Perkutāna nieru simpātiskā denervācija, pielietojot radiofrekvences ablāciju

Izvērsts medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts

 

Perkutāna nieru simpātiskā denervācija, pielietojot radiofrekvences ablāciju

 

  1. 1.      Ievads

Perkutāna nieru simpātiskā denervācija, pielietojot radiofrekvences ablāciju, ir metode, ar kuras palīdzību tiek pārtraukta nieru aferento un eferento nervu šķiedru impulsu pārvade, iedarbojoties uz tām ar radiofrekvenci.

Šīs metodes pielietošanai ir nepieciešama invazīva, endolumināla piekļuve abu nieru artērijām, tādēļ to var izmantot tikai kopā ar nieru artēriju invazīvo angiogrāfiju. Pēc katetra ievadīšanas nieru artērijas lumenā uz artērijas sieniņu iedarbojas ar radiofrekvenci, kas izraisa pārrāvumu nervu šķiedras struktūrā bez nozīmīgas iedarbības uz citām artērijas daļām.

Perkutāna nieru simpātiskā denervācija, pielietojot radiofrekvences ablāciju, ir pacientam droša metode, ar kuras palīdzību ir iespējams panākt ievērojamu arteriālā asinsspiediena samazinājumu pacientiem ar rezistentu hipertensiju ilgtermiņā.

Perkutāna nieru simpātiskā denervācija, pielietojot radiofrekvences ablāciju, tiek pielietota Eiropas Savienībā, Amerikas Savienotajās Valstīs un citur pasaulē.

 

2. Realizācija un nosacījumi

2.1. Perkutānas nieru simpātiskās denervācijas, pielietojot radiofrekvences ablāciju, indikācijas

Perkutāna nieru simpātiskā denervācija, pielietojot radiofrekvences ablāciju, ir indicēta šādos gadījumos:

  • pacientiem ar rezistentu arteriālu hipertensiju, ja sistoliskais arteriālais asinsspiediens virs 160 mm Hg; 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar rezistentu arteriālu hipertensiju, ja sistoliskais arteriālais asinsspiediens virs 150 mm Hg;
  • pacientiem, kuriem netiek sasniegts normāls arteriālais asinsspiediens, lietojot vismaz trīs antihipertensīvos medikamentus, no kuriem vismaz viens ir diurētiķis.

Perkutāna nieru simpātiskā denervācija ir apsverama:

  • pacientiem, kuriem rezistenta arteriālā hipertensija kombinējas ar 2. tipa cukura diabētu, glikozes tolerances traucējumiem vai metabolo sindromu, simptomātisku sirds mazspēju (II – III funkcionālā klase pēc Ņujorkas sirds asociācijas iedalījuma (turpmāk - NYHA), vai mērķa orgānu bojājumu vai miega apnoju.

Perkutāna nieru simpātiskā denervācija, pielietojot radiofrekvences ablāciju, ir relatīvi jauna metode, tādēļ, pieaugot pierādījumu līmenim, sagaidāms, ka indikācijas šīs metodes pielietošanai paplašināsies.

 

2.2. Perkutānas nieru simpātiskās denervācijas, pielietojot radiofrekvences ablāciju, kontrindikācijas

 

