Sirds priekškambaru defekta un foramen ovale apertum perkutānas transkatetrālas slēgšanas medicīniskā tehnoloģija

Izvērsts medicīnas tehnoloģijas metodes apraksts

I. Ievads

Priekškambaru (ātriju) starpsienas defekts un Foramen ovale apertum iekļaujas strukturālu sirds un maģistrālo asinsvadu slimību grupā.

Priekškambaru (ātriju) starpsienas defekts raksturojas ar starpsienas audu defektu, kā dēļ rodas šunta plūsma no kreisā uz labo priekškambari un attīstās plaušu asinsrites hipervolēmija, pulmonāla hipertensija un vēlīnā stadijā - labā kambara mazspēja.

Foramen ovale apertum – atvērta ovālā atvere. Apmēram 25% cilvēku populācijā pēc dzimšanas atvērta ovālā atvere pilnībā neslēdzas un var kalpot kā patoģenētisks faktors kriptogēna (neprecizētas etioloģijas) galvas smadzeņu insulta attīstībā.

Medicīniskās tehnoloģijas (MT) - invazīvas ātriju starpsienas defekta slēgšanas mērķis ir šunta plūsmas likvidēšana vai nozīmīga samazināšana no kreisā uz labo priekškambari, ar oklūdera palīdzību norobežojot kreiso ātriju no labā.

MT pielietošanas paredzamais rezultāts ir ātriju starpsienas defekta pilnīga vai daļēja slēgšana un šunta plūsmas no kreisās uz labo pusi pilnīga vai daļēja likvidācija. Literatūrā pieejamo datu analīze ļauj secināt, ka ātriju starpsienas defekta invazīvā korekcija ir metode ar augstu efektivitāti, drošību, zemu mortalitāti un morbiditāti.

Ātriju starpsienas defekta invazīvas ārstēšanas priekšrocības un efektivitāte.

  • tās ir mazinvazīvas, saudzējošas metodes salīdzinājumā ar ķirurģiskām metodēm
  • uzlabo pacientu dzīves kvalitāti
  • pieaugušiem pacientiem nav nepieciešama narkoze, mākslīgā asinsrite, ārstēšanās reanimācijas nodaļa
  • īslaicīga hospitalizācija (2 -3 dienas)
  • mazāka postoperatīvā morbiditāte (pneimonija, aritmijas, infekcija)
  • kopējās pacienta ārstēšanas un rehabilitācijas izmaksas ir lētākas nekā ķirurģiskai metodei
  • iespējams izmantot gadījumos, kad pacienta vispārējais stāvoklis ir pārāk smags, lai veiktu ķirurģisku operāciju
  • iespējams izmantot gadījumos, kad pacients atsakās no ķirurģiskas operācijas
  • mazāka psiholoģiska trauma salīdzinājumā ar ķirurģiskām metodēm
  • nav kosmētiska defekta (salīdzinot ar plašu rētu pēc torakotomijas, sternotomijas vai laparotomijas)
  • var izmantot hibrīdmetodes ietvaros (ķirurģisko un invazīvo metožu kombinācija)

Vadoties no Eiropas Kardiologu biedrības rekomendācijām, invazīvās perkutānās metodes ir izvēles metodes iedzimto sirdskaišu ārstēšanā, izņemot gadījumus, kad ķirurģiskai metodei ir dodama priekšroka.

II. Iespējas un nosacījumi MT pielietošanai

1. Indikācijas ātriju starpsienas defekta slēgšanai

  1. 1.1. Ar perkutānās transkatetrālās metodes palīdzību iespējama otrā tipa (ostium secundum) ātriju starpsienas defekta un atvērtas ovālās atveres (foramen ovale apertum) slēgšana.
  2. 1.2. Hemodinamiski nozīmīgs šunts, ko raksturo pulmonālā (Qp, l/min) un sistēmiskā šunta (Qs, l/min) attiecība Qp:Qs >1.5. To nosaka ar ehokardiogrāfijas un oksimetrijas palīdzību.
  3. 1.3. Klīniskie simptomi (sirds mazspēja, aritmijas).
  4. 1.4. Labā kambara tilpuma un spiediena pārslodzes pazīmes ehokardiogrāfiskajā izmeklēšanā (dilatācija, hiperkontraktilitāte, kambaru starpsienas paradoksālas kustības).
  5. 1.5. Paradoksālā embolija (kriptogēns galvas smadzeņu insults).

