Selektīvā leikocītu aferēze ar Adacolumn® sistēmu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Aferēze ir asins sastāvā esošo formas elementu atdalīšana no asins plūsmas. Adacolumn aferēzi lieto pacientu ar imūnsistēmas traucējumiem ārstēšanā. Adacolumn ir jauna medicīniska tehnoloģija (MT), pirmo reizi tā sertificēta un atļauta lietot Japānā.

2. MT mērķis ir paaugstināt čūlainā kolīta, Krona slimības un reimatoīdā artrīta terapijas efektivitāti. Čūlainais kolīts, reimatoīdais artrīts, Krona slimība ir smagas sistēmiskas slimības ar hronisku gaitu. Daudzos gadījumos konvencionālā terapija ir mazefektīva vai pat neefektīva. Šīs slimības bieži ir ne tikai vecākiem, bet arī jauniem pacientiem, tās saistās ar cilvēka imunoloģiskā statusa traucējumiem un šo traucējumu izraisītām sekundārām un hroniskām slimībām. Šīs hroniskas slimības pasliktina dzīves kvalitāti un cilvēka funkcionālās spējas, var būt par iemeslu invaliditātei vai pat nāvei.

Terapijas ar Adacolum® sistēmu mērķis ir mazināt iekaisuma aktivitāti, līdz ar to samazinot iekaisuma izraisītās slimības klīniskās izpausmes. Procedūras mērķis ir, izmantojot Adacolumn Apheresis System, veikt selektīvu leikocītu aferēzi adsorbējot no perifēriskajām asinīm, granulocītus un makrofāgus/monocītus, tai pat laikā būtiski neietekmējot citas baltās asins šūnas, sarkanās asins šūnas un citus šūnu komponentus. Pēc būtības, aferēze ir asins sastāvā esošo formas elementu atdalīšana no asins plūsmas. Adacolumn aferēzes efektivitāte un drošība ir pierādīta kontrolētos multicentru pētījumos.

Ir zināms, ka pacientiem ar aktīvu čūlaino kolītu, Krona slimību un reimatoīdu artrītu ir pat līdz divas reizes paaugstināts granulocītu līmenis asinīs. Paaugstināts granulocītu skaits asinīs veicina granulocītu ekstravazāciju (izkļūšanu ārpus asinsvadiem) un uzkrāšanos gļotādas audos. Asinīm plūstot pāri Adacolumn granulu virsmai aktivizējas imunoglobulīnu kompleksi un komplementu fragmenti (piemēram, C3bi). Tie piesaistās celulozes acetāta virsmai. Granulocīti un monocīti ar Fc+- un CR3 receptoriem piesaistās imunoglobulīniem un komplementa fragmentiem un tādējādi savienojas ar celulozes acetāta granulām. Šūnu sasaistīšanās aktivizē tirozīna kināzi, kas, savukārt, aktivizējot NADPH oksidāzi veicina superoksīda anjonu (O2-) formēšanos. Superoksīda anjonu izdalīšanās veicina leikocītu apoptozi. Granulocītu un monocītu adsorbcijas rezultātā novēro sekojošus efektus:

  • Palielinātu interleikīna-1 receptoru antagonistu veidošanos,
  • Samazinātu citokīnu produkciju (TNF-+, IL-1+-, IL-6),
  • LECAM-1 (leikocītu adhēzijas molekula) samazināšanos,
  • Palielinātu granulocītu apoptozi,
  • Jaunu inaktīvu granulocītu formēšanos.

II. Adacolumn Apheresis System pielietojuma iespējas un nosacījumi

3. Adacolumn Apheresis System metodes pielietošana ir atkarīga no diagnozes, slimības, tās rakstura un aktivitātes, pacienta darba un sadzīves nosacījumiem, izmantojamās aparatūras modifikācijas un citiem faktoriem. To, izvērtējot slimības klīniku, nosaka ārstējošais ārsts.

3.1. Pielietošanas indikācijas. Selektīvā leikocītu aferēze ar Adacolumn Apheresis System ir indicēta pacientiem ar čūlaino kolītu, Krona slimību un reimatoīda artrīta pacientiem, kuri nepanes, vai kuriem standarta terapija nav efektīva.

Selektīvā aferēzes terapija atsevišķos gadījumos ir alternatīva Krona slimības ķirurģiskai ārstēšanai

3.2. Kontrindikācijas. Ārstam pirms procedūras ir jāizvērtē tās nepieciešamība un lietderība, salīdzinot ar iespējamo risku un blaknēm. Adacolumn ir kontrindicēta pacientiem ar granulocītu skaitu mazāku par 2000 mikrolitrā, samazinātu leikocītu skaitu (zem 300x10¹mm³), palielinātu eritrocītu skaitu (virs 600x104 mm³), hiperkoagulācijas stāvokļu gadījumā (fibrinogēns virs 700 mg/dl). Metodes pielietošana ir kontrindicēta pacientiem ar infekcijas slimībām, jo šādos gadījumos aferēzes terapija var pasliktināt stāvokli. Ir jāievēro piesardzība un uzmanīgi metode jāpielieto pacientiem ar paaugstinātu jutību uz heparīnu.

