Aortas vārstuļa transkatetrāla implantācija

Izvērsts medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts

Aortas vārstuļa transkatetrāla implantācija

 

1. Ievads

Aortas vārstuļa stenoze (turpmāk - AVS) ir visizplatītākā sirds vārstuļu saslimšana rietumu pasaulē un viens no biežākajiem kardiovaskulāro slimību izraisītas nāves cēloņiem aiz koronārās sirds slimības, sirds mazspējas un hipertensijas.

Transkatetrāla aortas vārstuļa implantācija sevi ir apstiprinājusi kā dzīvotspējīgu stratēģiju pacientiem ar smagu, simptomātisku aortas vārstuļa stenozi, ja vispārējais veselības stāvoklis nepieļauj ķirurģisku vārstuļa protezēšanu. Aortas vārstuļa transkatetrāla implantācija tiek veikta ar pieeju caur a. femoralis vai caur sirds galotni, kura tiek pielietota gadījumos, ja transvazāla vārstuļa implantācija nav iespējama.

Aortas vārstuļa transkatetrāla implantācija ir mazinvazīva, saudzējoša metode salīdzinājumā ar klasisko ķirurģisko metodi un to iespējams veikt pacientiem ar ļoti augstu operatīvās terapijas risku.

2. Realizācija un nosacījumi

2.1. Aortas vārstuļa transkatetrālas implantācijas indikācijas

Indikācijas tiek noteiktas un izvērtētas vienotā kardiologu, sirds ķirurgu, asinsvadu ķirurgu konsīlijā.

Aortas vārstuļa transkatetrāla implantācija ir indicēta šādos gadījumos:

  • pacientiem ar simptomātisku aortas vārstuļa 2. – 3. pakāpes (mērena–izteikta) stenozi ar sekojošiem nosacījumiem:

- vecums virs 70 gadiem;

- augsta ķirurģiska riska pacienti pēc Eiropas sistēmas sirds ķirurģiskā riska noteikšanai (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) (turpmāk - EuroSCORE I), kam EuroSCORE I >20% un/vai Torakālās ķirurģijas asociācijas skalas (Society of Thoracic Surgeons) (turpmāk STS) STS score > 10%;

- citi riska faktori, kas nav iekļauti EuroSCORE I un STS score riska novērtēšanas sistēmās: aknu ciroze, „porcelāna aorta", staru terapija krūškurvim anamnēzē, iepriekšēja koronāro artēriju šuntēšanas operācija ar funkcionējošiem šuntiem, u.c.;

  • gadījumos, ja perifēro asinsvadu stāvoklis nepieļauj transvazālu implantāciju (obliterējoša ateroskleroze, kas sašaurina asinsvadu lūmenu vairāk par ievadierīces izmēriem), kā arī aortas patoloģiju sekojošos gadījumos: aneirismas ar piesienas trombiem, izteikta aortas loka ateroskleroze u.c.

Tikai pacienta vēlmes dotajā brīdī nav uzskatāma par indikāciju transkatetrālai implantācijai.

Aortas vārstuļa transkatetrāla implantācija ir relatīvi jauna metode, tādēļ pieaugot pierādījumu līmenim, ir gaidāms, ka indikācijas šīs metodes pielietošanai paplašināsies.