2. Kontrindikācijas ātriju starpsienas defekta slēgšanai

  1. 2.1. Pacienti ar sirdskaiti, ko efektīvi var ārstēt tikai ar kardioķirurģijas metodi.
  2. 2.2. Pacienti, kuriem viena mēneša laikā pirms paredzētās implantācijas bijusi sepse vai jebkāda sistēmiska infekcija.
  3. 2.3. Nosliece uz asiņošanu, neārstētas čūlas vai jebkādas citas kontrindikācijas aspirīna terapijai, ja uz 6 mēnešiem nav iespējams nozīmēt kādu citu antitrombocitāru līdzekli.
  4. 2.4. Ehokardiogrāfiski konstatēti intrakardiāli trombi (īpaši kreisajā ātrijā un tā austiņā).
  5. 2.5. Defekta anatomija, kuras gadījumā nosprostotāja izmērs vai stāvoklis traucētu citām intrakardiālām vai intravaskulārām struktūrām (atrioventrikulārās vārstules, plaušu vēnas, koronārais sīnuss).
  6. 2.6. Pacienti, kuri nav piemēroti sirds kateterizācijai nepietiekamo izmēru (svars, augums) dēļ (neatbilstība transezofageālās zondes vai katetra lielumam).

3. Brīdinājumi

  1. 3.1. Pacientiem, kuriem ir alerģija pret niķeli, šī ierīce var izraisīt alerģisku reakciju.
  2. 3.2. Ātriju starpsienas nosprostotāju un ievadīšanas sistēmu drīkst lietot tikai invazīvie kardiologi, kuri apguvuši transkatetrālu defektu slēgšanas tehniku.
  3. 3.3. Ārstiem jābūt gataviem rīkoties neatliekamās situācijās, kad jāizņem embolizētās ierīces, kas izraisa kritiskus hemodinamikas traucējumus. Uz vietas stacionārā ir jābūt pieejamai neatliekamai kardioķiruģiskai palīdzībai.
  4. 3.4. Embolizētās ierīces ir jāizņem. Embolizētās ierīces nedrīkst izņemt caur intrakardiālām struktūrām, ja tās nav atbilstoši saspiestas ar piegādes sistēmas apvalku.
  5. 3.5. Nelietot, ja nav nodrošināta pilnīga sterilitāte.

4. Iespējamās blakusparādības

  • Pēc-procedūras ierīces embolizācija
  • Sirds aritmija
  • Ķirurģiska operācija ierīces bojājumu vai neefektivitātes dēļ
  • Punkcijas vietas komplikācijas, kur nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, invāzīva procedūra vai asins transfūzija
  • Tromboze vai tromboembolisks gadījums, kura rezultātā rodas klīniskas komplikācijas
  • Arteriālā pulsa pastāvīgs zaudējums
  • Kardiovaskulārās struktūras perforācija, ko izraisa ierīceIerīces lūzums, kas izraisa klīniskas komplikācijas vai ķirurģisku invāziju
  • Perikarda tamponāde
  • Sirds apstāšanās
  • Nieru darbības traucējumi
  • Sepse
  • Pneimotorakss
  • Nopietna pleiras vai perikardiālais asinsizplūdums, kam nepieciešama drenāža
  • Nopietna asiņošana
  • Endokardīts
  • Gaisa embolija
  • Alerģiska reakcija pret kontrastvielu
  • Anestēzijas reakcijas
  • Hipertenzija/hipotensija
  • Sirds vārstuļu nepietiekamība

5. Lietošana īpašām pacientu grupām

  1. 5.1. Grūtniecība: jāveic pasākumi, lai līdz minimumam samazinātu starojuma ietekmi uz augli un māti.
  2. 5.2. Bērni: var lietot pacientiem, kuru svars un augums ir pietiekams, lai varētu ievadīt ievadsistēmas katetru.

