Intraoperatīvas asiņošanas novēršana ar vietējas hemostāzes līdzekli fibrīna audu līmi

Izvērsts medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts 

Intraoperatīvas asiņošanas novēršana ar vietējas hemostāzes līdzekli fibrīna audu līmi

 

I. Vispārīgie jautājumi 

MT "Intraoperatīvas asiņošanas novēršana ar vietējas hemostāzes līdzekli fibrīna audu līmi" ir Eiropas Savienībā un citās valstīs plaši lietota medicīniskā tehnoloģija.

Fibrīna audu līme ir ārstniecības līdzeklis, ko lieto kā līmi operācijas laikā, lai palīdzētu mazināt vietējo asiņošanu. Perioperatīva asiņošana ir nopietna problēma visās ķirurģiskās specialitātēs. Tā var negatīvi ietekmēt ķirurģisko operāciju rezultātus un bieži tiek saistīta ar paaugstinātu komplikāciju risku un pacientu mirstību.

Operatīvās asiņošanas pamata ārstēšanas metode ir asins pārliešana. Bet, sakarā ar asins pārliešanu saistītām nevēlamām blakusparādībām, tiek meklēti risinājumi hemostāzes metožu pilnveidošanai. Tiek piedāvātas divas pieejas asins saglabāšanā: veidot pacientu (autologo) asiņu depozītu vai novērst asins zudumu operācijas laikā, izmantojot dažādas alternatīvas hemostāzes metodes. Viena no tām ir fibrīna līmju izmantošana.

Tirgū esošās audu līmes, kas tiek lietotas hemostāzei nav ekvivalentas pēc sava sastāva, agregātstāvokļa un lietošanas veida. Audu līmes preparāti var saturēt arī XIII faktoru un / vai antifibrinolītiskos aģentus. Visu šo komponentu koncentrācija dažādu ražotāju preparātos ir dažāda. Atšķirības var būt sastāvā, galveno komponentu koncentrācijā, pagatavošanas veidā, ietekmē uz hemostāzes ātrumu un rezultātu veidojot recekli. Audu līmes dažādības pamatā ir atšķirīgās fibrīna sīlantu individuālās īpašības, līmes pagatavošanas laiks, stabilitāte pēc pagatavošanas vai atkausēšanas, pielietošanas ērtums un drošums gala lietotājam, attiecībā uz vīrusiem. Audu līmes ar augstu fibrinogēna koncentrāciju mēdz veidot spēcīgākus trombus. Audu līmes, kas satur augstāku trombīnu koncentrāciju, recekli veido straujāk. Tas ir būtiski, ja ir nepieciešama strauja hemostāze, lai apturētu asins zudumu (piemēram, kā papildinājums asinsvadu sašūšanai). Papildināšana ar XIII faktoru var palielināt stiepes izturību, recekļu stabilitāti un uzlabot hemostāzi. Turklāt, dažādu ražotāju līmes tiek lietotas ar atšķirīgām, specifiskām medicīniskām ierīcēm vai bez tam.

MT metodes princips. Hemostatiskā fibrīna audu līme veidojas divu asinsreces procesā iesaistītu olbaltuma komponentu mijiedarbībā. Pirmais komponents ir fibrinogēns, otrs komponents, kas pārvērš fibrinogēnu fibrīnā ir bioloģiski aktīvais trombīns. To satur otrs audu līmes komponents, parasti kalcija hlorīdu veidā, vai arī tas veidojas audu bojājuma vietā aktivējoties protrombīnam. Audu līmes imitē pēdējo posmu asins koagulācijas procesā, t.i. dabīgu recekļa veidošanās mehānismu. Abu komponentu mijiedarbībā veidojušās fibrīna agregācijas rezultātā izveidojas fibrīna receklis - nešķīstoša fibrīna matrica, kas apturot asiņošanu, palīdz brūcei sadzīt. Audu līmes kā palīglīdzekli plaši izmanto ķirurģijā, ne tikai lai uzlabotu hemostāzi, bet arī kā hermētiķi - pleiras hermetizācijai, smadzeņu apvalku hermetizācijai. Ir pierādīta fibrīna audu līmes efektivitāte aerostāzes un plaušu hermetizācijas nodrošināšanai, tādējādi, veicinot ātrāku drenāžas noņemšanu un hemostāzes uzlabošanos.