2.2.1. Procedūras vispārējās kontrindikācijas

  • Anafilaktiska reakcija uz ievadāmo kontrastvielu vai citiem medikamentiem, kurus nepieciešamas ievadīt procedūras veikšanai (antikoagulanti, vazoaktīvi preparāti u.c.),
  • nozīmīga aktīva asiņošana, kā rezultātā nav iespējama antikoagulantu lietošana procedūras laikā,
  • nosliece uz asiņošanu - ģenētiska, iegūta vai jatrogēna,
  • nopietna koagulopātija,
  • izteikta anēmija,
  • smaga cukura diabēta dekompensācija,
  • nenoskaidrota febrilitāte un/vai nekontrolēta aktīva infekcija,
  • grūtniecība (tikai ļoti īpašos, retos gadījumos grūtniecības laikā pieļaujama procedūras veikšana, mazo iegurni nosedzot ar svina pārsegu),
  • pacienta (vai viņa aizbildņu) nevēlēšanās, atteikšanās no procedūras,
  • akūta nieru mazspēja (arī uz hroniskas nieru slimības fona) ar ievērojami samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, ja vien pacientam nav paredzama turpmāka hemodialīze,
  • nav izslēgts novēršams sekundārs arteriālas hipertensijas iemesls,
  • tehniski nav iespējams veikt perifērās artērijas (femorālās vai retos gadījumos citas artērijas) punkciju vai nodrošināt adekvātu un stabilu arteriālo pieeju un tās slēgšanu pēc procedūras (perifērās artērijas oklūzija, aortofemorāla sintētiskā protēze vai venozs šunts u.c.),
  • tehniski nav iespējams veikt nieru artērijas selektīvu kateterizāciju vai instrumentu (zondes, katetri, stīgas u.c.) ievadīšanu izteiktu aortas vai nieru artēriju izlocījumu, kalcinozes vai citu anatomisku īpatnību dēļ,
  • neatbilstoša izmēra nieru artērijas, kurās nav iespējams ievadīt ablācijas katetru;
  • nozīmīga nieru artērijas stenoze,
  • smaga aortāla stenoze, kuras gadījumā asinsspiediena pazemināšana varētu draudēt ar hemodinamikas destabilizāciju,
  • normāls arteriālais asinsspiediens – sistoliskais arteriālais asinsspiediens zem 135 mm Hg.

 

 2.2.2. Relatīvas kontrindikācijas 

  • Alerģiska rekcija uz ievadāmo kontrastvielu, vai citiem medikamentiem, kurus nepieciešamas ievadīt procedūras veikšanai (antikoagulanti, vazoaktīvi preparāti u.c.),
  • paaugstināts asiņošanas risks (veikta trombolītisku līdzekļu aģentu ievadīšana pēdējo 24 stundu laikā, samazināta asins recēšanas spēja, koagulopātija u.c.),
  • jebkura akūta infekcija,
  • hroniska nieru slimība anamnēzē, īpaša piesardzība pacientiem ar cukura diabētu,
  • savlaicīgi nav atcelta nefrotoksisku zāļu lietošana (piem., metformīns),
  • izteikta sirds mazspēja dekompensācijas fāzē ar sastrēgumu mazajā asinsrites lokā,
  • arteriāla hipotensija vai izteikta, nekoriģēta arteriāla hipertensija,
  • abdominālās aortas aneirisma ar trombotisku masu esamību (ja plānota femorāla pieeja),
  • īsa sagaidāmā pacienta dzīvildze ņemot vērā citas nopietnas blakus saslimšanas,
  • smagi kognitīvi traucējumi, vaskulāra demence, pārciests smags cerebrāls infarkts ar paliekošām sekām - šādiem pacientiem ir nopietni jāapsver gaidāmais ieguvums un ar procedūru saistītie riski,
  • līdzestības trūkums no pacienta puses procedūras veikšanai,
  • iepriekš implantēts stents nieru artērijā,
  • katru nieri apasiņo vairāk nekā viena nieru artērija.

 

2.3. Brīdinājumi

  • Perkutānu nieru simpātisko denervāciju, pielietojot radiofrekvences ablāciju, drīkst veikt tikai kardiologi, kuri ieguvuši metodes sertifikātu ārstnieciskās perkutānās koronārās angioplastijas, t.sk. stentu implantācijas metodē  un apguvuši  perkutānas nieru simpātiskās denervācijas metodi.
  • Perkutāna nieru simpātiskā denervācija, pielietojot radiofrekvences ablāciju, var tikt veikta tādos centros, kur ir atbilstoša infrastruktūra, apmācīts un sertificēts personāls.
  • Stacionārā uz vietas jābūt neatliekamai angioķirurģiskai palīdzībai. Ārstiem jābūt gataviem rīkoties neatliekamās situācijās, kas var rasties ar procedūru saistīto komplikāciju gadījumos.
  • Procedūru nedrīkst veikt, ja nav nodrošināta pilnīga sterilitāte.

