PRP definīcijas kritēriju (1000 x 109/L). 

PRP darbības pamatā ir audu reparācijas procesa paātrināšana, piegādājot bojātiem audiem AF un citokīnus lielā koncentrācijā. Bojātie audi tiek renovēti pateicoties paša slimnieka organisma rezervēm, netiek izmantotas organismam svešas vielas/savienojumi – niecīgs sensibilizācijas un alerģisko reakciju risks, nav ar svešām asinīm pārnesto infekcijas slimību draudu, kas apstiprina metodes drošību – blakus parādības un komplikācijas ir retas, jo MT balstās uz pacienta autologā asiņu produkta izmantošanu.

Ja PRP ievada akūtā audu bojājuma periodā, PRP parauga trombocīti palielina kopējo aktivētu trombocītu skaitu audu traumatizācijas vietā, tādējādi pastiprinot dzīšanas procesa pirmo jeb iekaisuma fāzi. Hroniska audu bojājuma gadījumā akūta iekaisuma fāze ir mitējusies, trombocītu aktivācija un AF izdale nenotiek, tādos apstākļos audu reģenerācijas spējas mazinās. Ja PRP pievada hroniski izmainītos audos, tie no jauna iziet cauri akūtā iekaisuma fāzei, kas restartē dzīšanas procesu.

Starptautisko pētījumu rezultāti liecina par metodes efektivitāti un drošību.

2. MT ieviešanas mērķis – balsta – kustību aparāta slimību ārstēšanas efektivitātes paaugstināšana ieviešot Latvijā inovatīvu MT, kuru var izmantot mono terapijā, pielietot kombinācijā ar klasiskām terapeitiskām tehnikām, izmantot standarta terapijas neefektivitātes gadījumā.

3. Paredzamais MT pielietošanas rezultāts

Jaunas MT ieviešana ārstēšanā īstermiņā un ilgtermiņā palielinātu ārstēšanas efektivitāti un uzlabojot prognozi, un paaugstinot dzīves kvalitāti pacientiem ar akūtām un  hroniskām balsta – kustību aparāta slimībām.

 

II. Nosacījumi un apstākļi MT pielietošanai

1. Pielietošanas joma

MT "Trombocītiem bagātinātās plazmas pielietošana balsta – kustību aparāta slimību ārstēšanā" pielietošanas joma ir sekojošu balsta – kustību aparāta slimību ārstēšana: locītavu osteoartrīts, traumatiski muskuļu bojājumi, muskuļu plīsumi, t.sk. daļējs rotatoru manšetes bojājums, akūti un hroniski traumatiski cīpslu bojājumi, t.sk. insercijas tendinopātijas (entezopātijas), entezopātijas, hroniska tendinopātija, plantārs fasciīts, saišu bojājums un saišu rekonstruktīvas operācijas, kaulu rekonstruktīvas operācijas, locītavu endoprotezēšanas gaitā, lai mazinātu asins zudumu operācijas laikā, mazinātu postoperatīvu sāpju sindromu, īstermiņā uzlabotu rehabilitācijas efektivitāti, paātrinātu implanta biointegritāti.

MT var izmantot kompleksajā balsta – kustību aparāta slimību ārstēšanā (kā primāru ārstēšanas metodi vai kā papildus metodi pie standarta terapijas), lai īstermiņā un ilgtermiņā palielinātu ārstēšanas efektivitāti, uzlabojot prognozi un, līdz ar to, dzīves kvalitāti pacientiem. MT var kombinēt ar fizioterapijas un fizikālās terapijas metodēm. Metodi var izmantot  standarta terapijas neefektivitātes gadījumā.

Ārstēšanu ar MT ordinē ārsts traumatologs, ortopēds vai reimatologs. 

2. Absolūtas kontrindikācijas:

  • sepse;
  • septisks artrīts;
  • locītavu veidojošā kaula osteomielīts;
  • inficēta ādas brūce paredzamajā injekcijas vietā;
  • pacienta hemodinamiskā nestabilitāte;
  • kritiska trombocitopēnija, trombocitopātija;
  • kritiska koagulopātija;
  • autoimūns iekaisuma tendinīts, tenosinovīts, entezīts, fasciīts, artrīts;
  • nedrīkst ievadīt intravazāli.