MT pielietošanas mērķis ir jaunas efektīvas metodes ieviešana ķirurģijā, ja ķirurģijas standarta metodes ir nepietiekamas hemostāzes uzlabošanai, kā papildlīdzekli šuvēm, lai nodrošinātu hemostāzi ķirurģijā, šuvju diegu nostiprināšanai dura mater aizvēršanas laikā, kā arī lai nodrošinātu aerostāzi un plaušu hermetizāciju torakālajā ķirurģijā.

MT ieviešanas paredzamie rezultāti. Pielietojot fibrīna audu līmes var panākt labāku ķirurģisko operāciju rezultātu un paaugstināt ārstēšanas efektivitāti, saīsināt  hospitalizācijas laiku.

 

II. MT pielietošanas nosacījumi un apstākļi

Izvēloties un lietojot konkrētu audu līmes preparātu ir jāievēro tā normatīvajos dokumentos noteiktie lietošanas apstākļi un nosacījumi: indikācijas, kontrindikācijas, brīdinājumi, lietošanas norādījumi u.tml.

Pielietošanas joma

Vietēji lietojamos hemostāzes līdzekļus fibrīna audu līmes var izmantot dažādās ķirurģiskās operācijās, kad tradicionālās hemostāzes metodes ir neefektīvas vai nav iespējams tās pielietot, piemēram, profūza virsmas asiņošana pie aknu rezekcijas, asiņošana no anastamožu vietām asinsvadu operācijas laikā. Šos līdzekļus var izsmidzināt vai pilināt asiņošanas vietās. Audu līmes paredzētas tikai uzklāšanai uz brūcēm. Pielietojums pilinot vairāk piemērots mazām brūču virsmām. Lai iegūtu plānu un plašu audu līmes virsmu uz brūces, izmanto izsmidzināšanas ierīces. Smidzināšanas var būt piemērotāka vieglas vai vidēji smagas difūzas asiņošanas gadījumā un pie asiņošanām no lielām ķermeņa virsmām. Ja izmanto divkomponentu preparātu, abas audu līmes sastāvdaļas aplicē uz brūces virsmas vienlaicīgi, izmantojot vienreizējas vienu vai divu šļirču sistēmas, kas nodrošina abu komponentu sajaukšanos. Izsmidzināšanu veic tikai ar speciālu ierīci kontrolējot spiedienu.

Fibrīna audu līmes spēj nodrošināt hemostāzi un pastiprināt ķirurģiskās šuves. To lieto  kā papildlīdzekli šuvēm, lai nodrošinātu hemostāzi asinsvadu ķirurģijā un šuvju diegu nostiprināšanai dura mater aizvēršanas laikā.

Fibrīna audu līmes rekomendētas izmantot dažādās ķirurģiskās procedūrās, īpaši, ar augstu asiņošanas risku - torakālajā un asinsvadu ķirurģijā, pie sirds šuntēšanas, aknu rezekcijas vai ortopēdiskās operācijās.

Lai nodrošinātu aerostāzi un plaušu hermetizāciju torakālajā ķirurģijā, audu līmēm jāatbilst noteiktām prasībām - pārklājumam jābūt ir ļoti elastīgam, lai to varētu uzklāt uz saplakušas plaušas, neapdraudot tās fizikālās īpašības plaušai piepildoties ar gaisu.

Paaugstinātas jutības gadījumā pret allogēno fibrinogēnu, iesaka pielietot preparātu ar autogēna fibrīna komponenti.