III. Metodes apraksts

1. Pirms - procedūras periods

  1. 1.1. Veic transtorakālo un transezofageālo ehokardiogrāfisko izmeklēšanu, lai novērtētu defekta anatomiju un tā piemērotību perkutānai transkatetrālai slēgšanai.
  2. 1.2. Pacientam un viņa piederīgajiem tiek vispusīgi izskaidrota plānotās ārstēšanas būtība, nepieciešamība, risks, ieguvums un iespējamās komplikācijas.
  3. 1.3.Pacients (vai viņa piederīgie/atbildīgās personas) apliecina piekrišanu procedūrai ar parakstu uz speciālas veidlapas „VIENOŠANĀS PAR IEDZIMTAS SIRDSKAITES INVAZĪVU KOREKCIJU".Veic vispārējās klīniski laboratoriskās analīzes.
  4. 1.4.Veic krūšu kurvja rentgenogrammu.
  5. 1.5.Uzsāk terapiju ar acetilsalicilskābi (aspirīnu) 2 – 3 mg/kg vienreizējā devā 24 stundas pirms procedūras.

2. Procedūra

  1. 2.1. Procedūra tiek veikta sirds un lielo asinsvadu kateterizācijas laboratorijā uz specializēta operāciju galda. Pacients guļ uz muguras. Tiek veikta EKG monitorēšana.
  2. 2.2. Veic i/v sedāciju vai vispārējo anestēziju (bērniem veic vispārējo anestēziju).
  3. 2.3. I/v ievada heparīnu 5000 – 10000 DV (100 DV/kg)..
  4. 2.4. Pēc ādas apstrādes ar dezinficējošu šķīdumu tiek veikta lokālā anestēzija.
  5. 2.5. Punktē un kateterizē v. femoralis dextra.
  6. 2.6. Veic sirds labās un kreisās puses standarta kateterizāciju ar oksigenācijas mērījumiem (oksimetriju) šunta kalkulācijai.
  7. 2.7. Ievada 035" "J" tipa apmaiņas vadītājstīgu caur defektu kreisajā ātrijā (plaušu vēnā).
  8. 2.8. Ievada mērīšanas balonu uz vadītājstīgas ātriju defekta līmenī. Veic balona inflāciju ar kontrastvielas un fizioloģiskā šķīduma maisījumu attiecībā 1:3. Nosaka defekta iestiepto diametru. Deflē un evakuē balonu, atstājot vadītājstīgu.
  9. 2.9. Izvēlas atbilstoša izmēra nosprostotāju (oklūderu, implantu) un sagatavo to ievadīšanai atbilstoši attiecīgā ražotāja instrukcijai.
  10. 2.10. I/v ievada antibiotikas endokardīta profilaksei.
  11. 2.11. Fluoroskopijas un ehokardiogrāfijas kontrolē ievada īpašu piegādes sistēmu kreisajā ātrijā un caur to izbīda nosprostotāja kreisā ātrija disku.
  12. 2.12. Atvelk kreisā ātrija disku kopā ar piegādes sistēmu līdz starpsienai un izbīda labā ātrija disku.
  13. 2.13. Fluoroskopijas un ehokardiogrāfijas (transezofageālās vai intrakardiālās) kontrolē pārliecinās, ka nosprostotājs ir pozicionēts pareizi un nav nozīmīga atlieku šunta. Ja novēro nosprostotāja malpozīciju un/vai nozīmīgu atlieku šuntu, jāveic atkārtots implantācijas manevrs vai jāevakuē nosprostotājs un jāizvēlas cita atbilstoša izmēra ierīce. Ja arī atkārtoti defekta transkatetra slēgšanas mēģinājumi nav sekmīgi, procedūra jāpārtrauc un jāplāno cita (ķirurģiska) ārstēšanas metode.
  14. 2.14. Atvieno nosprostotāju no piegādes sistēmas.
  15. 2.15. Veic atkārtotu rentgenoloģisku un ehokardiogrāfisku kontroli, lai pārliecinātos, ka nosprostotājs nav dislocējies.
  16. 2.16. Evakuē piegādes sistēmu, veic v. femoralis dx. punkcijas vietas manuālu kompresiju līdz panākta stabila hemostāze (vismaz 10 min.).
  17. 2.17. Pacientu guļus stāvoklī transportē uz novērošanas palātu. Gultas režīms 6 – 8 stundas.
  18. 2.18. Ja procedūra veikta vispārējā narkozē, pacienta pēc-procedūras etapu vada anesteziologs.

