Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapija

  1. Izvērsts medicīnas tehnoloģijas metodes apraksts

     

  2. I. Ievads

    1. Koronārā sirds slimība (KSS) joprojām ir viens no galvenajiem nāves iemesliem ne tikai pasaulē, bet arī Latvijā.
    2. Ārstējot pacientus ar stabilu stenokardiju, galvenais mērķis ir novērst akūtu miokarda infarktu (AMI) un panākt turpmāku
  3. dzīves kvalitātes uzlabojumu, samazinot stenokardijas lēkmju biežumu un nitrātu lietošanas nepieciešamību. Tomēr, neskatoties uz aktīvu medikamentozo ārstēšanu, tikai nelielai daļai pacientu izdodas sasniegt ilgstošu terapeitisko efektu. Arī ķirurģiskā koronārās sirds slimības (KSS) ārstēšana pilnībā neatrisina dzīves kvalitātes uzlabojuma problēmu stenokardijas pacientiem, jo vairumam pacientu pēc ķirurģiskās ārstēšanas atkārtoti parādās stenokardijas lēkmes.
    1. Tādēļ tiek aktīvi meklētas un izmantotas jaunas un alternatīvas ārstēšanas metodes. Viena no jaunākajām metodēm KSS
  4. ārstēšanā, kurai jau pierādīts labvēlīgs terapeitiskais efekts - ir terapeitiskā angioģenēze. Metode, kas ļauj neinvazīvi ietekmēt angioģenēzi sirds išēmijas zonā - ir ekstrakorporāla triecienviļņa miokarda revaskularizācija terapija.
    1. Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas (Extracorporeal Shockwave Myocardial Revascularization
  5. Therapy) pamatā ir mehāniskā iedarbība ar akustisko vilni sirds išēmijas zonā. Mehāniska iedarbība ar akustisko vilni endotēlija šūnās izsauc t.s. „nobīdes efektu", kam ir nozīmīga loma aterosklerozes patoģenēzē. Pētījumos pierādīts, ka pateicoties „nobīdes efektam" išēmijas zonā notiek ne tikai bioloģiski aktīvo vielu izdalīšanās, bet arī neoangioģenēze ar sekojošu asinsrites uzlabošanos. Pie tam jauno asinsvadu augšana tiek novērota jau 4-jā ārstēšanās nedēļā.
    1. Triecienviļņi ir akustiskie viļņi, kas ir līdzīgi ultraskaņas viļņiem, kas rodas ar augstsprieguma dzirksteļu palīdzību. Triecienviļņi ir
  6. viena pulsa viļņi ar augstspiediena amplitūdu, mazu pulsa platumu un ātru pieauguma laiku. Triecienviļņi tiek izplatīti neinvazīvi un tiek fokusēti ar speciāla elipsveida aplikātora palīdzību. Aplikātors ar ūdens spilvenu tiek uzlikts uz pacienta ādas tuvu bojājuma vietai. Fokusa zonas dziļuma attālums tiek regulēts saskaņā ar klīniskajām prasībām.
    1. Procedūra notiek elektrokardiogrammas (EKG) un ultraskaņas (US) kontrolē.
    2. Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas mērķis ir veicināt jaunu asinsvadu veidošanos sirds išēmijas
  7. rajonā un asinsrites uzlabošanos pacientiem ar koronāro sirds slimību (KSS ) un hronisko sirds mazspēju (HSM).
    1. Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas rezultātā pacientiem novēro stenokardijas funkcionālās
  8. klases samazināšanos, samazinās nitrātu lietošanas nepieciešamība, pacientiem pieaug tolerance pret fizisko slodzi, uzlabojas miokarda perfūzija un uzlabojas kreisā kambara funkcija. Tādejādi pacientiem ar KSS un HSM tiek panākts turpmākais dzīves kvalitātes uzlabojums un ārstēšanas process kļūst efektīvāks.
  9. II. Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas lietošanas nosacījumi un apstākļi

  10. Indikācijas
    1. Stabilas slodzes stenokardijas pacienti, kuriem saglabājas stenokardijas lēkmes ilgāk par 3 mēnešiem:
    2. 1. pēc perkutānas koronāras intervences (PKI);
    3. 2. pēc aortokoronāras šuntēšanas (AKŠ);
    4. 3. pēc miokarda infarkta (MI) (ne agrāk kā pēc 3 mēnešiem), ja koronarogrāfijā neatrod hemodinamiski nozīmīgas stenozes;
    5. 4. koronārās sirds slimības (KSS) pacienti ar cukura diabētu (CD);
    6. 5. ar išēmiskas izcelsmes hronisku sirds mazspēju (HSM) un kreisā kambara EF < 40%;
    7. 6. ja kāda iemesla dēļ nav iespējams veikt pilnīgu revaskularizāciju (koronāro artēriju šuntēšana (KAŠ) un/ vai perkutāna koronāra intervence (PKI)).
  11. Nepieciešamie izmeklējumi pirms ārstēšanas uzsākšanas:

• koronarogrāfija;

• veloergometrija (VEM);

• ehokardiogrāfija (EHO- KG);

• miokarda perfūzijas scintigrāfija (MPS);

• lipīdu profils, glikolizētais hemoglobīns, nātrija urētiskā peptīda (BNP) līmenis (pēc indikācijām);

• Sietlas aptaujas anketa par pacienta pašsajūtu (vēlams).

  1. Pēc 3 līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas tiek veikti sekojoši izmeklējumi:

• ehokardiogrāfija (EHO –KG (ja EF bija < 50%);

• veloergometrija (VEM);

• miokarda perfūzijas scintigrāfija (MPS).

  1.  
  2. Kontrindikācijas
  3. Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas izmantošana ir aizliegta šādos gadījumos:

• Pacientam ir hroniska plaušu slimība, tāda kā emfizēma un plaušu fibroze.

• Pacientam ar intraventrikulāriem trombiem.KSS ķirurģiskā ārstēšana iepriekšējo 3 mēnešu laikā.

• Pacientam ir aktīvs endokardīts, miokardīts vai perikardīts.Smagi sirds vārstuļu bojājumi.

• Virs vai tuvu kaulu augšanas centriem, kamēr kaulu augšana nav beigusies.

• Virs dzīstoša lūzuma.

• Jebkuras lokalizācijas ļaundabīgs veidojums.

• Galvas un kakla anatomiskajai daļai.

• Gadījumā, ja tajā ķermeņa daļā, kuru ir plānots ārstēt ar triecienviļņa terapiju ir implantēta ierīce, kas perifērijā izdala vielas jeb medikamentus (tāda, kā insulīna sūknis).

• Grūtniecēm un barojošām mātēm.

  1. Brīdinājumi
    1. • Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas sniedzējam ir jāpārzina ārstēšanai pakļautās ķermeņa daļas anatomiju, un jābūt kvalificētam pareizā ierīces lietošanā, veicot atbilstošu pareizas intensitātes triecienvilni slimajā ķermeņa daļā.
    2. • Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas sniedzējam ir jāpārliecinās, ka triecienviļņa aplikātora stāvoklis atrodas mērķa akustiskajā logā.
    3. • Pacientu ar infekciju tajā daļā, kuru ir plānots ārstēt ar ekstrakorporālo triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapiju, ir stingri jākontrolē gan klīniski, gan ar atbilstošiem laboratorijas testiem, jo pastāv infekcijas izplatīšanās risks.
    4. • Ekstrakorporālo triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapiju nozīmē ārsts, kas ir apmācīts un pieredzējis sirds asinsvadu slimību ārstēšanā un šī terapija tiek veikta viņa uzraudzībā.
    5. • Pacientu, kam ir asins recēšanas traucējumi vai kurš lieto antikoagulantus vai thrombolītiskus medikamentus akūtai vai hroniskai terapijai, ir stingri
      jākontrolē gan klīniski, gan ar atbilstošu laboratorijas testu palīdzību.
    6. • Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas sniedzējam ir jāizvairās no ierīces mezgla punkta virzīšanas uz galvenajiem nerviem.
    7. • Ja pacientam ārstēšanas laikā tiek novērota vazo-vagāla reakcija, pacientu ir jānogulda uz muguras, kamēr simptomi izzudīs.
    8. • Jāraugās, lai triecienviļņi netiktu pielietoti uz orgāniem, kas pildīti ar gaisu, piem., zarnām vai plaušām. Triecienviļņi ātri izplatās, izejot cauri ar gaisu pildītai iekšējai telpai, kas var izraisīt kaitīgas sekas.
    9. • Jābūt īpaši uzmanīgiem, ja pacients izmanto elektrokardiostimulātoru.
    10. • Jābūt īpaši uzmanīgiem, ja tiek lietotas „AKTĪVAS" implantētas ierīces, kas izdala vielas vai medikamentus (piem., elektrokardiostimulātors, ICD). Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas sniedzējam jāizvairās no terapijas pielietošanas tieši virzienā uz „AKTĪVĀM" implantētām ierīcēm.
  2. 3. Iespējamās blakusparādības
    1. Līdz šim brīdim ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas klīniskajos pētījumos un rutīnas klīniskajā
  3. izmantošanā blakusparādības nav novērotas.
  4. 4. Lietošana īpašām pacientu grupām
    1. Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas lietošana kontrindicēta bērniem un grūtniecēm, sakarā ar
  5. pētījumu datu trūkumu.
    1. Ārstējot pacientus ar vārstuļu protēzēm un implantētu kardioverteru - defibrilatoru, nepieciešama īpaša uzmanība
  6. ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas laikā.
  7. III. Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas metodes apraksts