 

2.4. Iespējamās komplikācijas

Tā kā perkutāna nieru simpātiskā denervācija ir invazīva endolumināra intervences metode, tai līdzīgi kā koronarogrāfijai, kas saistīta ar artērijas punkciju, kontrastvielas ievadi u.c. manipulācijām, ir līdzīgas iespējamās  komplikācijas:

  • sāpes vēderā, iegurnī, nieru apvidū (t.sk. procedūras laikā), ekstremitātēs,
  • sastrēguma sirds mazspēja,
  • bradikardija,
  • hipotensija,
  • vazovagāla vai vazodepresora reakcija,
  • infekcija,
  • alerģiskas reakcijas,
  • reti kontrastvielas inducēta nefropātija,
  • sistēmiska embolizācija,
  • ievadāmo materiālu vai to daļu (zondes, stīgas, katetri u.c.) embolizēšanās vai nespēja tos evakuēt pēc procedūras,
  • neliels zemādas asinsizplūduma (hematomas) attīstības risks,
  • ļoti retos gadījumos ķirurģiska iejaukšanās vai asins pārliešanas nepieciešamība,
  • ļoti mazs arteriovenozas fistulas vai pseidoaneirismas izveidošanās risks,
  • ļoti reti arteriālās pieejas vietas (femorālā artērija) disekcija vai oklūzija,
  • punktētās artērijas spazms,
  • periproceduāli smadzeņu asinsrites traucējumi,
  • nieru artērijas disekcija,
  • aortas disekcija,
  • nieru un/vai femorālās artērijas perforācija,
  • aterosklerotiska bojājuma progresija.

 

2.5. Lietošana īpašām pacientu grupām

 Grūtniecēm un bērniem procedūru nenozīmē.

 

3. MT metode

3.1. Pirms procedūras periods

Pirms procedūras kardiologs detalizēti iepazīstas ar pacienta sūdzībām, objektīvo stāvokli, anamnēzes datiem, iepriekš veiktajiem izmeklējumiem (piem., elektrokardiogrammu,  laboratoriskajiem, attēldiagnostikas, u.c. izmeklējumiem) un lietotajiem medikamentiem.

  • Veic nieru artēriju  datortomogrāfiju vai invazīvo angiogrāfiju, lai novērtētu nieru artēriju anatomijas atbilstību procedūras veikšanai.
  • Veic vispārējās klīniski laboratoriskās analīzes.
  • Pacientam un/vai viņa piederīgajiem vispusīgi izskaidro gaidāmās procedūras nepieciešamību, būtību, procedūras gaitu, ieguvumu un iespējamās komplikācijas.
  • Pacients (vai viņa piederīgie/atbildīgās personas) apliecina piekrišanu procedūrai ar parakstu uz informētās piekrišanas veidlapas.
  • 24 – 48 stundas pirms plānotās procedūras atceļ nefrotoksisko medikamentu (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ciklosporīns, metformīns, u.c.) lietošanu. Perorālo antikoaglantu lietošanu pārtrauc 5 dienas pirms procedūras. Uzsākot plāna procedūru,  INR jābūt mazākam par 1,8. Visus pārējos medikamentus pacients turpina saņemt.
  • Ja nav kontrindikāciju (piem., izteikta sirds mazspēja), ievada 1 litru fizioloģiskā šķīduma intravenozas infūzijas ceļā 6 stundas pirms procedūras kontrastvielas inducētas nefropātijas profilaksei.
  • Pacients nedrīkst ēst 8 stundas pirms procedūras. Premedikācija nav obligāta.

 

3.2. Procedūra

  • Procedūra tiek veikta invazīvās kardioloģijas laboratorijā uz specializēta operāciju galda, pacientam guļot uz muguras.
  • Procedūra notiek lokālajā anestēzijā, nepieciešamības gadījumā pacients paralēli var saņemt sedatīvos medikamentus.
  • Visu procedūras laiku tiek veikta EKG monitorēšana, arteriālā asinsspiediena mērīšana un pulsa oksimetrija. Pacientam vēlama skābekļa inhalācija.
  • Izveido intravenozo pieeju medikamentu un šķidruma ievadīšanai.
  • Veic a. femoralis dx vai femoralis sin punkciju un izveido arteriālās pieejas vietu.