Iesakot lietot audu līmes preparātus Eiropas Zāļu Aģentūra (EMEA), uzskata, ka audu līmes neaizstāj tradicionālos ķirurģiskās hemostāzes pasākumus vai precīzu ķirurģisko tehniku. Tās izmanto kā papildmetodi ķirurģijā, ja ķirurģijas standarta metodes ir nepietiekamas hemostāzes uzlabošanai.

Kontrindikācijas, īpaši brīdinājumi, piesardzība

Audu līmes preparātus nedrīkst lietot, ja ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Audu līme paredzēta tikai uzklāšanai uz brūcēm. Audu līmes preparātus nedrīkst lietot intra vazāli. Ja audu līme tiek nejauši ievadīta intravaskulāri, var attīstīties dzīvībai bīstamas trombemboliskas komplikācijas. Lietojot audu līmes preparātus, ķirurgiem jāņem vērā iespējamais gāzes embolijas risks, īpaši izsmidzinot šos preparātus. Nedrīkst pārsniegt ieteiktos spiedienus un līmi nedrīkst izsmidzināt no tuvāka attāluma, nekā ieteikts. Izsmidzināšanas attālumam no audiem un spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā. Audu līmes uzklāšanu izsmidzinot jāveic tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt izsmidzināšanas attālumu, īpaši laparoskopijā. Pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu iespējamās gāzes embolijas pazīmes (mērot asinsspiedienu, sirdsdarbības ritmu un skābekļa un CO2 līmeņa asinīs un CO2 daudzuma izmaiņas izelpas beigās). Lietojot audu līmes izsmidzināšanai papildu uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas instrukcijas. Audu līme ir jāuzklāj plānā slānī. Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.

Uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskās procedūrās. Nav pieejami adekvāti dati, kas pamatotu audu līmes lietošanu, ievadot caur endoskopu, lai novērstu asiņošanu, kā arī izmantošanu kuņģa un zarnu trakta anastomožu gadījumā.

Klīniskos pētījumos nav izvērtēta audu līmes lietošana durālo šuvju diegu nostiprināšanai vienlaicīgi ar sintētisku materiālu implantiem vai durālajiem aizlāpiem. Nav izvērtēta audu līmes lietošana pacientiem, kas saņem staru terapiju pirmajās 7 dienās pēc operācijas. Nav arī zināms, vai staru terapija varētu ietekmēt fibrīna sīlanta efektivitāti, ja to lieto šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā. Pirms MT lietošanas durālo šuvju diegu nostiprināšanai ir jāsasniedz pilnīga hemostāze. Audu līmi nedrīkst lietot dura mater šuvju diegu nostiprināšanai, ja pēc sašūšanas paliek spraugas, kas platākas par 2 mm. Audu līmi nedrīkst lietot kā līmi durālo aizlāpu fiksēšanai un lietot kā sīlantu, ja nav iespējams sašūt dura mater ar šuvēm.

Nav pētīta audu līmes lietošana par sīlantu transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.

Pirms audu līmes uzklāšanas ir jāparūpējas, lai ķermeņa daļas ārpus audu līmes uzklāšanas zonas būtu pietiekami aizsargātas (apsegtas), lai nepieļautu audu pielipšanu nevēlamās vietās. Audu līme var denaturēties nonākot saskarē ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiskie šķīdumi). Šādas vietas ir pēc iespējas jānotīra pirms līmes uzklāšanas.

Tāpat kā lietojot citus proteīnu preparātus, var rasties alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas. Paaugstinātas jutības reakcijas izpaužas kā nātrene, vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, zems asinsspiediens un anafilakse. Parādoties šādiem simptomiem, preparāta lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumos ir jāveic šoka ārstēšanai paredzētā standarta terapija.