3. Pēc - procedūras periods

  1. 3.1. Pēc ierīces implantēšanas pacientiem jāsaņem atbilstīga profilaktiska antibiotiku terapija, kā arī ārsta attiecīgās nozīmētās ikdienas procedūras.
  2. 3.2. Pacientiem jāsaņem antiagregantu terapija, kā aspirīns 2 – 3 mg/kg/d vai klopidogrels 75 mg x 1/d sešus mēnešus pēc implantācijas.
  3. 3.3 Antiagregantu terapijas saņemšana pēc sešiem mēnešiem ir ārsta izvēles ziņā.
  4. 3.4. Ja pastāv pacienta paaugstināta jūtība pret antiagregantu terapiju, jāapsver alternatīvas terapijas, piemēram, antikoagulanti.
  5. 3.5. Pacientiem iesaka izvairīties no spraigām fiziskām darbībām vismaz divas nedēļas pēc nosprostotāja implantācijas.
  6. 3.6. Pirms izrakstīšanas no klīnikas, kā arī 1, 3, 6 un 12 mēnešus pēc nosprostotāja implantācijas pacientiem jāveic ehokardiogrāfiskā pārbaude, lai novērtētu defekta slēgšanas efektu.
  7. 3.7. Pirms izrakstīšanas no slimnīcas (vai Dienas stacionāra) veic kontroles krūšu kurvja rentgenuzņēmumu A-P un L-L sinistra projekcijās.
  8. 3.8. Ievēro endokardīta profilaksi 6 mēnešus.

IV. Drošības pasākumi

Strukturālu sirds slimību un maģistrālo asinsvadu patoloģiju invazīvās korekcijas procedūras var tikt veiktas tikai tādos centros, kur ir pieejama neatliekama kardioķirurģiska un angioķirurģiska palīdzība. Realizējot medicīnisko tehnoloģiju ir jāievēro visi Latvijas Republikas likumi un citi normatīvie dokumenti, kas attiecas uz realizējamo procedūru un tās realizācijas apstākļiem. Visām medicīniskās tehnoloģijas realizācijā izmantojamām ierīcēm un zālēm ir jābūt reģistrētām un atļautām klīniskai lietošanai Latvijas Republikā. Konkrētā slimnieka ārstēšanai jāizmanto medicīnas ierīces modifikācija, kas atbilst koriģējamā defekta izmēram.