3. Relatīvās kontrindikācijas:

  • nesena tranzitora intermitējoša saslimšana, drudzis;
  • ļaundabīgās onkoloģiskās saslimšanas, īpaši kaulu vai asiņu;
  • anēmija, ja Hb < 100 g/l;
  • trombocitopēnija, ja Tr < 105 x 109/L;
  • regulāra NSPL lietošana 48 stundu laikā pirms procedūras;
  • GK intraartikulāra ievade 1 mēneša laikā pirms procedūras;
  • sistēmiskā GK lietošana vismaz 2 nedēļas pirms procedūras;
  • avaskulāra kaula nekroze.

4. Nevēlami blakusefekti

Ievērojot iepriekšminētās absolūtās un relatīvās kontrindikācijas, aseptisku procedūras veikšanas tehniku, nevēlami blakusefekti ir reti: 

  • locītavas dobuma, cīpslas, cīpslas apvalka, muskuļa inficēšana;
  • asiņošana locītavas dobumā (hemartroze), zemādas, intramuskulāra hematoma;
  • sāpju sindroma saasināšanās;
  • alerģiska reakcija;
  • nervu bojājums;
  • ādas krāsas maiņa (hipopigmentācija) dūriena vietā;
  • īslaicīga slikta dūša, reibonis.

5. Brīdinājumi un piesardzība

Komplikāciju profilakse ietver rūpīgu pacientu atlasi, kas ir piemēroti ārstēšanai ar doto medicīnisko tehnoloģiju. Pacientu atlasei svarīga slimības un slimību anamnēze, pacienta alergoloģiskā anamnēze, pacienta regulāri lietoto medikamentu pārskats, fizikāla un, ja nepieciešams, laboratoriska un radioloģiska izmeklēšana diagnozes precizēšanai, kā arī attiecīgais medicīniskais aprīkojums.

Faktori, kas palielina komplikāciju risku:

  • ādas infekcijas;
  • nesens drudzis vai infekcija;
  • asinsreces traucējumi;
  • asins šķidrinošu medikamentu lietošana (NSPL, antiagreganti, antikoagulanti).

PRP preparātus nedrīkst ievadīt intravazāli.

6. MT lietošana īpašām pacientu grupām

Nav datu par PRP lietošanu bērniem, grūtniecēm un sievietēm laktācijas periodā, lietošanas gadījumā jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība.

7. Medicīniskās tehnoloģijas drošība

MT drošība un efektivitāte ir noteikta pamatojoties uz pieejamiem zinātniskiem pētījumiem par PRP. Lai MT lietošana būtu droša, medicīniskais personāls ir jāapgādā ar speciālu MT lietojamo ārstniecisko līdzekļu, materiālu aprakstu un lietošanas instrukciju.

MT realizācijā atļauts lietot tikai LR tirgū likumīgi ievietotus ārstniecības līdzekļus (medicīniskās ierīces un medikamentus) un Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzē reģistrētās metožu MT, atbilstoši to lietošanu noteicošiem normatīviem aktiem. Ārstniecības personām, kas realizē MT, jābūt attiecīgai kvalifikācijai.

 

III. MT metode

1. Medicīniskās tehnoloģijas procedūras apraksts

1.1. Pacientu izmeklēšana pirms manipulācijas

Pacients vispusīgi jāizmeklē, lai verificētu pareizu klīnisku diagnozi (anamnēze, fizikālā izmeklēšana, laboratoriska izmeklēšana, radioloģiska izmeklēšana) un iespējamās metodes kontrindikācijas. Ar pacientu jāapspriež manipulācijas būtība, gaita, iespējamie riski, sarežģījumi un ieguvumi, jāinformē par alternatīvām ārstēšanas metodēm. Pacienta rakstiska piekrišana manipulācijai nav nepieciešama, akceptējama mutiska piekrišana.

1.2. MT metodes apraksts

1.2.1. PRP sagatavošana

Manipulācija sākas ar pacienta asins noņemšanu PRP sagatavošanai.

Asins noņemšana norisinās procedūru kabinetā, procedūru veic sertificēta medmāsa, ja tas nav iespējams, tad sertificēts ārsts.