3.3. Piesardzība lietošanā. Ir jāievēro piesardzība ordinējot metodi pacientiem kam ir: nieru, aknu, smagas sirds un asinsvadu slimības, kardiālas problēmas ar pavadošu arteriālu hipertensiju. Pacientiem, kas lieto AKE II (angiotensīna konvertējošā enzīma) inhibitoru terapiju, nav ieteicams ordinēt Adacolumn terapiju sakarā ar paaugstinātu hipotensijas risku. Piesardzība jāievēro arī pacientiem, kam ir asinsreces problēmas anamnēzē, ja ir bijis insults vai asinsvadu trombožu gadījumi (flebīti). Pacientiem ar ķermeņa temperatūru virs 38°C palielinās nevēlamo ar aferēzi saistīto blakņu iespēja.

Adacolumn Apheresis System pielietošanas drošību un efektivitāti nodrošina rūpīga un skrupuloza ražotāja instrukcijas ievērošana. Visā procedūras laikā ir jāievēro aseptika. Ja Adacolumn vai Adacircuit (vienreizējas lietošanas sterils katetru komplekts) iesaiņojums ir bojāts, tad šo Adacolumn vai Adacircuit nedrīkst lietot. Adacolumn afarēzi veic izmantojot perifērās vēnas. Izmantojot centrālo vēnu katetrizāciju, sistēmu nav iespējams adekvāti testēt, līdz ar to, šo pieeju aferēzes veikšanai nedrīkst izmantot.

3.4. Grūtniecība un bērna zīdīšanas periods. Adacolumn pielietošanas drošība grūtniecēm nav pārbaudīta, tāpēc šo metodi var pielietot tikai gadījumos, kad iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim. Zīdošām mātēm būtu jāizvērtē, cik zīdīšana var traucēt procedūru un otrādi.

3.5. Lietošana bērniem un vecāka gadagājuma pacientiem. Adacolum metodes pielietošana ir maz pētīta bērniem un vecāka gadagājuma pacientiem. Tāpēc metodi nav ieteicams pielietot bērniem jaunākiem par 16 gadiem, un vecākiem par 65 gadiem.

4. Blakusefekti. Adacolumn terapijas risks un blakusefekti ir salīdzināmi un vienlīdz bīstami ar jebkuras intravenozas injekcijas risku. Biežāk novērotie blakusefekti ir sirdsklauves, sejas piesārtums, galvassāpes, galvas reiboņi, slikta dūša, nespēks, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās. Aprakstītie blakusefekti ir vieglas dabas un tos ir iespējams ātri novērst. Pacientam pēc procedūras bieži ir noguruma sajūta. Pacients pēc procedūras vismaz stundu, ja nepieciešams arī ilgāk, atrodas ārsta uzraudzībā.

Procedūras laikā var būt vērojama asinsspiediena samazināšanās. Tādos gadījumos ārsts samazina asins plūsmas ātrumu vai papildus ordinē šķidrumu ievadīšanu intravenozi. Rinda potenciālo blakus efektu ir saistīti ar ekstrakorporālo asinsriti. Tie var būt saistīti ar asins noplūdi sakarā ar aprīkojuma un katetru sistēmas bojājumu vai antikoagulantu lietošanu, šūnu bojājumu šķidruma balansa traucējumu izraisīto hipertensiju, hipotensiju vai aritmiju.

Kā jebkura intravenoza terapija, kas ir saistīta ar vēnas punkciju, tā var izraisīt asiņošanu, infekciju, vēnas trombozēšanos adatas ievadīšanas vietā.

Pacients terapijas sākumā var just sāpes. Adacolumn Apheresis System pielietošana var būt neefektīva.

5. Pirms MT pielietojuma, nepieciešama pacienta vai tā likumisko pārstāvju (vecāku vai aizbildņu) informēšana par ārstēšanas izvēli, labvēlīgiem rezultātiem, zināmiem riskiem un komplikācijām un piekrišana ārstēšanas metodei, kā arī iesaistīšana profilaktiskos pasākumos komplikāciju novēršanai.

6. Adacolumn aferēzes sistēmu drīkst lietot tikai speciāli apmācīts personāls, ievērojot iekārtas ražotāja un izplatītāja norādījumus un valstī pieņemto normatīvo aktu prasības.

III. MT darbības tehniskais raksturojums un pielietošanas etapi

7. Adacolumn Apheresis System MT darbības tehniskais raksturojums:

Adacolumn aferēzes sitēma sastāv no 4 galveniem komponentiem: Adacolumn, Adacircuit, Adamonitor un sūkņa, Adastand.

Adacolumn ir vienreizējas lietošanas adsobcijas tipa ierīce - aferēzes kolonna, kas satur speciāli veidotas celulozes acetāta granulas (pērlītes, 2 mm diametrā). Asinis plūst cauri Adacolumn kolonnai. Kolonna ir sterila, sterilizēta ar augsta spiediena tvaika sterilizācijas metodi un paredzēta vienreizējai pielietošanai. To uzglabā temperatūrā no 1° - 30°C.