Standarta metodes, kuru mērķis ir novērst infekcijas, kas var rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, pilnībā neizslēdz infekciju izraisītāju pārnešanu pacientiem, kas saņem no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem patogēniem. Uzskata, ka šie pasākumi, kas ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, var izrādīties nepietiekami efektīvi pret vīrusiem bez apvalka.

Ik reizi, kad audu līme tiek uzklāta pacientam, ir jāreģistrē preparāta nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un preparāta partiju.

Nevēlamās blakusparādības

Pēc audu līmes lietošanas pacientiem atsevišķos gadījumos var izpausties paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un dzelšana uzklāšanas vietā, bronhu spazmas, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana, sēcoša elpa). Ļoti retos gadījumos šīs reakcijas pāriet smagā anafilaksē. Šādas reakcijas novēro īpaši tad, kad preparātu uzklāj atkārtoti vai lieto, ārstējot pacientus ar paaugstinātu jutību pret tā sastāvdaļām. Vieglas reakcijas var kontrolēt ar antihistamīniem. Izteikta asinsspiediena pazemināšanās gadījumā nepieciešama tūlītēja iejaukšanās saskaņā ar pastāvošajiem šoka terapijas principiem.

Retos gadījumos iespējama antivielu veidošanās pret audu līmi.

Netīšas intravaskulāras injekcijas var izraisīt tromboemboliju un izkaisītu intravaskulāru koagulāciju, turklāt pastāv anafilaktiskas reakcijas risks.

Dažos gadījumos dzīvībai bīstama gaisa vai gāzu embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kad audu līmes padevei izmanto spiediena regulatoru. Šāds gadījums, iespējams, ir saistīts ar to, ka izsmidzināšanas ierīce lietota ar augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu audu virsmai.

Klīnisko pētījumu gaitā radušās nevēlamās blakusparādības vērtētas kā iespējami cēloniski saistītas ar audu līmes lietošanu:

  • abdominālais abscess,
  • vīrusu infekcija, implantāta infekcija, stafilokoku infekcija,
  • hematoma,
  • perifēriskā tūska,
  • pazemināts hemoglobīna līmenis,
  • asiņošana griezuma vietā,
  • vaskulārā implantāta nosprostojums,
  • brūce,
  • hematoma pēc procedūras,
  • pēcoperācijas brūces komplikācija.

MT lietošana īpašām pacientu grupām

Audu līmes izmantošana cilvēka grūtniecības laikā, kā arī barojot bērnu ar krūti, kontrolētos klīniskos pētījumos nav noteikta. Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem neļauj pilnībā noteikt preparāta ietekmi uz reprodukciju, embrija un augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un pēcdzemdību attīstību. Tādēļ, ārstējot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnus ar krūti, metodi drīkst izmantot tikai izvērtējot riska/ieguvuma attiecību

Dati, kas apstiprinātu nekaitīgumu un efektivitāti bērniem, ir nepietiekami. Datu par bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem, nav.

MT drošība

MT drošība un efektivitāte ir noteikta, pamatojoties uz pieejamiem zinātniskiem pētījumiem. Lai MT lietošana būtu droša, medicīniskais personāls ir jāapgādā ar MT lietojamo ārstniecības līdzekļu pielietošanu nosakošajiem  normatīvajiem aktiem (zāļu aprakstiem,  lietošanas instrukcijām u.c.). Lietojot audu līmes preparātu ir jāievēro tā normatīvajos dokumentos noteiktie lietošanas apstākļi un nosacījumi: indikācijas, kontrindikācijas, brīdinājumi, lietošanas norādījumi u.tml.

Ārstniecības personām, kas realizē MT jābūt attiecīgai kvalifikācijai un apmācībai. Medicīnisku ierīču drošība tiek apstiprināta ar CE sertifikātu un atbilstības deklarāciju.