Asins noņemšanai pacientam nav jābūt tukšā dūšā.

Pēc trīsreizējās ādas apstrādes ar dezinficējošu šķīdumu, veic perifērās vēnas punkciju pēc standarta shēmas, savācot pilnasinis RegenKit® – BCT stobriņā. RegenKit® – BCT ir Vacutainer® tipa stobriņš, tajā esošais vakuums nodrošina nepieciešamo 8,0 ml asins noņemšanu.

Tukšā RegenKit® – BCT stobra apakšā ir šūnu atdalošs gels (polimēru maisījums), virs kura ir aptuveni 1ml antikoagulanta (nātrija citrāts). Kad stobrs piepildīts ar asinīm, tas trīs reizes jāapgriež, lai caurjauktu pilnasinis ar antikoagulantu, pēc kā stobriņš iespējami ātrāk jāievieto Regen Lab PRP – Centri centrifūgā. PRP iegūšanai no pilnasinīm nepieciešamie centrifūgas parametri – 3400 apgriezieni minūtē, centrbēdzes spēks – 1500 g, laiks – 5 minūtes. Centrifugēšanu veic procedūrai apmācīta medicīnas māsa vai ārsts.

Pēc centrifugēšanas pilnasinis ir frakcionētas – stobriņa dibenā ir eritrocītu frakcija, virs tās – šūnu atdalošs gels, kas eritocītus atdala no aptuveni 4 ml cellulāra sedimenta un plazmas, pie tam šūnu sediments lokalizējas plazmas slānī tieši virs atdaloša gela. Pirms PRP lietošanas šī augšējā frakcija jāhomogenizē piecas reizes stobriņu apgriežot. Ja nepieciešams palielināt trombocītu koncentrāciju PRP, tad pirms homogenizācijas ar kanili jānoņem aptuveni 2 ml virsējā, ar Tr nabadzīgā plazmas slāņa.

Pēc cellulārā sedimenta un plazmas homogenizācijas iegūtais PRP ir gatavs lietošanai. No stobriņa PRP atvelk ar sterilu šļirci, izmantojot 20G x  2 ¾’’ adatu, tieši pirms PRP ievades pacienta audos.  

PRP jāievada audos pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk par 4 stundām pēc parauga sagatavošanas, šajā laikā PRP var īslaicīgi uzglābāt istabas temperatūrā. Optimāls laiks no PRP iegūšanas brīža līdz PRP injekcijai audos ir līdz 20 minūtēm.

1.2.2. PRP ievadīšana pacienta audos

MT veic sertificēts ārsts traumatologs, ortopēds vai reimatologs. Ievadīšanas vietu un  preparāta daudzumu – devu, ievadīšanas biežumu un kursa ilgumu nosaka MT ordinējošais ārsts. Devu nosaka saskaņā ar locītavas lielumu, ievadīšanas vietu un diagnozi.

Pirms PRP injekcijas jāveic anatomiskā apvidus vizuāla, manuāla un, ja nepieciešams, USG izmeklēšana, lai precīzi lokalizētu bojātos audus.

PRP ievadīšanu cīpslā, cīpslas apvalkā, muskulī, dziļi lokalizēto locītavu dobumā, piemēram, gūžas locītavā, labāk veikt USG kontrolē, tas palielina metodes precizitāti, samazina komplikāciju skaitu.

Pacients pēc asins noņemšanas jāpozicionē atbilstoši paredzamās injekcijas tehnikai, ko nosaka bojāto audu lokalizācija.

Paredzamajā injekcijas vietā vēlams aplicēt aukstuma paku (coolpack) uz 5 – 10 minūtēm, lai nodrošinātu dotā ādas rajona lokālu anestēziju un mazinātu asiņošanas risku.

Pēc injekcijas dūriena vieta uz īsu laiku jānospiež ar sterilu salveti/tupferu, lai mazinātu asiņošanas risku. Kad no dūriena vietas asiņošana ir apstājusies, tai var uzlikt sterilu pārsēju/plāksteri.

Pirms injekcijas āda trīs reizes jāapstrādā ar dezinficējošu šķīdumu. Arī turpmāk procedūras gaitā jāievēro aseptikas nosacījumi. Ja ir norāde par brīva šķidruma klātbūtni locītavā (sinovītu), pirms PRP ievades tas jāatvelk.