2.2. Aortas vārstuļa transkatetrālas implantācijas kontrindikācijas

2.2.1. Procedūras vispārējās kontrindikācijas

  • pacienti ar AVS, kuru vispārējais stāvoklis pieļauj veikt ķirurģisku vārstuļa protezēšanu;
  • pacienti, kuriem mēneša laikā pirms paredzētās implantācijas bijusi sepse vai jebkāda sistēmiska infekcija, ieskaitot endokardītu;
  • nosliece uz asiņošanu, neārstētas čūlas vai jebkādas citas kontrindikācijas aspirīna terapijai, ja nav iespējams nozīmēt kādu citu antitrombocitāru līdzekli;
  • ehokardiogrāfiski konstatēti intrakardiāli trombi kreisajā kambarī;
  • smaga organiska mitrālā vārstuļa nepietiekamība;
  • iepriekš veikta aortālā vārstuļa protezēšana ar mehānisku protēzi;
  • zināma hipersensivitāte pret stenta materiālu;
  • divviru aortas vārstulis (relatīva kontrindikācija);
  • izteikta asimetriska natīvā vārstuļa viru kalcinoze, kas varētu izraisīt koronāro artēriju nosprostojumu implantācijas laikā;
  • pacienta paredzamā dzīvildze mazāka par 1 gadu.

2.2.2. Transvazālās pieejas kontrindikācijas

  • pieejas asinsvada diametrs neatbilst ievadierīces diametram (lūmens par mazu);
  • izteikta iegurņa un cirkšņa artēriju kalcinoze un izliekumi;
  • ir izteikta, masīva protrudējoša ateroskleroze ascendējošā aortā, lokā;
  • izteikta aortas angulācija, koarktācija vai aneirisma ar trombiem.

2.2.3. Transapikālās pieejas kontrindikācijas

  • iepriekš veikta operācija kreisajam kambarim, pielietojot „ielāpu", piemēram, „Dor operācija";
  • kalcinēts perikards;
  • smagas pakāpes elpošanas mazspēja;
  • anatomiski neaizsniedzama kreisā kambara galotne.

2.3. Brīdinājumi

  • pacientiem, kuriem ir alerģija pret niķeli, hromu vai citiem metāliem, aortas vārstuļa protēze var izraisīt alerģisku reakciju;
  • transkatetrālās aortas vārstuļa implantācijas sistēmu drīkst lietot tikai transkatetrālu aortas vārstuļa implantācijas metodi apguvuši kardiologi un sirds ķirurgi;
  • aortas vārstuļa transkatetrāla implantācija var tikt veikta tādos centros, kur ir atbilstoša infrastruktūra, apmācīts un sertificēts personāls;
  • stacionārā uz vietas ir jābūt pieejamai neatliekamai kardioķiruģiskai palīdzībai. Ārstiem jābūt gataviem rīkoties neatliekamās situācijās, kad nepieciešams pieslēgt mākslīgo asinsriti pacienta stabilizācijai, veikt konversiju uz vaļēju operāciju procedūras neveiksmes gadījumā;
  • procedūru nedrīkst veikt, ja nav nodrošināta pilnīga sterilitāte.

2.4. Iespējamās komplikācijas

  • intraprocedurāla un pēcprocedūras vārstuļa protēzes embolizācija;
  • sirds aritmija, atrioventrikulāra blokāde;
  • asinsvadu pieejas vietas komplikācijas, kur nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, invazīva procedūra vai asins transfūzija;
  • tromboze vai tromboembolisks gadījums, kura rezultātā rodas klīniskas komplikācijas;
  • kardiovaskulārās struktūras perforācija, ruptūra, disekcija ko izraisa ierīce;
  • ierīces lūzums, kas izraisa klīniskas komplikācijas vai ķirurģisku invāziju;
  • perikarda tamponāde;
  • sirds apstāšanās;
  • nieru darbības traucējumi;
  • sepse;
  • pneimotorakss;
  • nopietns pleiras vai perikarda asinsizplūdums, kam nepieciešama drenāža;
  • nopietna asiņošana;
  • endokardīts;
  • gaisa embolija;
  • alerģiska reakcija pret kontrastvielu;
  • anestēzijas reakcijas;
  • hipertensija vai hipotensija;
  • sirds vārstuļu nepietiekamība.

2.5. Lietošana īpašām pacientu grupām

Grūtniecības gadījumā jāveic pasākumi, lai līdz minimumam samazinātu starojuma ietekmi uz augli un māti.