Ja audu līmi paredzēts lietot izsmidzinot, jānodrošina (reģistrācijas apliecības īpašniekam, izplatītājam), ka visi audu līmes lietotāji, kas to pielietos izsmidzinot, saņems izglītojošu materiālu. Šim materiālam ir jāinformē par:

dzīvībai bīstamas gāzu embolijas risku, ja audu līmes komponenti tiek izsmidzināti nepareizi; to, ka drīkst lietot tikai saspiestu CO2;

lietošanu tikai vaļējās ķirurģiskās operācijās un, ja var precīzi novērtēt minimālo smidzināšanas attālumu 4 cm – laparoskopijā;

pareizu spiedienu un attālumu no audiem, atkarībā no operācijas veida (vaļēja vai laparoskopiska);

prasību nosusināt brūci pirms šo audu līmes lietošanas, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsējus, tamponus vai izmantojot atsūkšanas ierīces);

prasību uzmanīgi novērot asinsspiedienu, pulsu, skābekļa saturāciju un CO2 daudzumu izelpas beigās, uzsmidzinot audu līmi, jo ir iespējama gāzu embolija;

to, kāds(-i) regulators(-i) jālieto, ievērojot ražotāja ieteikumus un lietošanas norādījumus audu līmes aprakstā.

 

Šim materiālam ir jāietver jaunākais audu līmes zāļu apraksts un sadaļa "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem" jaunākajā lietošanas instrukcijā.

Audu līmes reģistrācijas apliecības īpašniekam, ražotājam vai izplatītājam visiem audu līmes lietotājiem, kas to pielietos izsmidzinot, ir jāpiedāvā apmācības programma. Par izglītojošā materiāla un apmācības programmas konkrēto saturu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar nacionālo kompetento institūciju.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka saskaņā ar Eiropas Komisijas lēmumu par procedūru EMEA/H/C/000898/A20/0018, visi lietotāji, kas pielietos audu līmes preparātu izsmidzinot, saņems uzlīmes spiediena regulatoram, kas informē par pareizajiem spiedieniem un attālumiem vaļējās un laparoskopiskajās procedūrās; brīdinājuma karti, kas informē par pareizajiem spiedieniem un attālumiem vaļējās un laparoskopiskajās procedūrās; dzeltenu uzlīmi piestiprināšanai pie ierīces gaisa šļūtenes, kas sniedz lietošanas norādījumus. Ja šī uzlīme tiek piegādāta kā daļa no preparāta, tā ir jāiekļauj audu līmes informācijā kā varianta procedūra.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka 2 gadu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma šajā procedūrā (EMEA/H/C/000898/A20/0018) audu līmi drīkst lietot tikai ar spiediena regulatoru, kas ierobežo maksimālo spiedienu pie 1,7 bar.

Veselības aprūpes darbiniekiem jāreģistrē izmantotā audu līmes preparāta nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu izsekot iespējamo infekcijas avotu.

 

III. MT metode

Pacientu informēšana

Pacienti jāinformē un jāizskaidro ķirurģiskās operācijas, kā arī turpmākie ārstēšanas ieguvumi un riski: saprotami jāpaskaidro par ķirurģiskās operācijas indikācijām, iespējamām komplikācijām un sagaidāmiem rezultātiem; detalizēti jāinformē par ķirurģiskās procedūras gaitu un iespējamo audu līmes pielietošanu operācijas laikā.