MT paredz procedūras veikšanu tikai caur femorālo pieeju. Pieeja caur kopējo femorālo artēriju (labo vai kreiso) ir visbiežāk izmantotā arteriālās pieejas vieta. Izmantojot femorālo arteriālo pieeju, vairumā gadījumu tehniski ir visvienkāršāk selektīvi kateterizēt nieru artērijas. Femorālā pieeja arī dod iespēju izmantot lielāka diametra ievadkatetri (slūžas), kas var būt nozīmīgi, veicot sekojošu perkutānu nieru simpātisko denervāciju vai citu intervences procedūru. Izteiktas iegurņa un cirkšņa artēriju aterosklerozes vai oklūzijas un izteiktas aptaukošanās gadījumā nav vēlams veikt femorālās artērijas punkciju.

  • Pēc artērijas punkcijas, pieejas vietā tiek ievadīts ievadkatetrs (slūžas), parasti 6 F diametrā. Var tikt izmatotas arī lielāka diametra slūžas (6 – 8 F). Slūžu garums parasti ir 12 cm. Gadījumā, ja tiek izmantota femorālā pieeja un ir smaga ileofemorālo artēriju ateroskleroze, var izmantot 23 cm slūžas.
  • Caur arteriālajām slūžām ievada antikoagulantu – nefrakcionēto heparīnu (apmēram 50 – 100 SV/kg vai 5000 – 10000 SV). Antikoagulanta deva tiek pielāgota atkarībā no pacienta svara. Tā kā nefrakcionētajam heparīnam ir novērota plaša efektivitātes interindividuālā variabilitāte, ilgākas procedūras laikā papildus i/v bolusa ievadīšanai var tikt veikta i/v heparīna infūzija ar perfuzoru 800 – 1000 SV/stundā, nosakot aktivēto recēšanas laiku (turpmāk -ARL). Procedūras laikā ARL jābūt robežās > 250 sekundēm.
  • Caur arteriālajām slūžām līdz nieru artērijām rentgenogrāfijas kontrolē ievada standarta 0,035’’ vadītājstīgu. Ieteicamas vadītājstīgas, kas ir pārklātas ar īpašu hidrofīlu materiālu, lai netraumētu artēriju sieniņas, taču nepieciešamības gadījumā var izmantot arī cietākas vadītājstīgas.
  • Veic diagnostisko angiogrāfiju vienai vai abām nieru artērijām, izmantojot standarta diagnostiskos katetrus vai angioplastijas vadītājkatetrus, ja pagājis ilgāks laiks kopš nieru artēriju invazīvas angiogrāfijas veikšanas. Diagnostiskās angiogrāfijas mērķis ir izvērtēt izmaiņas asinsvados kopš iepriekšējās angiogrāfijas; izvēlēties optimālu skatu artēriju vizualizācijai; apsvērt un ieplānot vadītājzondes izvēli un procedūras stratēģiju.
  • Pēc procedūras stratēģijas izvēles un atbilstoša izmēra vadītājkatetra izvēles uz vadītājstīgas ievada vadītājkatetru, kurš tiek selektīvi pozicionēts vienā nieru artērijā. Nepieciešamības gadījumā katru reizi katetru no artērijas evakuē uz vadītājstīgas, lai netraumētu aortas sieniņu. Ievadāmā katetra konfigurācija tiek izvēlēta atkarībā no nieru artēriju anatomijas.
  • Īpašas konfigurācijas vadītājkatetri, kā arī vairāku vadītājkatetru nomaiņa var būt nepieciešama, ja tiktu izmantota radiālā arteriālā pieeja vai ir apgrūtināta vadītājkatetra selektīva pozicionēšana nieru artērijā artērijas sarežģītas anatomijas dēļ.