3. MT metode

3.1. Pirms procedūras periods

  • Veic transtorakālo un transezofageālo ehokardiogrāfisko izmeklēšanu, lai novērtētu natīvā vārstuļa stenozes nozīmīgumu, kā arī lai noteiktu fibrozā gredzena izmērus, izslēgtu divviru vārstuļa esamību un izslēgtu papildstruktūru esamību sirdī.
  • Veic koronāro angiogrāfiju un aortogrāfiju, lai izslēgtu pavadošu koronāro sirds slimību un, lai novērtētu aortas saknes un loka konfigurāciju, koronāro ostiju augstumu virs fibrozā gredzena.
  • Veic konvencionālo un datortomogrāfijas angiogrāfiju perifērajiem asinsvadiem ar mērķi izvērtēt to lūmena diametra atbilstību transvazāli implantējamo protēžu ievadierīču izmēriem, kā arī, lai novērtētu asinsvadu sieniņu kalcinozi.
  • Transvazālas implantācijas gadījumā veic datortomogrāfijas angiogrāfiju aortai visā garumā, lai izvērtētu potenciālās bīstamās zonas – aneirismas, izteiktas aterosklerotiskās pangas.
  • Veic dupleks/tripleks-ultrasonogrāfiju vai datortomogrāfijas angiogrāfiju, vai konvenciālo angiogrāfiju brahiocefālajiem asinsvadiem, lai izslēgtu nozīmīgu stenozi šajos asinsvados.
  • Pacientam un viņa piederīgajiem vispusīgi izskaidro plānotās ārstēšanas būtību, nepieciešamību, risku, ieguvumu un iespējamās komplikācijas.
  • Pacients (vai viņa piederīgie) apliecina piekrišanu procedūrai ar parakstu uz informētās piekrišanas veidlapas.
  • Veic vispārējās klīniski laboratoriskās analīzes.
  • Veic krūšu kurvja rentgenogrammu.
  • Nepieciešamības gadījumā, iespēju robežās koriģē koronāro asinsvadu un/vai brahiocefālo asinsvadu bojājumus.
  • Anesteziologs, reanimatologs veic pacienta apskati.