Pacienta sagatavošana līmes lietošanai

Tirgū esošās audu līmes, kas tiek lietotas hemostāzei nav ekvivalentas pēc sava sastāva un lietošanas veida. Audu līmes preparāti var saturēt arī XIII faktoru un / vai antifibrinolītiskos aģentus. Visu šo komponentu koncentrācija dažādu ražotāju preparātos ir dažāda. Atšķirības var būt sastāvā, galveno komponentu koncentrācijā, pagatavošanas veidā, ietekmē uz hemostāzes ātrumu un rezultātu veidojot recekli, atkarībā no fibrīna sīlantu individuālām īpašībām, līmes pagatavošanas laika,  stabilitātes pēc pagatavošanas vai atkausēšanas, pielietošanas ērtuma un drošuma gala lietotājam, attiecībā uz vīrusiem. Audu līmes ar augstu fibrinogēna koncentrāciju mēdz veidot spēcīgākus trombus. Audu līmes, kas satur augstāku trombīnu koncentrāciju, recekli veido straujāk. Tas ir būtiski, ja ir nepieciešama strauja hemostāze, lai apturētu asins zudumu (piemēram, kā papildinājums asinsvadu sašūšanai). Papildināšana ar XIII faktoru var palielināt stiepes izturību, recekļu stabilitāti un uzlabot hemostāzi. Turklāt, dažādu ražotāju līmes tiek lietotas ar atšķirīgām, specifiskām medicīniskām ierīcēm vai bez tam.

Izmantojamo audu līmes preparātu, tā uzklāšanas veidu, devu, pielietošanas biežumu izvēlas, lai varētu apmierināt pacienta klīniskās vajadzības. Izmantojamo devu nosaka, ņemot vērā tādus faktorus, kā ķirurģiskās manipulācijas veids, apstrādājamās vietas laukums un paredzētais uzklāšanas veids, kā arī uzklāšanu skaits.

Ārstniecības līdzekļa lietojumu atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām nosaka ārstējošais ārsts.

Līmes pirmajai devai, ko uzklāj izvēlētajai anatomiskajai zonai vai mērķa virsmai, ir jābūt pietiekami lielai, lai pilnībā noklātu šo virsmu. Ja tas ir nepieciešams, līmi var uzklāt atkārtoti.

Pirms audu līmes uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsējus, izmantojot tamponus vai atsūkšanas ierīces).

Nesterilajā zonā

Audu līme jāsagatavo lietošanai atbilstoši konkrētā līmes preparāta normatīvo aktu prasībām.

Sterilajā zonā

  • Uzklāšanas ierīces - aplikatora montāža un produkta iepildīšanai ierīcē jānotiek sterilā operāciju zālē.
  • Saskaņā ar ražotāja norādījumiem sagatavo līmes aplikatoru lietošanai un to uzpilda.

Uzklāšana pilinot

Turot uzklāšanas ierīces galu pēc iespējas tuvāk audu virsmai, bet nepieskaroties tiem uzklāšanas laikā, pilina pa pilei uz apstrādājamās virsmas. Ja uzklāšanas ierīces uzgalis nosprostojas, katetra galu var saīsināt, ik reizi nogriežot no tā 0,5 cm.

Uzklāšana izsmidzinot

Audu līmi jāizsmidzina, izmantojot tikai zem spiediena esošu CO2.

Uzklājot audu līmi ar izsmidzināšanas ierīci, jāievēro ražotāja preparātam ieteikto spiediena diapazonu un attālumu no audiem, atkarībā no operācijas veida un uzgaļa garuma; uzklāšanas ierīces; izmantotā spiediena regulatora. Preparāts uz audiem ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 – 0,2 ml), lai izveidotos plāns, līdzens slānis, plēve. Izsmidzinot preparātu, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa saturācijas un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzu embolijas rašanās.

Spiediena regulatoru lieto saskaņā ar ierīces ražotāja lietošanas instrukciju. Informāciju par procedūru skatīt izmantotās uzklāšanas ierīces lietošanas pamācībā.

Brīdinājumi

Pielietot tikai izmatotajam audu līmes preparātam domātās medicīniskās ierīces (uzklāšanas un izsmidzināšanas ierīces ar spiediena regulatoru, caurulīšu komplektus un uzgaļus) atbilstoši to pielietošanu nosakošo normatīvo dokumentu prasībām.

Nepārsniegt ieteikto spiedienu.

Uzmanīt, lai spiediena caurulīte neradītu nekādus šķēršļus operāciju zālē.

Nepieļaut, ka ierīcē nokļūst jebkāds šķidrums.