  • Pēc vadītājkatetra pozicionēšanas tiek evakuēta vadītājstīga un vadītājkatetra proksimālajam galam tiek pievienots spiediena kolektors, kas paredzēts intraarteriālā spiediena mērīšanai un kontrastvielas ievadei. Kontrastvielu var ievadīt, izmantojot īpašu kontrastvielas ievades sistēmu ar regulējamu ievades ātrumu, daudzumu un ievades spiedienu vai arī ievadīt manuāli, izmantojot ar kontrastvielu pildītu šļirci, ko pievieno diagnostiskā katetra proksimālajam galam. Pirms kontrastvielas ievades katetra sistēma ir jāatgaiso, lai nepieļautu gaisa embolizāciju nieru artērijās.
  • Ieteicams izmantot izoosmolāru, nejonizētu kontrastvielu (piem.,  Iodixanol (Visipaque)), tā mazinot pacientam diskomforta sajūtu kontrastvielas ievadīšanas laikā.
  •  Brīdī, kad tiek ievadīta kontrastviela un veikts angiogrāfijas uzņēmums (ieraksts), pacients tiek brīdināts nekustēties, lai angiogrāfijas ieraksts būtu maksimāli kvalitatīvs.
  •  Kad vadītājkatetrs ir selektīvi ievietots nieru artērijā un sistēma ir atgaisota, veic artērijas atskaites (references) angiogrāfijas uzņēmumu.
  • Caur vadītājkatetru nieru artērijā ievada mazāka diametra vadītājstīgu (parasti 0,014”). Vadītājstīga tiek ievadīta tieši vadītājkatetrā vai caur balstadatu. Uz vadītājstīgas procedūras laikā nieru artērijā tiek ievietots īpašs denervācijas katetrs, ar kura palīdzību tiek veikta nieru artēriju ablācija.
  • Pirms perkutānas nieru simpātiskās denervācijas sākšanas pacientam i/v tiek ievadīti pretsāpju medikamenti (fentanils,  morfīns),
  • Atbilstoši izmantojamajam denervācijas katetra veidam, denervācijas katetrs tiek  ievadīts nieru artērijas distālajā daļā, bet ne distālāk par segmentu, kur sākas artērijas zarošanās, pirms tam pārliecinoties, ka artērijas segments ir piemērots ablācijas veikšanai un izmantojot radiofrekvences enerģiju, tiek veikta vai nu punktveida ablācija, veicot fluoroskopijas kontrolē katetra rotāciju un atkārtotas ablācijas (kopā 4-6 secīgas punktveida ablācijas katrā nieru artērijā) vai arī,  ja radiofrekvences vadītāji ir iestrādāti uz balona virsmas cirkulāri, atkārtotas ablācijas un katetra rotāciju neveic.
  • Katetram jābūt stabili pozicionētam pret artērijas sieniņu visu ablācijas laiku, lai nenotiktu katetra pozīcijas maiņa pacientam elpojot, kustoties, jo var tikt pārtraukta enerģijas novade uz artērijas sieniņu un var būt nepieciešams veikt jaunu ablāciju citā lokalizācijas vietā. Katras punktveida ablācijas laikā automātiski tiek veikta lokālā temperatūras un elektriskās pretestības mērīšana, mērījumi redzami ģeneratora monitorā.
  •  Procedūra tiek atkārtota tādā pašā veidā otras nieres artērijai.
  • Beidzot procedūru, evakuē denervācijas katetru. Pēc tam caur arteriālajām slūžām uz 0,035’’ vadītājstīgas tiek evakuēts vadītājkatetrs. Vajadzības gadījumā veic punktētās artērijas kontroles angiogrāfiju.
  • Evakuē ievadkatetru (slūžas) un veic punkcijas vietas manuālu kompresiju, līdz tiek panākta stabila hemostāze, vai izmanto īpašas slēdzējierīces.
  • Pacientu guļus stāvoklī, ja veikta a.femoralis punkcija, transportē uz novērošanas palātu.