V. Tehnoloģiskais nodrošinājums

1. Specifiskās medicīniskās ierīces

  1. 1.1. Amplatzer Septal Occluder (Amplatzer septālais nosprostotājs) – pašekspandējoša, dubultdisku ierīce, kas izgatavota no nitinola (niķeļa-titāna sakausējuma) stiepļu pinuma. Nosprostotājs tiek komplektēts kopā ar īpaši pielāgotu piegādes sistēmu un mērīšanas balonu. Ir pieejami vairāki komplektu izmēri, piemēram, AMPLATZER (AGA Medical Corporation, ASV) ierīces.
  2. 1.2. HELEX Septal Occluder (HELEX septālais nosprostotājs). Piemēram, W.L. Gore & Associates, Inc., ASV. Ierīce tiek komplektēta kopā ar piegādes katetru. Ir pieejami vairāki izmēri. Ierīce piemērota lietošanai, ja defekta diametrs ir līdz 18 mm.
  3. 1.3. Amplatzer Sizing Ballon – mērīšanas balonkatetrs, kas paredzēts ātriju starpsienas defektu mērīšanai. Balona iekšpusē uz katetra ir 3 rentgenpozitīvi marķieri, kas paredzēti kalibrācijai.
  4. 1.4. Palīgierīču kopums, ar kuru palīdzību tiek veiktas invazīvas diagnostikas un ārstnieciskas procedūras (ievadkatetri, vadītājstīgas, tvērējstīgas, diagnostiskie katetri, filtri, mērīšanas baloni, vadītājkatetri, lielo asinsvadu punkciju vietas slēdzējsistēmas).
  5. 1.5. Pasaulē ir pieejamas arī citu ražotājfirmu izveidotas un klīniskajā praksē lietotas ierīces. To lietošanu nosaka attiecīgā ražotāja instrukcijas.

2. Telpu raksturojums

MT procedūras tiek veiktas Sirds un lielo asinsvadu kateterizācijas laboratorijā specializētā centrā. Telpām jāatbilst Latvijas Republikas likumu un citu normatīvo aktu noteiktajām prasībām operāciju zālēm, kas papildinātas ar medicīniskās tehnoloģijas realizācijai nepieciešamo:

  • digitālās angiogrāfijas rentgeniekārta
  • rentgenkontrastviela
  • ehokardiogrāfijas aparāts ar transezofageālo (t.sk. pediatrisko) un intrakardiālo zondēm
  • asins gāzu analizators (oksimetrs)
  • defibrilators un pilns reanimācijas pasākumiem nepieciešamais medikamentu un instrumentu komplekts
  • pagaidu transvenozās elektrokardiostimulācijas iekārta un elektrodi
  • perfuzori
  • intraaortālās kontrpulsācijas iekārta
  • intensīvās terapijas palāta pacientu monitorēšanai pēc procedūras
  • kardioķirurģiskas un angioķirurģiskās palīdzības nekavējoša pieejamība komplikāciju gadījumos
  • medikamenti (heparīns, antibiotikas, aspirīns, sedatīvi, narkozes līdzekļi u.c.).

MT realizācijai izmantojamai darba telpai ir jābūt vismaz 35 m² lielai un tajā centrālo vietu aizņem digitālās angiogrāfijas iekārta. Telpai ir jābūt aprīkotai ar gaisa kondicionētāju. Darba telpas sienām ir jābūt ekranizētām ar vismaz 1,5 mm svina ekvivalentu. Starp darba telpu un vadības telpu jābūt 1,5 mm biezam svina logam. Personālam jāstrādā speciālā aizsargtērpā, kurš aizsargā no jonizējošā starojuma. Darba telpa ir savienota ar vadības telpu, kura atrodas digitālās angiogrāfijas aparāta vadības panelis, monitori, arhivācijas iekārta.

VI. Prasības personālam

Medicīnisko tehnoloģiju realizē ārstniecības personas:

  • invazīvais kardiologs
  • anesteziologs (gadījumos, kad tiek veikta vispārējā anestēzija)
  • bērnu kardiologs (bērniem vecumā līdz 12 gadiem)
  • bērnu anesteziologs (gadījumos, kad tiek veikta vispārējā narkoze bērnam)
  • medicīnas māsa/s ar specializāciju invazīvajā kardioloģijā vai radioloģijā
  • anestēzijas māsa (gadījumos, kad tiek veikta vispārējā vai spinālā anestēzija)

MT 08- 005
20.02.2008.