Pēc lietošanas notīrīt ierīci ar siltā ūdenī samitrinātu drānu un atbilstīgu tīrīšanas līdzekli.

Pēc katras operācijas mainīt caurulīšu komplektu.

Ievērot uzklāšanas ierīces un papildu uzgaļu lietošanas pamācību, kas pievienota izmantotā preparāta katram iepakojumam.

Audu līmes lietošanai izmantojot izsmidzināšanas ierīces ar spiediena regulatoru, ir bijuši gaisa vai gāzes embolijas gadījumi. Domājams, ka tie ir saistīti ar izsmidzināšanas ierīces izmantošanu ar spiedienu, kas augstāks par ieteikto, un/vai ļoti tuvu audu virsmai. Lai mazinātu gaisa vai gāzu embolijas risku, ievērot izmantotā audu līmes preparāta lietošanas pamācībās un uzklāšanas ierīces un uzgaļa montāžas norādījumos noteikto spiedienu un attālumu.

Izmantot tikai nebojātus audu līmes iepakojumus, kas nav tikuši atvērti (atkārtota sterilizācija nav iespējama).

Pacientam, slimības vēsturē un operāciju žurnālā reģistrē preparāta nosaukumu un sērijas numuru.

 

IV. MT materiāli tehniskais nodrošinājums

Informācija par ārstniecības personām

MT ordinē operējošais sertificēts torakālais ķirurgs; sertificēts ķirurgs; neiroķirurgs; sirds ķirurgs; asinsvadu ķirurgs; urologs; traumatologs, ortopēds; ginekologs, dzemdību speciālists.

MT realizē, uzklāj audu līmi: operējošais ķirurgs (sertificēts ķirurgs, neiroķirurgs, torakālais ķirurgs, sirds ķirurgs, asinsvadu ķirurgs, urologs, traumatologs, ortopēds, ginekologs, dzemdību speciālists), kas apguvis audu līmes pielietošanas metodi; sertificēta operācijas māsa, kas sagatavo audu līmi uzklāšanai; sertificēts anesteziologs, kas kontrolē asinsspiedienu, pulsu, skābekļa saturāciju un CO2 daudzumu izelpas beigās; ķirurgs asistents, kas kontrolē spiedienu spiediena regulatorā.

MT realizē ārstniecības personas, kas ir apmācītas un piedalījušās torakoskopiskās, laparoskopiskās un vaļējās ķirurģiskās operācijās. Audu līme ir jālieto tikai pieredzējušiem ķirurgiem.

Citas medicīniskās tehnoloģijas, kas nepieciešamas MT lietošanai

MT veikšanai var izmantot tikai likumīgi Latvijas tirgū ievietotus ārstniecības līdzekļus (zāles un medicīniskās ierīces) un Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzē reģistrētas metožu MT, atbilstoši to pielietošanu nosakošo normatīvo aktu nosacījumiem un  prasībām.

Konkrētam audu līmes preparātam un pielietošanas veidam ir jālieto tam paredzētā  aplikācijas sistēma (spiediena regulators, uzklāšanas ierīce, izmantojamā gāze, uzgali u.c.) un jāizmanto noteiktais spiediena diapazons.

MT pielietošanas rezultātā radušies atkritumi, izlietotie materiāli un to iepakojums jāiznīcina atbilstoši pastāvošām normatīvo aktu prasībām, kas regulē bioloģiski bīstamu materiālu un atkritumu iznīcināšanu.

Informācija par telpām un šo telpu tehnisko aprīkojumu

MT tiek realizēta stacionārās ārstniecības iestādes operāciju zālē, kas atbilst un ir aprīkota atbilstoši normatīvo aktu prasībām ārstniecības iestāžu ķirurģisko operāciju zālei.

 

Rīgā, 2015. gada 26. novembrī

Latvijas Torakālo ķirurgu biedrības prezidents                                               Ints Siliņš

 

MT 15-029