  8. 1. Pirmsprocedūras periods
    • Jāinformē pacients par terapiju, tās blaknēm un iespēju no tās atteikties.
    • Ārstējošā ārsta nosūtījums.
    • Parakstīta pacienta piekrišana.
    • Iepriekš veikto medicīnisko izmeklējumu apraksti (stresa ehokardiogrāfija, scintigrāfija, PET u.c.).
    • Pēc izmeklējumu datiem nosaka kreisā kambara išēmiskos segmentus, uz kuriem tiks pielietota ekstrakorporālā triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapija.
  1. 2. Procedūras norise
    1. Pilns ārstēšanas kurss sastāv no 9 procedūrām 9 nedēļu laikā. Katra procedūra ilgst ne vairāk kā 1 (vienu) stundu. Ārstēšanas
  2. kurss notiek pēc šādas shēmas – 3 procedūras tiek veiktas pirmajā ārstēšanās nedēļā, 3 nākošās procedūras tiek veiktas piektajā nedēļā un 3 pēdējās procedūras tiek veiktas devītajā nedēļā. Ārstēšanās procesā nav nepieciešams veikt sedāciju vai anestēziju un tāpēc procedūru var veikt ambulatoros apstākļos.
    1. 1. Pacientu novieto guļus stāvoklī uz muguras.
    2. 2. Pieslēdz EKG monitoru un pievieno pacientam elektrodus.
    3. 3. Ar Eho - kg palīdzību atrod išēmiskos segmentu (kas iepriekš noteikts ar stresa ehokardiogrāfijas, scintigrāfijas metodi).
    4. 4. Izmēra attālumu uz ekrāna no sektora sākuma līdz mērķa zonai. Aplikātoru piestiprina, ņemot vērā izmērīto attālumu.
    5. 5. Uzklāj US gēlu uz SWA membrānas un pacienta ādas.
    6. 6. Katrā ārstēšanās zonā veic 100 impulsus ar jaudu 0,09 mJ/mm2 ( 4-7 jaudas līmenis, atkarībā no aplikātora resursa).
    7. 7. Katrā seansā notiek klīniskā stāvokļa un blakusefektu novērtēšana, EKG monitorēšana.
  3. 3. Pēcprocedūras periods
    1. Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas laikā nav nepieciešams veikt sedāciju vai anestēziju, tāpēc
  4. pacientam pēcprocedūras novērošana un īpašais režīms nav vajadzīgi.
  5. IV. Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas ierīču apraksts

    1. Iesniedzējs izmanto Latvijas tirgū likumīgi ieviestu medicīnisko iekārtu Cardiospec™. Cardiospec™ ir iekārta ekstrakorporālās
  6. triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas veikšanai.
    1. Iekārta ir sertificēta ar CE zīmi un tādējādi var tikt izplatīta visās Eiropas Savienības valstīs, kā arī valstīs, kas atzīst CE zīmi kā
  7. medicīnas instrumentu atbilstības apstiprinājumu.
    1. Saskaņā ar 93/42 EEC direktīvu Cardiospec™ ir IIb klases medicīnas iekārta.
    2. Saskaņā ar IEC60601-1 direktīvu par elektrodrošību Cardiospec™ sistēma ir klasificēta kā I klases B tipa iekārta.
    3. Iekārta Cardiospec™ atbilst Kvalitātes Vadības Sistēmai – EN ISO 13485:2003 + AC:2007.
    4. Iekārtas ECG kabelis atbilst CF-tipa aprīkojuma prasībām.
    5. Sistēma Cardiospec™ sastāv no sekojošām galvenajām daļām:
      1. 1. Ārstēšanas galds.
      2. 2. Triecienviļņa barošanas bloka kaste.
      3. 3. Operatora ārstēšanas aprīkojuma sekcija.
      4. 4. Tehniķa vadības pults.
      5. 5. Piederumi.
    6. Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas laikā papildus lieto ultrasonogrāfijas (US) iekārtu, lai
  8. vizualizētu ārstēšanas rajonu. US iekārtu izvēlas lietotājs (iekārtai jābūt piemērotai kardioloģiskiem izmeklējumiem) atbilstoši Latvijas Republikas normatīvajiem aktiem.
  9. Piesardzība
    1. • Nekad nenoņemt nevienu no sistēmas elektronikas skapja apvalkiem. Augsta sprieguma elektroapgādes ķēde, ko izmanto neinvazīvo triecienviļņu sistēmās, var izraisīt nopietnas traumas vai pat nāvi no elektrošoka.
    2. • Ja ierīce ārstēšanas laikā darbojas nepareizi, vai jā ārstēšana tiek pārtraukta, terapeitiskais efekts var būt nepilnīgs.
    3. Ja rodas aizdomas par elektromagnētiskiem traucējumiem starp Cardiospec™ neinvazīvo triecienviļņa ierīci un tuvējām
  10. iekārtām (uz ko norāda nepareiza darbība kādā no šīm abām ierīcēm), ir ieteicams palielināt attālumu starp ierīcēm, kamēr neatsāksies to pareiza darbība. Ja ārstēšanas laikā ir nepieciešams darbināt kādu elektronisku ierīci Cardiospec™ sistēmas tiešā tuvumā, ierīci ir jāpārbauda attiecībā uz vienlaicīgu darbību pirms to klīniskās izmantošanas.
  11. V. Drošības pasākumi