Adacircuit ir vienreizējas lietošanas sterils katetru komplekts lietošanai Adacolumn Apheresis System. Tas sastāv no pievadošā katetra un novadošā katetra. Adacircuit infūzijas sistēma ir veidota no polivinilhlorīda, tās tilpums ir 80ml.

Adamonitor ar asiņu sūkni (adamonitor and pump), Adacolumn aferēzes sistēma satur adamonitoru ar asins sūkni. Tiek kontrolēta asins plūsma caur sistēmu, ir iebūvēti arī trauksmes detektori, kas nosaka spiediena izmaiņas un gaisa burbuļus sistēmā un signalizē par to.

Adacolumn Apheresis System ir komponēta uz speciāli izveidota statīva- Adastand. Uz statīva ērti, lietošanai piemēroti izvietota Adacolumn adsorbcijas kolonna, Adacircuit infūzijas kateteru sistēma, Adamonitors ar asiņu sūkni, ir vieta spainīšiem vai kārbām izlietotā materiāla savākšanai.

Aferēzes seansa laikā asinis tiek ņemtas no vienas rokas vēnas, izvadītas cauri Adacolumn kolonnai un ievadītas otras rokas vēnā. Ekstrakorporālās asins plūsmas ātrums ir 30ml/min. Kā antikoagulantu pielieto heparīnu.

Ārstēšanas seanss ilgst vienu stundu, vienu reizi nedēļā; kopumā 5-10 procedūras. Procedūras laikā veic divu perifērisko vēnu punkcijas.

  1. 8. MT pielietošanas etapi:
    1. 8.1.Pacienta atbilstības noteikšana MT izmantošanas kritērijiem (indikācijām).
    2. 8.2.Kontrindikāciju izslēgšana .
    3. 8.3. Brīdinājumu izvērtēšana.
    4. 8.4. Konkrētā slimnieka ārstēšanas ar MT ārstēšanas protokola izvēle.
    5. 8.5. Pacienta instruktāža.
    6. 8.6. Iepazīšanās ar Adacolumn Apheresis System pielietošanas instrukciju.
    7. 8.7. Aparatūras gatavības un ierīces komplektācijas pārbaude.
    8. 8.8. Ja ir iespējams, aparatūras nogāde pie slimnieka gultas.
    9. 8.9. Nepieciešamo sistēmu, šķīdumu un medikamentu sagatavošana.
    10. 8.10. Pacienta pieslēgšana aparatūrai, atbilstoši aparatūras lietošanas instrukcijai ievērojot aseptiku.
    11. 8.11. Procedūras veikšana atbilstoši ārsta noteiktajam ārstēšanas protokolam un aparāta lietošanas instrukcijai.
    12. 8.12.Pacienta novērošana atbilstoši ārstēšanas protokolam un Adacolumn Apheresis System lietošanas instrukcijai.
    13. 8.13. Pacienta atslēgšana no aparāta atbilstoši ārstēšanas protokolam un Adacolumn Apheresis System lietošanas instrukcijai.
    14. 8.14.Sistēmas pieslēgšanas vietu pārsiešana un pacienta novērošana pēc procedūras.

IV. Tehnoloģiskais nodrošinājums

  1. 9. Ārstniecības personas:
    1. 9.1. sertificēts ārsts (gastroenterologs vai reimatologs), kas apguvis Adacolumn Apheresis System pielietošanas medicīnisko tehnoloģiju;
    2. 9.2. sertificēta medicīnas māsa, kas apguvuši Adacolumn Apheresis System aparatūras pielietošanas medicīnisko tehnoloģiju.
  2. 10. Medicīniskās ierīces un zāles:
    1. 10.1. Adacolumn Apheresis System iekārta (Adamonitor, Adastand);
    2. 10.2. vienreizēji lietojamie Adacolumn Apheresis System aprīkojuma komplekti (Adacolumn, Adacircuit);
    3. 10.3. 1 litrs sterila fizioloģiskā šķīduma intravenozai lietošanai;
    4. 10.4. 1 litrs sterila fizioloģiskā šķīduma ar 4000 V heparīna intravenozai lietošanai;
    5. 10.5. 2 maisi pa 0,5 litri sterila fizioloģiskā šķīduma intravenozai lietošanai;
    6. 10.6. 2 sterilas adatas (18 G);
    7. 10.7. injekciju šļirces;
    8. 10.8. ķirurģiskās knaibles;
    9. 10.9. heparīns (nepieciešamo antikoagulanta daudzumu nosaka ārsts, tas ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un ārsta kritērijiem. Tā klīniskajos pētījumos pacientiem ar čūlaino kolītu ievadīja pastāvīgu fizioloģiskā šķīduma infūzu ar 100 V heparīna mililitrā, ar plūsmas ātrumu 15 ml stundā.);
    10. 10.10. atkritumu soma.

22.09.2005