 

3.3. Pēc procedūras periods

  • Gultas režīms 6 – 8 stundas, ja veikta a.femoralis punkcija. Pacientiem iesaka izvairīties no lielākām fiziskām aktivitātēm vismaz 1 nedēļu.
  • Rūpīga punkcijas vietas kontrole 6 – 8 stundas pēc procedūras.
  • Nākamā dienā vēlams atkārtot pilnu asins ainu un noteikt urea, kreatinīna, elektrolītu līmeni asinīs. Jāseko diurēzei. Pacientiem ar cukura diabētu un/vai nieru mazspēju jākontrolē seruma kreatinīna līmenis asinīs.
  • Ja nav kontrindikāciju, ievada intravenozi 1 litru fizioloģiskā šķīduma kontrastvielas inducētas nefropātijas profilaksei.
  • Nefrotoksisko medikamentu (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ciklosporīns, metformīns u.c.) lietošanu var atsākt 48 stundas pēc procedūras. Perorālo antikoagulantu lietošanu var atsākt pēc procedūras, ja ir nodrošināta punkcijas vietas hemostāze, nav nozīmīgas hematomas vai cita iemesla.
  • Turpmāko medikamentozās terapijas nozīmēšanu veic, izvērtējot individuāli pacienta stāvokli.

 

4. Ārstniecības personas, viņu vispārējā un papildu kvalifikācija, kas nepieciešama MT realizācijai

Medicīnisko tehnoloģiju realizē ārstniecības personas:

  • Kardiologs, kurš ieguvis metodes sertifikātu ārstnieciskās perkutānās koronārās angioplastijas, t.sk. stentu implantācijas metodē  un apguvis  perkutānas nieru simpātiskās denervācijas metodi, nepieciešamības gadījumā var pieaicināt citus speciālistus, piem., asinsvadu ķirurgus, sirds ķirurgus, anesteziologus reanimatologus;
  • medicīnas māsa/s ar specializāciju invazīvajā kardioloģijā vai invazīvajā radioloģijā.

 

5. MT tehnoloģiskais nodrošinājums

5.1. Ārstniecības līdzekļi

Lai nodrošinātu MT veikšanu, izmanto visdažādāko medicīnisko ierīču, zāļu un diagnostikas līdzekļu (heparīns, antibiotikas, aspirīns, sedatīvi, narkotiskie analģētiķi, narkozes līdzekļi, rentgenkontrastvielas u.c.), instrumentu un palīgierīču kopumu. MT realizācijā var izmantot tikai likumīgi Latvijas tirgū ievietotus ārstniecības līdzekļus un medicīnas tehnoloģijas,  saskaņā ar to pielietošanu nosakošajiem normatīvajiem aktiem.

 

5.2. Specifiskās medicīniskās ierīces

  • Digitālās angiogrāfijas rentgeniekārta ar darba staciju,
  • ehokardiogrāfijas aparāts ar transezofageālo (t.sk. pediatrisko) un intrakardiālo zondēm,
  • operāciju galds,
  • elektrokardiogrammas monitorēšanas iekārta,
  • pulsoksimetrs,
  • asins gāzu analizators (oksimetrs),
  • defibrilators un pilns reanimācijas pasākumiem nepieciešamais medikamentu un instrumentu komplekts,
  • pagaidu transvenozās elektrokardiostimulācijas iekārta un elektrodi,
  • perfuzori,
  • intraaortālās kontrpulsācijas iekārta,
  • palīgierīču kopums, ar kuru palīdzību tiek veiktas invazīvas diagnostikas un ārstnieciskas procedūras (ievadkatetri, vadītājstīgas, diagnostiskie katetri, vadītājkatetri, īpaši veidoti denervācijas katetri, lielo asinsvadu punkciju vietas slēdzējsistēmas, dažādas modifikācijas katetri atkarībā no arteriālās pieejas vietas un pacienta individuālām nieru artēriju anatomiskajām īpatnībām, u.c.),
  • sistēma perkutānas nieru simpātiskās denervācijas veikšanai, pielietojot radiofrekvences ablāciju:

-          „Symplicity Catheter System”(Medtronic) sistēma, kas sastāv no radiofrekvences ablācijas katetra un ģeneratora, kuram  tiek pievienots katetrs;

-           ”Vessix TM” (Boston Scientific) sistēma, kas sastāv no denervācijas balonkatetra uz kura cirkulāri izvietoti radiofrekvences vadītāji un ģeneratora;

-          citu ražotājfirmu izveidotas un klīniskajā praksē lietotas sistēmas, kuru lietošanu nosaka attiecīgā ražotāja instrukcijas.

 

5.3. Telpas un to aprīkojums

MT var tikt veikta tikai tādos stacionāru ārstniecības iestāžu centros, kuri atbilst un ir aprīkoti medicīniskās tehnoloģijas veikšanai atbilstoši normatīvo aktu prasībām.

 

2014.gada 19.novembrī.                                                             Latvijas Kardiologu biedrības prezidents

                                                                                                                         Prof. Andrejs Ērglis

 

MT 15-004