  12. Atļauja
  13. Cardiospec™ drīkst pielietot tikai pilnvarots personāls licenzēta ārsta uzraudzībā.
  14. Apkope
  15. Lai Cardiospec™ ilgstoši un droši strādātu, ir nepieciešama regulāra apkope un autorizētu tehniķu pārbaudes.
  16. Augsts spriegums
  17. Cardiospec™ elektroapgāde nodrošina augstu spriegumu un ir BĪSTAMA, ja tiek lietota neatbilstoši.
    NEKAD nedrīkst atvērt elektroapgādes paneli, izņemot atbilstoši apmācītu personālu.
  18. Uguns bīstamība
  19. Telpā, kurā notiek ārstēšana, nedrīkst atrasties ugunsnedrošas vai sprāgstošas vielas, tādas kā ātri gaistošie šķīdinātāji, anestēzijas gāzes, utt.
  20. Gaiss
  21. Jāizvairās no viļņu pielietošanas jebkuram anatomiskajam rajonam, kas satur vai var saturēt gaisu, it īpaši, plaušām un zarnām. Triecienviļņa enerģija var bojāt mīkstos audus.
  22. Ultraskaņas gēls
  23. Ir jālieto uz tās pacienta ķermeņa daļas, kas tiks pakļauta ārstēšanai, lai novērstu gaisa klātbūtni starp pacienta ķermeni un membrānu. Izmanto standarta gēlu, ko parasti izmanto eho-kardiogrāfijai.
  24. Baktericīds šķīdums
  25. Ir jālieto SWA membrānas un ultraskaņas zondes virsmas tīrīšanai. Tas ir jādara starp procedūrām, lai izvairītos no pacientu inficēšanās. Izmanto slimnīcas standarta procedūras šo virsmu tīrīšanai.
  26. VI. Informācija par telpām un telpu tehniskais aprīkojums

    1. Ekstrakorporālā triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapija tiks sniegta kā ambulators veselības aprūpes pakalpojums.
  27. Saskaņā ar Ministru kabineta 2009.gada 20.janvāra noteikumiem Nr.60 „Noteikumi par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām" ambulatoros veselības aprūpes pakalpojumus drīkst sniegt arī ārstniecības iestādes dienas stacionārā. VSIA „Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca" Latvijas Kardioloģijas centra Kardioloģijas profila dienas stacionārs atbilst Ministru kabineta 2009.gada 20.janvāra noteikumos Nr.60 „Noteikumi par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām" noteiktajām vispārīgajām prasībām ambulatorajām ārstniecības iestādēm.
  28. VII. Informācija par ārstniecības personām, viņu vispārējo kvalifikāciju un papildu kvalifikāciju, kas nepieciešama ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas realizācijai

    1. Ekstrakorporālās triecienviļņa miokarda revaskularizācijas terapijas realizāciju uzrauga un veic ārsts – kardiologs ar EHO
  29. kardiogrāfijas metodes sertifikātu.
  30. Rīgā, 11.11.2010.
  31.                                                                                                      Profesors Andrejs Ērglis MD, PhD, FESC, FACC
  32.                                                                                                      Latvijas Kardiologu biedrības prezidents
  33. MT 10-020