3.2. Procedūra

  • Procedūra notiek invazīvās kardioloģijas laboratorijā vai hibrīd-operāciju zālē.
  • Procedūras telpā jābūt iespējai pieslēgt mākslīgās asinsrites aparatūru.
  • Procedūra notiek vai nu vispārējā intubācijas narkozē, vai lokālā anestēzijā, pacientam paralēli saņemot sedatīvos medikamentus.
  • Tiek ievadīta transezofageālā ehokardiogrāfijas zonde.
  • Tiek veikta operācijas lauka apstrāde (labā un kreisā cirkšņa rajons, krūškurvis) atbilstoši pieņemtajiem aseptikas principiem.
  • Procedūras laikā ir pieejama viena kardioķirurģijas operāciju zāle un sirds ķirurgu, asinsvadu ķirurgu, anesteziologu, reanimatologu un operācijas māsu brigāde, lai komplikāciju gadījumā nekavējoši varētu veikt konvencionālu aortas vārstuļa protezēšanas operāciju.
  • Perkutānas vai vaļējas punkcijas ceļā tiek veikta a.femoralis punkcija un kateterizācija. Transapikālas implantācijas gadījumā tiek veikta kreisās puses priekšējā sānu minitorakotomija, tiek veikta perikardiotomija un vizualizēta sirds galotne. Pēc vairāku ar teflona paliktņiem nostiprinātu „tabakmaka" šuvju izveidošanas tiek punktēts sirds kreisais kambaris caur tā galotni (transvazāla pieeja realizējama arī caur a.axillaris un aortu).
  • Caur pretējās kājas a.femoralis tiek ievadīts pig-tail katetrs līdz aortas saknei.
  • Tiek veikta ascendējošās aortas aortogramma.
  • Retrogrādi (transvazālas implantācijas gadījumā) vai antegrādi (transapikālas implantācijas gadījumā) tiek šķērsots natīvais aortas vārstulis ar vadītājstīgu.
  • Tiek punktēta un kateterizēta v.femoralis vai v.jugularis, caur kuru ievada pagaidu elektrokardiostimulatora elektrodu labajā kambarī.
  • Tiek veikta aortas vārstuļa predilatācija ar balonu. Predilatācijas laikā tiek veikta sirds ātrā elektrokardiostimulācija 160 – 200 reizes minūtē, lai samazinātu sirds izsviedi.
  • Tiek sagatavota transkatetrālās aortas vārstuļa implantācijas sistēma atbilstoši ražotāja instrukcijai. Caur atbilstošo ievadsistēmu transvazāli vai caur sirds galotni tiek ievadīta un fluoroskopijas, un ehokardiogrāfijas kontrolē vārstuļa stentprotēze tiek pozicionēta aortas vārstuļa līmenī.
  • Atbilstoši izmantojamajam vārstuļa protēzes modelim tiek vai nu veikta protēzes balondilatācija ātrās elektrokardiostimulācijas laikā, tādējādi to fiksējot anatomiskajā pozīcijā, vai arī pakāpeniski tiek atbrīvots un evakuēts vārstuļa protēzes ievadsistēmas apvalks, ļaujot aortas vārstuļa stentprotēzei ekspandēties, ja tā ir no materiāla, kas pats izplešas.
  • Tiek veikta kontroles aortogramma un ehokardiogrāfiskā izmeklēšana, lai izvērtētu protēzes pozīciju un funkciju, regurgitācijas apjomu, koronāro asinsvadu caurejamību.
  • Tiek evakuēta ievadsistēma un slēgta asinsvadu pieejas vieta (ķirurģiski vai ar īpašas slēdzējsistēmas palīdzību), vai attiecīgi tiek slēgts defekts sirds galotnē un slēgts minitorakotomijas grieziens, atstājot drenu/-as kreisajā pleiras telpā.
  • Pacients anesteziologa, reanimatologa uzraudzībā tiek pārvests uz intensīvās terapijas palātu (turpmāk – ITP ) un monitorēts 24 - 72 stundas.

3.3. Pēc procedūras periods

  • Pacients tiek monitorēts ITP 24 – 48 (72) stundas. Šajā laikā jābūt nodrošinātai pagaidu elektrokardiostimulācijas sistēmai demand („pēc pieprasījuma") režīmā.
  • Tiek atkārtota rentgenoloģiskā un ehokardiogrāfiskā izmeklēšana.
  • Parasti pēc 24 - 48 stundām pacients tiek pārvests uz vispārējo palātu un mobilizēts, elektrokardiogrāfiskā monitorēšana jānodrošina vismaz 72 stundas pēc procedūras.
  • Izrakstīšana no stacionāra tiek plānota 4. – 5. dienā, iepriekš atkārtojot elektrokardiogrāfisko un ehokardiogrāfisko izmeklēšanu.
  • Pēc 1 mēneša tiek veikta klīniskā izmeklēšana (asins analīzes, asinsspiediena, pulsa frekvences mērījumi), elektrokardiogrāfija, ehokardiogrāfija, nepieciešamības gadījumā krūšu kurvja rentgenogramma. Tiek novērtēta dzīves kvalitāte.
  • Turpmāk pacients tiek apsekots pēc 3, 6 un 12 mēnešiem, vēlāk vienu reizi gadā.
  • Pacientiem pēc implantācijas jāsaņem antiagregantu terapija, kā acetilsalicilskābe 2 – 3 mg/kg/dienā vai klopidogrels 75 mg vienu reizi dienā. Pirmajās 2 – 3 dienās pacienti saņem arī antikoagulantus, rekomendējams mazmolekulārais heparīns subkutāni.
  • Ja pastāv pacienta paaugstināta jūtība pret antiagregantu terapiju, jāapsver alternatīvas terapijas, piemēram, antikoagulanti.
  • Visu mūžu jāveic endokardīta profilakse.