 

Ieteicama PRP deva, atbilstoši indikācijai:

Pielietošanas indikācijas, devas:

  • Ceļa locītavas/u osteoartrīts – divas – trīs 3 – 6 ml PRP intraartikulāras injekcijas ar 3 – 4 nedēļu intervālu. Ieteicama kombinācijā ar ārstniecisko vingrošanu.

PRP spēj samazināt osteoartrīta simptomus un uzlabot dzīves kvalitāti arī pacientiem, kuri ir refraktāri pret konvencionālo terapiju.

  • Gūžas locītavas osteoartrīts – līdz trīs 8,0 ml PRP intraartikulāras injekcijas ar nedēļas intervālu USG kontrolē.
  • Ceļa locītavas ar osteoartrītu endoprotezēšana – 8,0 ml PRP operācijas laikā aplicē brūcē, ieskaitot kapsulu, mediālā un laterālā padziļinājumā endoprotezēšanas gaitā. PRP samazina asins zudumu operācijas laikā, mazina postoperatīvu sāpju sindromu, īstermiņā uzlabo rehabilitācijas efektivitāti un paātrina implanta biointegritāti.

Nedrīkst ievadīt preparātu intravazāli!

  • Muskuļu traumatiski bojājumi:  akūts muskuļu 2. pakāpes bojājums atlētiem  - 3,0 ml PRP injicē bojājuma vietā USG kontrolē ar rehabilitācijas kursu vai 2,5 ml PRP bojājuma vietā (bez USG kontroles) divas dienas pēc traumas, atkārtojot injekciju ik 2 dienas līdz rekonvalescencei (vidējs injekciju skaits – 5,4 katram pacientam).
  • Cīpslu bojājumi, t.sk. entezopātijas – viena PRP injekcija kopējā ekstensoru cīpslā.

Hroniska tendinopātija – vienu vai vairākas PRP injekcijas USG kontrolē. Ievadāmā PRP daudzums un injekciju skaits atkarīgs no cīpslas lieluma un simptomu smaguma, balstoties uz protokola izstrādātiem kritērijiem. Biežākās injekciju vietas – laterāls epikondils, Ahileja cīpsla un patelāra saite. 1 injekcija (60% gadījumu), 30%  – 2 injekcijas, 10% – 3 un vairāk injekcijas.

Hroniska, rezistenta patelāra tendinopātija - 5,0 ml PRP intratendinozi USG kontrolē ar 2 nedēļu intervālu, ar sekojošu pēcnovērošanu līdz vismaz 36 mēnešiem (iniciāli, pēc 2, 6 nedēļām un vēlāk izvērtējot VISA-P, EQ-VAS un Tegnera skalas).

  • Hronisks unilaterāls plantārs fasciīts, refraktārs pret standarta terapiju. Injicē 3 - 5 ml PRP USG kontrolē.
  • Saišu bojājums un saišu rekonstruktīvas operācijas. Sportistiem ar parciālu ulnārās kolaterālās saites plīsumu, kuriem vismaz 2 mēnešus bija neefektīva konvencionāla neoperatīva ārstēšana, kādēļ nav iespējams atgriezties sportā. Pirms PRP injekcijas pacientam USG izvērtē humeroulnāras telpas lielumu elkoņa valgus pozīcijā. Katrs pacients saņem vienreizēju PRP injekciju ulnārā kolaterālā saitē USG kontrolē, kurai seko mērķtiecīga fizikālā terapija.
  • Rotatoru manšetes bojājums supraspinatus cīpslas tendinopātija/ parciāls cīpslas plīsums līdz 1,0 cm (nepilns plīsums) - 3,0 ml PRP ievada intratendinozi vai ap bojājuma vietu, 2  injekcijas ar 4 nedēļu intervālu USG kontrolē. 

2. Periods pēc manipulācijas

Pēc procedūras atkārtoti vēlams manipulācijas vietai aplicēt aukstuma paku līdz 5 minūtēm, lai mazinātu sāpju sindromu un asiņošanas risku.