4. Ārstniecības personas, viņu vispārējā un papildu kvalifikācija, kas nepieciešama MT realizācijai

Medicīnisko tehnoloģiju realizē ārstniecības personas:

kardiologs/-i, kurš ieguvis metodes sertifikātu ārstnieciskajā perkutānajā koronārajā angioplastijā kopā ar metodes sertifikātu ieguvušiem sirds ķirurgu/iem, nepieciešamības gadījumā var pieaicināt citus speciālistus, piem., asinsvadu ķirurgus;anesteziologs, reanimatologs; medicīnas māsa/s ar specializāciju invazīvajā kardioloģijā vai invazīvajā radioloģijā;operāciju māsa (transapikālas implantācijas gadījumā vai, ja asinsvadu pieeja tiek iegūta ķirurģiskā ceļā);anestēzijas, intensīvās un neatliekamās aprūpes māsa.

5. MT tehnoloģiskais nodrošinājums

5.1. Ārstniecības līdzekļi

Lai nodrošinātu MT veikšanu, izmanto visdažādāko medicīnisko ierīču, zāļu (heparīns, antibiotikas, acetilsalicilskābe, sedatīvi, narkozes līdzekļi, u.c.), instrumentu un palīgierīču kopumu. MT realizācijā var izmantot tikai likumīgi Latvijas tirgū ievietotus ārstniecības līdzekļus saskaņā ar to pielietošanu nosakošajiem normatīvajiem aktiem.

5.2. Specifiskās medicīniskās ierīces

  • Digitālās angiogrāfijas rentgeniekārta ar darba staciju.
  • Ehokardiogrāfijas aparāts ar transezofageālo (t.sk. pediatrisko) un intrakardiālo zondēm.
  • Operāciju galds.
  • Elektrokardiogrammas monitorēšanas iekārta.
  • Pulsoksimetrs.
  • Asins gāzu analizators (oksimetrs).
  • Inhalācijas narkozes aparāts.
  • Defibrilators un pilns reanimācijas pasākumiem nepieciešamais medikamentu un instrumentu komplekts.
  • Pagaidu transvenozās elektrokardiostimulācijas iekārta un elektrodi.
  • Perfuzori.
  • Intraaortālās kontrapulsācijas iekārta.
  • Palīgierīču kopums, ar kuru palīdzību tiek veiktas invazīvas diagnostikas un ārstnieciskas procedūras (ievadkatetri, vadītājstīgas, tvērējstīgas, diagnostiskie katetri, filtri, mērīšanas baloni, vadītājkatetri, lielo asinsvadu punkciju vietas slēdzējsistēmas, pārklātie stenti (asinsvada ruptūras, disekcijas korekcijai).
  • Ķirurģisko instrumentu kopums, ar kuriem tiek veiktas sirds ķirurģijas operācijas.
  • Mākslīgās asinsrites iekārta, kurai uzpildītā stāvoklī jāatrodas procedūras telpā.
  • Aortas vārstuļa protēze:

- CoreValve aortas vārstuļa stenta bioprotēze (Medtronic, Minneapolis, MN, ASV) perkutānai implantācijai ar pieeju caur a.femoralis vai a.axillaris.

- Edwards Sapien XT aortas vārstuļa stenta bioprotēze (Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, CA, ASV). Vārstulis pieejams gan transapikālai, gan transvazālai implantācijai.

- Citu ražotājfirmu izveidotas un klīniskajā praksē lietotas ierīces, kuru lietošanu nosaka attiecīgā ražotāja instrukcijas.

5.3. Telpas un to aprīkojums

MT var tikt veikta tikai tādos stacionāru ārstniecības iestāžu centros, kuri atbilst un ir aprīkoti ar nepieciešamajām ierīcēm medicīniskās tehnoloģijas veikšanai atbilstoši normatīvo aktu prasībām.

 

Rīgā,

2014.gada 27.februārī

Latvijas Kardiologu biedrības prezidents                                                                    Prof. Andrejs Ērglis

 

MT 14 - 028