Ja pacients jūtas apmierinoši, viņš turpina ārstēšanos ambulatori ģimenes ārsta uzraudzībā.

Pacientam var rekomendēt manipulācijas dienā mājas apstākļos turpināt aukstuma aplikācijas 2 – 3 reizes uz 10 – 15 minūtēm. Ja tas sāpju sindromu nemazina, var ieteikt īslaicīgu dažu dienu terapiju ar paracetamolu.

Pēc manipulācijas 2 – 3 dienas jāizvairās no pārmērīgas fiziskas slodzes, nav ieteicams ārstēto apvidu karsēt – iet pirtī, vannoties karstā ūdenī, kā arī apmeklēt baseinu.

Pacients jābrīdina, ja gadījumā pēc procedūras locītava (vai cits anatomiskais apvidus, kurā ievadīts PRP) palielinās apjomā, pastiprinās sāpes un tiek traucētas ekstremitātes funkcijas (hemartroze), parādās apsārtums un pietūkums injekcijas rajonā, paaugstinās ķermeņa temperatūra, parādās izdalījumi no dūriena vietas (infekcija), nekavējoties jāgriežas pie ārsta komplikāciju verificēšanai, monitorēšanai, ārstēšanai.

 

IV. MT tehniskais nodrošinājums

1. Informācija par ārstniecības personām, viņu vispārējo kvalifikāciju un papildu kvalifikāciju, kas nepieciešama medicīniskās tehnoloģijas lietošanai

Ārstēšanu ar PRP var ordinēt un veikt sertificēts ārsts traumatologs, ortopēds vai reimatologs.

Palīgpersonāls:

  • ja PRP injekcija jāveic USG kontrolē, bet traumatologam, ortopēdam vai reimatologam nav kvalifikācijas muskuloskeletālajā USG, nepieciešama sertificēta radiologa asistēšana;
  • sertificēta māsa, māsu palīgs.

Centrifugēšanu veic asins centrifugēšanā apmācīta medicīnas māsa vai ārsts.

2. Informācija par citām medicīniskajām tehnoloģijām, kas nepieciešamas medicīniskās tehnoloģijas lietošanai

2.1. Ārstniecības līdzekļi, papildus aprīkojums:

MT realizācijai var izmantot tikai likumīgi Latvijas tirgū ievietotas medicīniskās ierīces, zāles un apstiprinātas metožu MT, atbilstoši to lietošanu nosakošiem normatīviem aktiem.

Instrumenti, papildus aprīkojums:

  • Regen Lab PRP – Centri universāla centrifūga – uz galda virsmas novietojamā centrifūga ar maksimālu ātrumu 4000 apgriezieni/minūtē, satur aizsargierīci, kas novērš rotora nestabilitāti, durvju slēdzi un mehānisku drošības slēdzi;
  • RegenKit® – BCT 3 – gatavais sterilu stobriņu komplekts, kas satur trīs atsevišķi iepakotus RegenBCT stobriņus. Katrs stobriņš nodrošina 4 – 5 ml PRP pagatavošanu no 8 ml pilnasiņu. Stobriņam ir dubultiepakojums, sterilizēts ar vismaz 25 kGy gamma stariem;
  • ultrasonogrāfijas aparāts (nav nepieciešams visos gadījumos);
  • vēnas punkcijas adata vai „taurenīša sistēma”, adatas turētājs;
  • žņaugs;
  • ādu dezinficējošs šķīdums;
  • sterilas 10,0 ml šļirces;
  • sterilas adatas – 0,9 x 70 mm (20G x 2 ¾’’,), 0,8 x 40 mm (21G x 1 ½’’), 0,8 x 50 mm (21G x 2’’);
  • sterili tupferi, salvetes, plāksteri;
  • sterili un nesterili cimdi;
  • aukstuma pakas (Coolpack) u.c.

3. Informācija par telpām un šo telpu tehnisko aprīkojumu

MT tiek realizēta ārstniecības iestādes procedūru kabinetā, kas atbilst un ir aprīkots atbilstoši normatīvo aktu prasībām.

 

ORTO klīnikas traumatologs, ortopēds                             /Valdis Andersons/

 

Rīgā, 2016. gada 25. janvārī.

MT 16-015